Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tisotumab vedotin vizsgálata méhnyakrákban

2023. július 11. frissítette: Seagen Inc.

A Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) egykarú, többközpontú nemzetközi vizsgálata korábban kezelt, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban

A Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) egykarú, többközpontú nemzetközi vizsgálata korábban kezelt, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a tisotumab vedotin hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése korábban kezelt, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél. A tizotumab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely a szöveti faktort (TF) célozza meg, egy fehérje, amely aberránsan expresszálódik számos daganatban, beleértve a méhnyakrákot is. A korábban kezelt méhnyakrákos betegek egy csoportjában megfigyelt előzetes biztonságossági és hatásossági adatok pozitív haszon-kockázati profilra utalnak ebben a nagymértékben kielégítetlen szükségletű populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgium, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Centre Hospitalier De L'Ardenne
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Csehország, 12851
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Csehország, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics
  • Németország
      • Duesseldorf, Németország, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Olaszország
        • Irst Irccs
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Extra kismedencei áttétes vagy kiújuló méhnyakrákban szenvedő betegek, beleértve a laphámsejteket, az adenokarcinómát vagy az adenosquamosus szövettani vizsgálatot, és akiknél a betegség előrehaladt a bevacizumabbal kombinált szokásos kezelési kemoterápia mellett, ha alkalmas.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint, az IRC értékelése szerint.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Elfogadható veseműködés
  • Elfogadható májfunkció
  • Elfogadható hematológiai állapot
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Negatív szérum terhességi teszt reproduktív potenciállal rendelkező betegek számára.
  • Minden betegnek friss vagy archív biopsziát kell benyújtania a szűrés során.
  • A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatás kézhezvételét követően a betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének.

Kizárási kritériumok

  • Korábban legfeljebb 2 szisztémás kezelésben részesültek visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák miatt.
  • Ismert korábbi vagy jelenlegi véralvadási zavarok, amelyek a vérzés fokozott kockázatához vezetnek;
  • Folyamatos súlyos vérzés
  • Aktív szemfelszíni betegség
  • Az inklúziós diagnózistól eltérő ismert múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat.
  • Perifériás neuropathia fokozat ≥ 2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
tisotumab vedotin (IV), 2,0 mg/kg, 3 hetente (1Q3)
Drog: tisotumab vedotin
Minden beteget háromhetente egyszer tisotumab vedotinnal kezelnek a progresszió vagy a toxicitás megjelenéséig
Más nevek:
  • TIVDAK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: Az 1. naptól az IRC-ig igazolt betegség progressziója, új rákellenes terápia megkezdése, vizsgálat visszavonása vagy halálozás, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 20 hónap)
A megerősített VAGY a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) legjobb általános válasza a RECIST v1.1 alapján, az IRC által értékelve. A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új lézió. A megerősített CR 2 CR (CR-CR szekvencia), amelyeket legalább 4 hét választott el egymástól anélkül, hogy a kettő között progresszióra utaló jelek mutatkoztak volna. A PR ≥ 30%-kal csökken a célléziók átmérőjének összegében (az alapvonalhoz képest), és nincs egyértelmű előrehaladása a meglévő nem céllézióknak, és nincs új lézió. A megerősített PR olyan PR-PR szekvencia vagy PR-CR szekvencia, amelyeket legalább 4 hét választott el. A válaszvizsgálat és a megerősítő szkennelés közötti közbenső hiányzó (Nem értékelhető [NE]) szkennelési értékelések megengedettek voltak, pl. a PR-NE-PR és a PR-NE-NE-PR PR-igazoltnak minősült (az ismételt vizsgálat nem korábban, mint 4 héttel azután kezdeti szkennelés dokumentáló válasz). A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Az 1. naptól az IRC-ig igazolt betegség progressziója, új rákellenes terápia megkezdése, vizsgálat visszavonása vagy halálozás, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 20 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tisotumab Vedotin (HuMax-TF), a Tisotumab Vedotin Antitest-Drug Konjugátum (HuMax-TF-ADC) és a Free Monomethyl Auristatin E (MMAE) plazmakoncentrációi
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (C1D1) és a 6. ciklus 1. napja (C6D1) az infúzió előtti adagolása és vége
A HuMax-TF, HuMax-TF-ADC és a szabad MMAE plazmakoncentrációit az 1. ciklus 1. napján (adagolás előtti és infúzió vége) és a 6. ciklus 1. napján (adagolás előtti és infúzió vége) mérik.
Az 1. ciklus 1. napja (C1D1) és a 6. ciklus 1. napja (C6D1) az infúzió előtti adagolása és vége
A válasz időtartama (DOR) az IRC értékelése szerint
Időkeret: Az 1. naptól az IRC-ig igazolt betegség progressziója, új rákellenes terápia megkezdése, vizsgálat visszavonása vagy halálozás, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 49 hónap)
A DOR a CR vagy PR első dokumentált válaszától (a válasz kezdetének dátumától, nem pedig a válasz megerősítésének dátumától) az első dokumentált progressziós betegség (PD) IRC által igazolt vagy haláleset által igazolt dátumáig terjedő időtartam. A RECIST v1.1 alapján a CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új lézió; a PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének ≥ 30%-os csökkenése (a kiindulási értékhez képest), és nincs egyértelmű progressziója a meglévő nem céllézióknak és nincs új lézió; és a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése (az alapvonalhoz képest), a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és/vagy új elváltozás. A DOR-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Az 1. naptól az IRC-ig igazolt betegség progressziója, új rákellenes terápia megkezdése, vizsgálat visszavonása vagy halálozás, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 49 hónap)
A megerősített VAGY résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgáló igazolta a betegség progresszióját, az új rákellenes terápia megkezdését, a vizsgálat visszavonását vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 49 hónap)
A megerősített OR-t a megerősített CR vagy a RECIST v1.1 alapján megerősített PR legjobb általános válaszaként határozták meg, amelyet a vizsgáló értékelt. A CR úgy definiálható, mint az összes cél és nem céllézió eltűnése, és nincs új lézió. Megerősített CR-nek minősül 2 CR (CR-CR szekvencia), amelyeket legalább 4 hét választott el egymástól anélkül, hogy a kettő között progresszió jele lenne. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének ≥ 30%-os csökkenése (a kiindulási értékhez képest), és nincs egyértelmű progressziója a meglévő nem céllézióknak és nincs új lézió. A megerősített PR olyan PR-PR szekvencia vagy PR-CR szekvencia, amelyet legalább 4 hét választott el. A válaszvizsgálat és a megerősítő szkennelés közötti köztes hiányzó (NE) szkennelési értékelések megengedettek voltak, pl. a PR-NE-PR és a PR-NE-NE-PR PR-igazoltnak minősült (egy ismételt vizsgálat nem korábban, mint 4 héttel az első vizsgálat után válasz dokumentálása). A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Az 1. naptól a vizsgáló igazolta a betegség progresszióját, az új rákellenes terápia megkezdését, a vizsgálat visszavonását vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 49 hónap)
A nyomozó által értékelt DOR
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgáló igazolta a betegség progresszióját, az új rákellenes terápia megkezdését, a vizsgálat visszavonását vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 49 hónap)
A DOR meghatározása a CR vagy PR első dokumentált válaszától (a válasz kezdetének dátumától, nem a válasz megerősítésének dátumától) az első dokumentált PD vizsgálatig vagy a halálesetig terjedő időtartam. A RECIST v1.1 alapján a CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új lézió; a PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének ≥ 30%-os csökkenése (a kiindulási értékhez képest), és nincs egyértelmű progressziója a meglévő nem céllézióknak és nincs új lézió; és a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése (az alapvonalhoz képest), a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és/vagy új elváltozás. A DOR-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Az 1. naptól a vizsgáló igazolta a betegség progresszióját, az új rákellenes terápia megkezdését, a vizsgálat visszavonását vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 49 hónap)
Válaszidő (TTR) az IRC értékelése szerint
Időkeret: Az 1. naptól az IRC-ig igazolt betegség progressziója, új rákellenes terápia megkezdése, vizsgálat visszavonása vagy halálozás, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 49 hónap)
A TTR a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a CR vagy PR első dokumentált válaszáig eltelt időtartam a RECIST v1.1 alapján, amelyet az IRC értékel. Megerősített CR-nek minősül 2 CR (az összes cél- és nem céllézió eltűnése és új elváltozások hiánya), amelyeket legalább 4 hét választ el egymástól anélkül, hogy a kettő között progresszió jele lenne. A megerősített PR 2 PR-ként definiálható (a célléziók átmérőjének összegének ≥ 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nincs egyértelmű előrehaladása a meglévő nem céllézióknak és nincs új elváltozás), vagy egy meg nem erősített PR és egy nem megerősített CR vagy elért PR-NE-PR vagy PR-NE-NE-PR, amelyeket legalább 4 hét választott el, anélkül, hogy a kettő között progresszióra utalt volna.
Az 1. naptól az IRC-ig igazolt betegség progressziója, új rákellenes terápia megkezdése, vizsgálat visszavonása vagy halálozás, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 49 hónap)
A nyomozó által értékelt TTR
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgáló igazolta a betegség progresszióját, az új rákellenes terápia megkezdését, a vizsgálat visszavonását vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 49 hónap)
A TTR a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a CR vagy PR első dokumentált válaszáig eltelt időtartam a RECIST v1.1 alapján, amelyet a vizsgáló értékel. Megerősített CR-nek minősül 2 CR (az összes cél- és nem céllézió eltűnése és új elváltozások hiánya), amelyeket legalább 4 hét választ el egymástól anélkül, hogy a kettő között progresszió jele lenne. A megerősített PR 2 PR-ként definiálható (a célléziók átmérőjének összegének ≥ 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nincs egyértelmű előrehaladása a meglévő nem céllézióknak és nincs új elváltozás), vagy egy meg nem erősített PR és egy nem megerősített CR vagy elért PR-NE-PR vagy PR-NE-NE-PR, amelyeket legalább 4 hét választott el, anélkül, hogy a kettő között progresszióra utalt volna.
Az 1. naptól a vizsgáló igazolta a betegség progresszióját, az új rákellenes terápia megkezdését, a vizsgálat visszavonását vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 49 hónap)
Progression Free Survival (PFS) az IRC értékelése szerint
Időkeret: Az 1. naptól az IRC-ig igazolt betegség progressziója, új rákellenes terápia megkezdése, vizsgálat visszavonása vagy halálozás, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 49 hónap)
A PFS a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a PD RECIST v1.1 alapján történő első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet az IRC értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A RECIST v1.1-en alapuló PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése (az alapvonalhoz képest), a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és/vagy új elváltozás. A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Az 1. naptól az IRC-ig igazolt betegség progressziója, új rákellenes terápia megkezdése, vizsgálat visszavonása vagy halálozás, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 49 hónap)
A nyomozó által értékelt PFS
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgáló igazolta a betegség progresszióját, az új rákellenes terápia megkezdését, a vizsgálat visszavonását vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 49 hónap)
A PFS a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a PD RECIST v1.1 alapján történő első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A RECIST v1.1-en alapuló PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése (az alapvonalhoz képest), a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és/vagy új elváltozás. A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Az 1. naptól a vizsgáló igazolta a betegség progresszióját, az új rákellenes terápia megkezdését, a vizsgálat visszavonását vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 49 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. naptól a halálig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 49 hónap)
Az OS a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Az 1. naptól a halálig vagy a vizsgálatból való kivonásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 49 hónap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (körülbelül 49 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan AE-ként definiálható, amely megfelel a következő kritériumok egyikének: halálos vagy életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett anomáliát/születési rendellenességet jelent; orvosilag jelentős (olyan esemény, amely veszélyezteti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehet szükségessé a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében [orvosi és tudományos megítélés alapján kell eldönteni, hogy egy nemkívánatos esemény "orvosilag fontos-e"]); fekvőbeteg-hospitálásra vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítására van szükség. A TEAE a tisotumab vedotin első adagja és az utolsó adag beadása után 30 nap között fellépő vagy súlyosbodó nemkívánatos esemény.
Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (körülbelül 49 hónap)
A TEAE-ként jelentett, rendellenes klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (körülbelül 49 hónap)
TEAE-ként jelentették azokat a laboratóriumi eltéréseket, amelyek klinikai tüneteket vagy tüneteket váltottak ki, egyidejű kezelést igényeltek vagy változtatásokat igényeltek a kezelés kezdeti időszakában. A TEAE-ként bejelentett kóros klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők számát jelentik.
Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig (körülbelül 49 hónap)
A Tisotumab Vedotinnal szembeni pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden kezelési ciklus előadagolása (1-21. ciklus) és a kezelési vizit vége (körülbelül 49 hónap)
A tisotumab-vedotinra pozitív ADA-titerrel rendelkező résztvevők számát jelentették a kiindulási és a kiindulási érték után. A kiindulási érték a tisotumab vedotin első adagja előtt végzett legfrissebb elérhető mérés. Az alapvonal utáni eredmények esetében egy résztvevőt akkor tekintettek ADA pozitívnak, ha bármelyik ADA negatív a kiindulási értéknél, és legalább egy kiindulási érték utáni eredmény pozitív vagy pozitív a kiindulási értéknél, és legalább egy pozitív kiindulási érték utáni eredmény, amelynek titerje magasabb, mint az alapvonal.
Minden kezelési ciklus előadagolása (1-21. ciklus) és a kezelési vizit vége (körülbelül 49 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Egyéb azonosító: Genmab)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a tisotumab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel