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Um ensaio de Tisotumab Vedotin no cancro do colo do útero

11 de julho de 2023 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo internacional de braço único, multicêntrico de Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) em câncer de colo do útero previamente tratado, recorrente ou metastático

Um estudo internacional de braço único, multicêntrico de Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) em câncer cervical metastático, recorrente ou previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança/tolerabilidade de tisotumabe vedotina em pacientes com câncer cervical metastático, recorrente ou previamente tratado. Tisotumab vedotin é um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado ao fator tecidual (TF), uma proteína expressa de forma aberrante em um grande número de tumores, incluindo câncer cervical. Dados preliminares de segurança e eficácia observados em uma coorte de pacientes com câncer do colo do útero previamente tratadas sugerem um perfil de risco de benefício positivo para essa população de alta necessidade não atendida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Itália
        • Irst Irccs
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skane University Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Tcheca, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tcheca, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com câncer metastático extrapélvico ou câncer cervical recorrente, incluindo células escamosas, adenocarcinoma ou histologia adenoescamosa que tiveram doença progredida com quimioterapia padrão em combinação com bevacizumabe, se elegíveis.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 avaliada por IRC.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Função renal aceitável
  • Função hepática aceitável
  • Estado hematológico aceitável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Um teste de gravidez sérico negativo para pacientes com potencial reprodutivo.
  • Todos os pacientes devem fornecer uma biópsia recente ou de arquivo durante a triagem.
  • Após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o estudo, os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.

Critério de exclusão

  • Não receberam mais de 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores para câncer cervical recorrente ou metastático.
  • Defeitos de coagulação conhecidos ou atuais levando a um risco aumentado de sangramento;
  • Sangramento importante contínuo
  • Doença ativa da superfície ocular
  • Malignidade anterior ou atual conhecida além do diagnóstico de inclusão.
  • Neuropatia periférica grau ≥ 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
tisotumabe vedotina (IV), 2,0 mg/kg, a cada 3 semanas (1Q3W)
Medicamento: tisotumabe vedotina
Todos os pacientes serão tratados com tisotumabe vedotina uma vez a cada três semanas até progressão ou toxicidade
Outros nomes:
  • TIVDAK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada (OR) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde o dia 1 até a progressão da doença verificada pelo IRC, início de nova terapia anticancerígena, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 20 meses)
O OR confirmado é definido como a melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com base no RECIST v1.1, avaliado pelo IRC. O CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. Um CR confirmado é de 2 CRs (sequência CR-CR) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária. O PR é ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e nenhuma nova lesão. Uma PR confirmada é a sequência PR-PR ou sequência PR-CR que foram separadas por pelo menos 4 semanas. As avaliações intermediárias ausentes (Não avaliáveis ​​[NE]) entre a varredura de resposta e a varredura de confirmação foram permitidas, por exemplo, PR-NE-PR e PR-NE-NE-PR foi considerado PR confirmado (uma varredura repetida não antes de 4 semanas após digitalização inicial documentando a resposta). O IC de 95% foi calculado pelo método de Clopper-Pearson.
Desde o dia 1 até a progressão da doença verificada pelo IRC, início de nova terapia anticancerígena, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 20 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de Tisotumab Vedotin (HuMax-TF), Conjugado Tisotumab Vedotin Antibody-drug (HuMax-TF-ADC) e Monometil Auristatina E Livre (MMAE)
Prazo: Pré-dose e final da infusão do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) e Ciclo 6 Dia 1 (C6D1)
As concentrações plasmáticas de medidas HuMax-TF, HuMax-TF-ADC e MMAE livre no Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose e final da infusão) e Ciclo 6 Dia 1 (pré-dose e final da infusão) são relatadas.
Pré-dose e final da infusão do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) e Ciclo 6 Dia 1 (C6D1)
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde o primeiro dia até o IRC verificou a progressão da doença, o início de uma nova terapia anticancerígena, a retirada do estudo ou a morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
O DOR é definido como a duração desde a primeira resposta documentada de CR ou PR (a data de início da resposta, não a data em que a resposta foi confirmada) até a data da primeira progressão documentada da doença (DP) verificada por IRC ou morte. Com base no RECIST v1.1, o CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão; o PR é definido como ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e nenhuma nova lesão; e o PD é definido como pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou nova lesão. O DOR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Desde o primeiro dia até o IRC verificou a progressão da doença, o início de uma nova terapia anticancerígena, a retirada do estudo ou a morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
Porcentagem de participantes com OR confirmado pelo investigador
Prazo: Desde o dia 1 até a progressão da doença verificada pelo investigador, início de nova terapia anticancerígena, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
A OR confirmada é definida como a melhor resposta geral de CR confirmada ou PR confirmada com base em RECIST v1.1, avaliada pelo investigador. O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. Um CR confirmado é definido como 2 CRs (sequência CR-CR) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária. O PR é definido como ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e nenhuma nova lesão. Uma PR confirmada é definida como sequência PR-PR ou sequência PR-CR que foram separadas por pelo menos 4 semanas. As avaliações intermediárias de escaneamento ausente (NE) entre o escaneamento de resposta e o escaneamento de confirmação foram permitidas, por exemplo, PR-NE-PR e PR-NE-NE-PR foi considerado PR confirmado (um escaneamento repetido não antes de 4 semanas após o escaneamento inicial documentando a resposta). O IC de 95% foi calculado pelo método de Clopper-Pearson.
Desde o dia 1 até a progressão da doença verificada pelo investigador, início de nova terapia anticancerígena, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
DOR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o dia 1 até a progressão da doença verificada pelo investigador, início de nova terapia anticancerígena, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
O DOR é definido como a duração desde a primeira resposta documentada de CR ou PR (a data de início da resposta, não a data em que a resposta foi confirmada) até a data do primeiro PD documentado verificado pelo investigador ou morte. Com base no RECIST v1.1, o CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão; o PR é definido como ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e nenhuma nova lesão; e o PD é definido como pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou nova lesão. O DOR foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Desde o dia 1 até a progressão da doença verificada pelo investigador, início de nova terapia anticancerígena, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde o primeiro dia até o IRC verificou a progressão da doença, o início de uma nova terapia anticancerígena, a retirada do estudo ou a morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
O TTR é definido como a duração desde o início do medicamento do estudo até a primeira resposta documentada de CR ou PR com base no RECIST v1.1, avaliada pelo IRC. Um CR confirmado é definido como 2 CRs (desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária. Um PR confirmado é definido como 2 PRs (≥ 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e nenhuma nova lesão) ou um PR não confirmado e um não confirmado CR ou PR-NE-PR ou PR-NE-NE-PR alcançados que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
Desde o primeiro dia até o IRC verificou a progressão da doença, o início de uma nova terapia anticancerígena, a retirada do estudo ou a morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
TTR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o dia 1 até a progressão da doença verificada pelo investigador, início de nova terapia anticancerígena, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
O TTR é definido como a duração desde o início do medicamento do estudo até a primeira resposta documentada de CR ou PR com base no RECIST v1.1, avaliada pelo investigador. Um CR confirmado é definido como 2 CRs (desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão) que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária. Um PR confirmado é definido como 2 PRs (≥ 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e nenhuma nova lesão) ou um PR não confirmado e um não confirmado CR ou PR-NE-PR ou PR-NE-NE-PR alcançados que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão intermediária.
Desde o dia 1 até a progressão da doença verificada pelo investigador, início de nova terapia anticancerígena, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde o primeiro dia até o IRC verificou a progressão da doença, o início de uma nova terapia anticancerígena, a retirada do estudo ou a morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
O PFS é definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP com base no RECIST v1.1, conforme avaliado pelo IRC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DP baseado no RECIST v1.1 é definido como pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou nova lesão. A PFS foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
Desde o primeiro dia até o IRC verificou a progressão da doença, o início de uma nova terapia anticancerígena, a retirada do estudo ou a morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
PFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o dia 1 até a progressão da doença verificada pelo investigador, início de nova terapia anticancerígena, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
O PFS é definido como o tempo desde o início do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP com base no RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DP baseado no RECIST v1.1 é definido como pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou nova lesão. A PFS foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
Desde o dia 1 até a progressão da doença verificada pelo investigador, início de nova terapia anticancerígena, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do dia 1 até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
O OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. O OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
Do dia 1 até a morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 49 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 49 meses)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é definido como um EA que atende a um dos seguintes critérios: fatal ou com risco de vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; constitui uma anomalia congênita/defeito congênito; clinicamente significativo (um evento que coloca em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima [julgamento médico e científico deve ser exercido ao decidir se um EA é "importante do ponto de vista médico"]); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente. Um TEAE é definido como um EA ocorrendo ou piorando entre a primeira dose de tisotumabe vedotina e 30 dias após a última dose recebida.
Do dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 49 meses)
Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 49 meses)
Anormalidades laboratoriais que induziram sinais ou sintomas clínicos, requereram terapia concomitante ou requereram mudanças durante o período emergente do tratamento foram relatadas como TEAEs. O número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs é relatado.
Do dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 49 meses)
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) para Tisotumab Vedotin
Prazo: Pré-dose de cada ciclo de tratamento (Ciclo 1 a 21) e final da consulta de tratamento (aproximadamente 49 meses)
É relatado o número de participantes com título de ADA positivo para tisotumab vedotin no início e após o início do estudo. A linha de base é definida como a última medição disponível feita antes da primeira dose de tisotumab vedotin. Para resultados pós-basais, um participante foi considerado ADA positivo se o ADA for negativo no basal e pelo menos um resultado pós-basal for positivo ou positivo no basal e pelo menos um resultado positivo pós-basal com um título maior do que o basal.
Pré-dose de cada ciclo de tratamento (Ciclo 1 a 21) e final da consulta de tratamento (aproximadamente 49 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Outro identificador: Genmab)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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