Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tisotumabivedotiinin kokeilu kohdunkaulan syövässä

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Seagen Inc.

Yksihaarainen, monikeskus, kansainvälinen tisotumabivedotiinin (HuMax®-TF-ADC) koe aiemmin hoidetussa, uusiutuneessa tai metastaattisessa kohdunkaulan syövässä

Yksihaarainen, monikeskus, kansainvälinen tisotumabivedotiini (HuMax®-TF-ADC) -tutkimus aiemmin hoidetulle, uusiutuneelle tai metastasoituneelle kohdunkaulan syövälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tisotumabivedotiinin tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, uusiutunut tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä. Tisotumabivedotiini on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu kudostekijään (TF), joka on proteiini, joka ilmentyy poikkeavasti useissa kasvaimissa, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä. Alustavat turvallisuus- ja tehotiedot, jotka on havaittu aiemmin hoidettujen kohdunkaulansyöpäpotilaiden kohortissa, viittaavat positiiviseen hyöty-riskiprofiiliin tälle suurelle tarpeettomalle väestölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Italia
        • Irst Irccs
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skane University Hospital
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Tšekki, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on lantion ulkopuolinen metastaattinen tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous histologia, ja joilla on ollut sairaus, joka eteni tavallisella hoitokemoterapialla yhdistettynä bevasitsumabiin, jos se on kelvollinen.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan IRC:n arvioimana.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta
  • Hyväksyttävä maksan toiminta
  • Hyväksyttävä hematologinen tila
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti lisääntymiskykyisille potilaille.
  • Kaikkien potilaiden on toimitettava tuore tai arkistoitu biopsia seulonnan aikana.
  • Saatuaan suullisia ja kirjallisia tietoja tutkimuksesta potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit

  • Olet saanut korkeintaan kaksi aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän vuoksi.
  • Tunnetut tai nykyiset hyytymishäiriöt, jotka lisäävät verenvuotoriskiä;
  • Jatkuva suuri verenvuoto
  • Aktiivinen silmän pintasairaus
  • Tunnettu aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin inkluusiodiagnoosi.
  • Perifeerinen neuropatia aste ≥ 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
tisotumabivedotiini (IV), 2,0 mg/kg, 3 viikon välein (1Q3W)
Lääke: tisotumabi vedotiini
Kaikkia potilaita hoidetaan tisotumabivedotiinilla kolmen viikon välein, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmaantuu
Muut nimet:
  • TIVDAK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu tavoite (OR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä IRC-tutkimukseen asti todettiin taudin eteneminen, uuden syöpähoidon aloittaminen, tutkimuksen keskeyttäminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20 kuukautta)
Vahvistettu TAI määritellään IRC:n arvioimana RECIST v1.1:n perusteella vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi. CR tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamista eikä uusia vaurioita. Vahvistettu CR on 2 CR:tä (CR-CR-sekvenssi), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa, eikä niiden välissä ollut merkkejä etenemisestä. PR on ≥ 30 % pienempi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon), eikä olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uutta vauriota. Vahvistettu PR on PR-PR-sekvenssi tai PR-CR-sekvenssi, joita erottaa vähintään 4 viikkoa. Välivaiheen puuttuvat (ei arvioitavissa olevat [NE]) skannausarvioinnit vasteskannauksen ja vahvistusskannauksen välillä sallittiin, esim. PR-NE-PR ja PR-NE-NE-PR katsottiin PR-vahvistetuiksi (uudelleenskannaus aikaisintaan 4 viikon kuluttua alkuperäisen skannauksen dokumentointivastaus). 95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Ensimmäisestä päivästä IRC-tutkimukseen asti todettiin taudin eteneminen, uuden syöpähoidon aloittaminen, tutkimuksen keskeyttäminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF), tisotumabivedotiinivasta-aine-lääkekonjugaatin (HuMax-TF-ADC) ja vapaan monometyyliauristatiini E:n (MMAE) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja infuusion lopetus syklissä 1 päivä 1 (C1D1) ja sykli 6 päivä 1 (C6D1)
HuMax-TF:n, HuMax-TF-ADC:n ja vapaan MMAE:n plasmapitoisuudet raportoidaan syklin 1 päivänä 1 (ennen annosta ja infuusion lopussa) ja syklin 6 päivänä 1 (ennen annosta ja infuusion loppua).
Ennen annostusta ja infuusion lopetus syklissä 1 päivä 1 (C1D1) ja sykli 6 päivä 1 (C6D1)
Vastauksen kesto (DOR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä IRC-tutkimukseen asti todettiin taudin eteneminen, uuden syöpähoidon aloittaminen, tutkimuksen keskeyttäminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
DOR määritellään kestoksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n vasteesta (vasteen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vaste vahvistettiin) ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) päivämäärään, jonka IRC on todennut tai kuolema. RECIST v1.1:n perusteella CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi; PR määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uutta vauriota; ja PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon), olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi ja/tai uudeksi leesioksi. DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä päivästä IRC-tutkimukseen asti todettiin taudin eteneminen, uuden syöpähoidon aloittaminen, tutkimuksen keskeyttäminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu TAI tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Vuodesta 1 alkaen tutkija vahvisti taudin etenemisen, uuden syöpähoidon aloittamisen, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
Vahvistettu TAI määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n perusteella RECIST v1.1:n perusteella, tutkijan arvioimana. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi. Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (CR-CR-sekvenssi), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä. PR määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uutta vauriota. Vahvistettu PR määritellään PR-PR-sekvenssiksi tai PR-CR-sekvenssiksi, joita erottaa vähintään 4 viikkoa. Intermediate puuttuva (NE) skannausarvioinnit vasteskannauksen ja vahvistusskannauksen välillä sallittiin, esim. PR-NE-PR ja PR-NE-NE-PR katsottiin PR-vahvistetuiksi (uudelleenskannaus aikaisintaan 4 viikkoa alkuperäisen skannauksen jälkeen vastauksen dokumentointi). 95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Vuodesta 1 alkaen tutkija vahvisti taudin etenemisen, uuden syöpähoidon aloittamisen, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
DOR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Vuodesta 1 alkaen tutkija vahvisti taudin etenemisen, uuden syöpähoidon aloittamisen, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n vastauksesta (vastauksen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin) ensimmäiseen tutkijan todentamaan dokumentoidun PD:n päivämäärään tai kuolemaan. RECIST v1.1:n perusteella CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi; PR määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uutta vauriota; ja PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon), olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi ja/tai uudeksi leesioksi. DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Vuodesta 1 alkaen tutkija vahvisti taudin etenemisen, uuden syöpähoidon aloittamisen, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
Vastausaika (TTR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä IRC-tutkimukseen asti todettiin taudin eteneminen, uuden syöpähoidon aloittaminen, tutkimuksen keskeyttäminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
TTR määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun joko CR:n tai PR:n vasteeseen RECIST v1.1:n perusteella, jonka IRC on arvioinut. Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi (≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen eikä olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uutta vauriota) tai vahvistamaton PR ja vahvistamaton CR tai saavutettu PR-NE-PR tai PR-NE-NE-PR, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
Ensimmäisestä päivästä IRC-tutkimukseen asti todettiin taudin eteneminen, uuden syöpähoidon aloittaminen, tutkimuksen keskeyttäminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
TTR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Vuodesta 1 alkaen tutkija vahvisti taudin etenemisen, uuden syöpähoidon aloittamisen, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
TTR määritellään tutkijan arvioimana ajanjaksona tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun joko CR:n tai PR:n vasteeseen RECIST v1.1:n perusteella. Vahvistettu CR määritellään kahdeksi CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita), joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä. Vahvistettu PR määritellään kahdeksi PR:ksi (≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen eikä olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uutta vauriota) tai vahvistamaton PR ja vahvistamaton CR tai saavutettu PR-NE-PR tai PR-NE-NE-PR, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä niiden välillä.
Vuodesta 1 alkaen tutkija vahvisti taudin etenemisen, uuden syöpähoidon aloittamisen, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä IRC-tutkimukseen asti todettiin taudin eteneminen, uuden syöpähoidon aloittaminen, tutkimuksen keskeyttäminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen RECIST v1.1:een perustuvaan PD:n dokumentointiin IRC:n arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST v1.1:een perustuva PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon), olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi ja/tai uudeksi leesioksi. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä päivästä IRC-tutkimukseen asti todettiin taudin eteneminen, uuden syöpähoidon aloittaminen, tutkimuksen keskeyttäminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Vuodesta 1 alkaen tutkija vahvisti taudin etenemisen, uuden syöpähoidon aloittamisen, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen RECIST v1.1:een perustuvaan PD:n dokumentointiin, jonka tutkija on arvioinut tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST v1.1:een perustuva PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon), olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi ja/tai uudeksi leesioksi. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Vuodesta 1 alkaen tutkija vahvisti taudin etenemisen, uuden syöpähoidon aloittamisen, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Päivästä 1 kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 49 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 49 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE määritellään AE:ksi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; lääketieteellisesti merkittävä (tapahtuma, joka vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä luetelluista seurauksista estämiseksi [lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa on käytettävä päätettäessä, onko AE "lääketieteellisesti tärkeä"]); sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ensimmäisen tisotumabivedotiiniannoksen ja 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 49 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 49 kuukautta)
Laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, vaativat samanaikaista hoitoa tai vaativat muutoksia hoidon alkaessa, raportoitiin TEAE:na. Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan.
Päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 49 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) tisotumabivedotiinille
Aikaikkuna: Jokaisen hoitosyklin (jaksot 1-21) ennakkoannos ja hoitokäynnin loppu (noin 49 kuukautta)
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen tisotumabivedotiinin ADA-tiitteri lähtötilanteessa ja sen jälkeen. Lähtötasolla tarkoitetaan viimeisintä saatavilla olevaa mittausta, joka on tehty ennen ensimmäistä tisotumabivedotiiniannosta. Lähtötilanteen jälkeisten tulosten osalta osallistujan katsottiin olevan ADA-positiivinen, jos jompikumpi ADA on negatiivinen lähtötilanteessa ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen tulos on positiivinen tai positiivinen lähtötilanteessa ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen tulos, jonka tiitteri on korkeampi kuin lähtötilanteessa.
Jokaisen hoitosyklin (jaksot 1-21) ennakkoannos ja hoitokäynnin loppu (noin 49 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Muu tunniste: Genmab)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa