Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Tisotumab Vedotin bij baarmoederhalskanker

11 juli 2023 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een eenarmige, multicenter, internationale studie van Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) bij eerder behandelde, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Een eenarmige, multicenter, internationale studie van Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) bij eerder behandelde, terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van tisotumab vedotin bij patiënten met eerder behandelde, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker. Tisotumab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op weefselfactor (TF), een eiwit dat afwijkend tot expressie wordt gebracht in een groot aantal tumoren, waaronder baarmoederhalskanker. Voorlopige gegevens over veiligheid en werkzaamheid, waargenomen in een cohort van eerder behandelde patiënten met baarmoederhalskanker, wijzen op een positief baten-risicoprofiel voor deze populatie met een hoge onvervulde behoefte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, België, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, België, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, België, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, België, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, België, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Italië
        • Irst Irccs
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Tsjechië, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met gemetastaseerde of recidiverende baarmoederhalskanker buiten het bekken, waaronder plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameuze histologie, die ziekteprogressie hebben doorgemaakt op standaardbehandeling chemotherapie in combinatie met bevacizumab, indien daarvoor in aanmerking komen.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door IRC.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Aanvaardbare nierfunctie
  • Aanvaardbare leverfunctie
  • Aanvaardbare hematologische status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Een negatieve serumzwangerschapstest voor patiënten met voortplantingsvermogen.
  • Alle patiënten moeten tijdens de screening een nieuwe biopsie of een archiefbiopsie verstrekken.
  • Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, moeten patiënten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria

  • Niet meer dan 2 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
  • Bekende vroegere of huidige stollingsdefecten die leiden tot een verhoogd risico op bloedingen;
  • Aanhoudende ernstige bloedingen
  • Actieve oogoppervlakziekte
  • Bekende vroegere of huidige maligniteit anders dan de inclusiediagnose.
  • Perifere neuropathie graad ≥ 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
tisotumab vedotin (IV), 2,0 mg/kg, elke 3 weken (1Q3W)
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Alle patiënten zullen eenmaal per drie weken worden behandeld met tisotumab vedotin tot progressie of toxiciteit optreedt
Andere namen:
  • TIVDAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons (OR) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met IRC-geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 20 maanden)
De bevestigde OK wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST v1.1, beoordeeld door het IRC. De CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Een bevestigde CR is 2 CR's (CR-CR-sequentie) met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie daartussenin. De PR is ≥ 30% afname van de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen nieuwe laesie. Een bevestigd PR is een PR-PR-sequentie of PR-CR-sequentie die ten minste 4 weken uit elkaar lagen. De tussentijdse ontbrekende (niet evalueerbare [NE]) scanevaluaties tussen responsscan en bevestigingsscan waren toegestaan, bijv. PR-NE-PR en PR-NE-NE-PR werden als PR bevestigd beschouwd (een herhalingsscan niet eerder dan 4 weken na eerste scan documenteert respons). 95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Van dag 1 tot en met IRC-geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 20 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van Tisotumab Vedotin (HuMax-TF), Tisotumab Vedotin Antibody-drug Conjugate (HuMax-TF-ADC) en Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: Predosis en einde van infusie van Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 6 Dag 1 (C6D1)
Plasmaconcentraties van HuMax-TF, HuMax-TF-ADC en vrije MMAE-metingen op Cyclus 1 Dag 1 (predosis en einde van de infusie) en Cyclus 6 Dag 1 (predosis en einde van de infusie) worden gerapporteerd.
Predosis en einde van infusie van Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en Cyclus 6 Dag 1 (C6D1)
Duration of Response (DOR) zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met IRC-geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
De DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR (de startdatum van de respons, niet de datum waarop de respons werd bevestigd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieziekte (PD) geverifieerd door IRC of overlijden. Op basis van RECIST v1.1 wordt de CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; de PR wordt gedefinieerd als ≥ 30% afname van de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen nieuwe laesie; en de PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met de basislijn), ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of nieuwe laesie. De DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van dag 1 tot en met IRC-geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
Percentage deelnemers met bevestigde OF zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met door de onderzoeker geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
De bevestigde OR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde CR of bevestigde PR op basis van RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker. De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Een bevestigde CR wordt gedefinieerd als 2 CR's (CR-CR-sequentie) met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie daartussenin. De PR wordt gedefinieerd als ≥ 30% afname van de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen nieuwe laesie. Een bevestigd PR wordt gedefinieerd als PR-PR-sequentie of PR-CR-sequentie die ten minste 4 weken uit elkaar liggen. De tussentijdse ontbrekende (NE) scanevaluaties tussen de responsscan en de bevestigingsscan waren toegestaan, bijv. PR-NE-PR en PR-NE-NE-PR werden als PR bevestigd beschouwd (een herhalingsscan niet eerder dan 4 weken na de eerste scan documenteren van de reactie). 95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Vanaf dag 1 tot en met door de onderzoeker geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met door de onderzoeker geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
De DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR (de startdatum van de respons, niet de datum waarop de respons werd bevestigd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD geverifieerd door onderzoeker of overlijden. Op basis van RECIST v1.1 wordt de CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; de PR wordt gedefinieerd als ≥ 30% afname van de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen nieuwe laesie; en de PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met de basislijn), ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of nieuwe laesie. De DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf dag 1 tot en met door de onderzoeker geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met IRC-geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
De TTR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR op basis van RECIST v1.1, beoordeeld door het IRC. Een bevestigde CR wordt gedefinieerd als 2 CR's (verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies) met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie daartussenin. Een bevestigde PR wordt gedefinieerd als 2 PR's (≥ 30% afname in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de uitgangswaarde en geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen nieuwe laesie) of een niet-bevestigde PR en een niet-bevestigde CR of bereikte PR-NE-PR of PR-NE-NE-PR met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie daartussenin.
Van dag 1 tot en met IRC-geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
TTR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met door de onderzoeker geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
De TTR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR op basis van RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker. Een bevestigde CR wordt gedefinieerd als 2 CR's (verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies) met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie daartussenin. Een bevestigde PR wordt gedefinieerd als 2 PR's (≥ 30% afname in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de uitgangswaarde en geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen nieuwe laesie) of een niet-bevestigde PR en een niet-bevestigde CR of bereikte PR-NE-PR of PR-NE-NE-PR met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie daartussenin.
Vanaf dag 1 tot en met door de onderzoeker geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met IRC-geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van PD op basis van RECIST v1.1, zoals beoordeeld door het IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De PD op basis van RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met de uitgangswaarde), ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of nieuwe laesie. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van dag 1 tot en met IRC-geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met door de onderzoeker geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van PD op basis van RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De PD op basis van RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met de uitgangswaarde), ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of nieuwe laesie. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf dag 1 tot en met door de onderzoeker geverifieerde ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot overlijden of terugtrekking uit het onderzoek, wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf dag 1 tot overlijden of terugtrekking uit het onderzoek, wat zich het eerst voordeed (ongeveer 49 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 49 maanden)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE wordt gedefinieerd als een AE die voldoet aan een van de volgende criteria: dodelijk of levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; vormt een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; medisch significant (een gebeurtenis die de deelnemer in gevaar brengt of die medische of chirurgische interventie kan vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen [er moet een medisch en wetenschappelijk oordeel worden uitgeoefend om te beslissen of een AE "medisch belangrijk" is]); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt of verergert tussen de eerste dosis tisotumab vedotin en 30 dagen na de laatste ontvangen dosis.
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 49 maanden)
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 49 maanden)
Laboratoriumafwijkingen die klinische tekenen of symptomen veroorzaakten, gelijktijdige therapie vereisten of veranderingen vereisten tijdens de behandelingsperiode, werden gerapporteerd als TEAE's. Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's worden gerapporteerd.
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 49 maanden)
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) tegen Tisotumab Vedotin
Tijdsspanne: Predosis van elke behandelingscyclus (cyclus 1 tot 21) en bezoek aan het einde van de behandeling (ongeveer 49 maanden)
Het aantal deelnemers met een positieve ADA-titer voor tisotumab vedotin bij baseline en post-baseline wordt gerapporteerd. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare meting die is uitgevoerd vóór de eerste dosis tisotumab vedotin. Voor post-baseline resultaten werd een deelnemer als ADA-positief beschouwd als ofwel ADA negatief was bij baseline en ten minste één post-baseline resultaat positief of positief was bij baseline en ten minste één positief post-baseline resultaat met een titer hoger dan baseline.
Predosis van elke behandelingscyclus (cyclus 1 tot 21) en bezoek aan het einde van de behandeling (ongeveer 49 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Andere identificatie: Genmab)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op tisotumab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren