Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Tisotumab Vedotin i livmorhalskreft

11. juli 2023 oppdatert av: Seagen Inc.

En enkeltarm, multisenter, internasjonal utprøving av Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) ved tidligere behandlet, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

En enarms, multisenter, internasjonal studie av Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) ved tidligere behandlet, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til tisotumab vedotin hos pasienter med tidligere behandlet, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft. Tisotumab vedotin er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) målrettet vevsfaktor (TF), et protein som avvikende uttrykkes i et stort antall svulster, inkludert livmorhalskreft. Foreløpige sikkerhets- og effektdata observert i en kohort av tidligere behandlede livmorhalskreftpasienter antyder en positiv nytte-risikoprofil for denne populasjonen med høyt udekket behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Italia
        • Irst Irccs
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Tsjekkia, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med ekstrabekkenmetastatisk eller tilbakevendende livmorhalskreft inkludert plateepitel, adenokarsinom eller adenosquamous histologi som har opplevd sykdom, utviklet seg med standardbehandling med kjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab, hvis kvalifisert.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 vurdert av IRC.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Akseptabel nyrefunksjon
  • Akseptabel leverfunksjon
  • Akseptabel hematologisk status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • En negativ serumgraviditetstest for pasienter med reproduksjonspotensial.
  • Alle pasienter må gi en fersk eller arkivbiopsi under screening.
  • Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om forsøket, må pasienter gi signert informert samtykke før noen forsøksrelatert aktivitet utføres.

Eksklusjonskriterier

  • Har ikke mottatt mer enn 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
  • Kjente tidligere eller nåværende koagulasjonsdefekter som fører til økt risiko for blødning;
  • Pågående store blødninger
  • Aktiv okulær overflatesykdom
  • Kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnosen.
  • Perifer nevropati grad ≥ 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
tisotumab vedotin (IV), 2,0 mg/kg, hver 3. uke (1Q3W)
Legemiddel: tisotumab vedotin
Alle pasienter vil bli behandlet med tisotumab vedotin en gang hver tredje uke inntil progresjon eller toksisitet
Andre navn:
  • TIVDAK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons (OR) som vurdert av den uavhengige gjennomgangskomiteen (IRC)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 20 måneder)
Den bekreftede ELLER er definert som beste overordnede respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1, vurdert av IRC. CR er forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. En bekreftet CR er 2 CR-er (CR-CR-sekvens) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. PR er ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon. En bekreftet PR er PR-PR-sekvens eller PR-CR-sekvens som ble separert med minst 4 uker. De mellomliggende manglende (ikke evaluerbare [NE]) skanningsevalueringene mellom responsskanning og bekreftelsesskanning ble tillatt, f.eks. ble PR-NE-PR og PR-NE-NE-PR ansett som PR bekreftet (en gjentatt skanning ikke tidligere enn 4 uker etter første skannedokumentasjonssvar). 95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Fra dag 1 til og med IRC bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av Tisotumab Vedotin (HuMax-TF), Tisotumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (HuMax-TF-ADC) og Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Førdosering og slutt på infusjon av syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 6 dag 1 (C6D1)
Plasmakonsentrasjoner av HuMax-TF, HuMax-TF-ADC og Free MMAE-mål på syklus 1 dag 1 (forhåndsdosering og slutt på infusjon) og syklus 6 dag 1 (førdosering og slutt på infusjon) er rapportert.
Førdosering og slutt på infusjon av syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 6 dag 1 (C6D1)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, studieavbrudd eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
DOR er definert som varigheten fra den første dokumenterte responsen til CR eller PR (startdatoen for responsen, ikke datoen da responsen ble bekreftet) til datoen for den første dokumenterte progresjonssykdommen (PD) verifisert av IRC eller død. Basert på RECIST v1.1, er CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; PR er definert som ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon; og PD er definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline), utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller ny lesjon. DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til og med IRC bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, studieavbrudd eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
Prosentandel av deltakere med bekreftet ELLER som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 til etterforsker bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
Den bekreftede OR er definert som beste generelle respons av bekreftet CR eller bekreftet PR basert på RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. En bekreftet CR er definert som 2 CR-er (CR-CR-sekvens) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. PR er definert som ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon. En bekreftet PR er definert som PR-PR-sekvens eller PR-CR-sekvens som ble separert med minst 4 uker. De mellomliggende manglende (NE) skanningsevalueringene mellom responsskanningen og bekreftelsesskanningen ble tillatt, for eksempel ble PR-NE-PR og PR-NE-NE-PR ansett som PR bekreftet (en gjentatt skanning ikke tidligere enn 4 uker etter den første skanningen dokumentere svar). 95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Fra dag 1 til etterforsker bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
DOR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 til etterforsker bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
DOR er definert som varigheten fra det første dokumenterte svaret fra CR eller PR (startdatoen for svar, ikke datoen da svaret ble bekreftet) til datoen for den første dokumenterte PD verifisert av etterforsker eller død. Basert på RECIST v1.1, er CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; PR er definert som ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon; og PD er definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline), utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller ny lesjon. DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til etterforsker bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
Time to Response (TTR) som vurderes av IRC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, studieavbrudd eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
TTR er definert som varigheten fra starten av studiemedikamentet til den første dokumenterte responsen av enten CR eller PR basert på RECIST v1.1, vurdert av IRC. En bekreftet CR er definert som 2 CR (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. En bekreftet PR er definert som 2 PR-er (≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon) eller en ubekreftet PR og en ubekreftet CR eller oppnådd PR-NE-PR eller PR-NE-NE-PR som var adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom.
Fra dag 1 til og med IRC bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, studieavbrudd eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
TTR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 til etterforsker bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
TTR er definert som varigheten fra starten av studiemedikamentet til den første dokumenterte responsen av enten CR eller PR basert på RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren. En bekreftet CR er definert som 2 CR (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner) som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom. En bekreftet PR er definert som 2 PR-er (≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon) eller en ubekreftet PR og en ubekreftet CR eller oppnådd PR-NE-PR eller PR-NE-NE-PR som var adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon i mellom.
Fra dag 1 til etterforsker bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, studieavbrudd eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
PFS er definert som tiden fra starten av studiemedikamentet til den første dokumentasjonen av PD basert på RECIST v1.1, vurdert av IRC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD basert på RECIST v1.1 er definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline), utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller ny lesjon. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til og med IRC bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, studieavbrudd eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
PFS som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 til etterforsker bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
PFS er definert som tiden fra starten av studiemedikamentet til den første dokumentasjonen av PD basert på RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD basert på RECIST v1.1 er definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline), utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller ny lesjon. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til etterforsker bekreftet sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til død eller uttak fra studien, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
OS er definert som tiden fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til død eller uttak fra studien, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 49 måneder)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 49 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er definert som en AE som oppfyller ett av følgende kriterier: dødelig eller livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt; medisinsk betydningsfull (en hendelse som setter deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor [medisinsk og vitenskapelig vurdering må utøves for å avgjøre om en AE er "medisinsk viktig"]); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. En TEAE er definert som en bivirkning som oppstår eller forverres mellom den første dosen av tisotumab vedotin og 30 dager etter den siste dosen mottatt.
Fra dag 1 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 49 måneder)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 49 måneder)
Laboratorieabnormiteter som induserte kliniske tegn eller symptomer, krevde samtidig behandling eller nødvendige endringer i behandlingsperioden ble rapportert som TEAE. Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametere rapportert som TEAE er rapportert.
Fra dag 1 til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 49 måneder)
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) mot Tisotumab Vedotin
Tidsramme: Forhåndsdosering av hver behandlingssyklus (syklus 1 til 21) og slutten av behandlingsbesøket (ca. 49 måneder)
Antall deltakere med positiv ADA-titer til tisotumab vedotin ved baseline og post-baseline er rapportert. Baseline er definert som den siste tilgjengelige målingen gjort før den første dosen av tisotumab vedotin. For post-baseline-resultater ble en deltaker ansett som ADA-positiv hvis enten ADA er negativ ved baseline og minst ett post-baseline-resultat er positivt eller positivt ved baseline og minst ett positivt post-baseline-resultat med en titer høyere enn baseline.
Forhåndsdosering av hver behandlingssyklus (syklus 1 til 21) og slutten av behandlingsbesøket (ca. 49 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Annen identifikator: Genmab)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på tisotumab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere