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Un ensayo de tisotumab vedotin en el cáncer de cuello uterino

11 de julio de 2023 actualizado por: Seagen Inc.

Un ensayo internacional, multicéntrico, de un solo grupo de tisotumab vedotin (HuMax®-TF-ADC) en cáncer de cuello uterino metastásico, recurrente o previamente tratado

Un ensayo internacional, multicéntrico, de un solo grupo de tisotumab vedotin (HuMax®-TF-ADC) en cáncer de cuello uterino metastásico, recurrente o previamente tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de tisotumab vedotin en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico, recurrente o previamente tratado. El tisotumab vedotin es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que se dirige al factor tisular (TF), una proteína que se expresa de forma anómala en una gran cantidad de tumores, incluido el cáncer de cuello uterino. Los datos preliminares de seguridad y eficacia observados en una cohorte de pacientes con cáncer de cuello uterino previamente tratadas sugieren un perfil de beneficio-riesgo positivo para esta población de alta necesidad insatisfecha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Chequia, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Chequia, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Italia
        • Irst Irccs
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico extrapélvico, incluido el cáncer de células escamosas, el adenocarcinoma o la histología adenoescamosa, que hayan experimentado una progresión de la enfermedad con la quimioterapia estándar en combinación con bevacizumab, si son elegibles.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 evaluada por IRC.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Función renal aceptable
  • Función hepática aceptable
  • Estado hematológico aceptable
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Una prueba de embarazo en suero negativa para pacientes con potencial reproductivo.
  • Todos los pacientes deben proporcionar una biopsia fresca o de archivo durante la selección.
  • Después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado antes de que se lleve a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión

  • Haber recibido no más de 2 regímenes de tratamiento sistémico previos para el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente.
  • Defectos de coagulación pasados ​​o actuales conocidos que conducen a un mayor riesgo de hemorragia;
  • Sangrado mayor continuo
  • Enfermedad activa de la superficie ocular
  • Neoplasia maligna pasada o actual conocida distinta del diagnóstico de inclusión.
  • Neuropatía periférica grado ≥ 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
tisotumab vedotin (IV), 2,0 mg/kg, cada 3 semanas (1Q3W)
Droga: tisotumab vedotina
Todos los pacientes serán tratados con tisotumab vedotin una vez cada tres semanas hasta progresión o toxicidad.
Otros nombres:
  • TIVDAK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada (OR) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el IRC, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 20 meses)
El OR confirmado se define como la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según RECIST v1.1, evaluado por el IRC. La RC es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva. Una RC confirmada son 2 RC (secuencia CR-CR) que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio. El PR es una disminución de ≥ 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y ninguna lesión nueva. Una PR confirmada es una secuencia PR-PR o una secuencia PR-CR que estuvo separada por al menos 4 semanas. Se permitieron las evaluaciones de escaneo intermedias faltantes (No evaluable [NE]) entre el escaneo de respuesta y el escaneo de confirmación, por ejemplo, PR-NE-PR y PR-NE-NE-PR se consideró PR confirmado (un escaneo repetido no antes de 4 semanas después de exploración inicial que documenta la respuesta). El IC del 95 % se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el IRC, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 20 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de tisotumab vedotina (HuMax-TF), conjugado de anticuerpo-fármaco de tisotumab vedotina (HuMax-TF-ADC) y monometil auristatina E libre (MMAE)
Periodo de tiempo: Predosis y final de la infusión del Día 1 del Ciclo 1 (C1D1) y el Día 1 del Ciclo 6 (C6D1)
Se informan las concentraciones plasmáticas de HuMax-TF, HuMax-TF-ADC y medidas de MMAE libre en el Día 1 del Ciclo 1 (antes de la dosis y al final de la infusión) y el Día 1 del Ciclo 6 (antes de la dosis y al final de la infusión).
Predosis y final de la infusión del Día 1 del Ciclo 1 (C1D1) y el Día 1 del Ciclo 6 (C6D1)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el IRC, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
La DOR se define como la duración desde la primera respuesta documentada de CR o PR (la fecha de inicio de la respuesta, no la fecha en que se confirmó la respuesta) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) verificada por IRC o muerte. Según RECIST v1.1, la RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva; la RP se define como una disminución de ≥ 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes ni lesión nueva; y la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial), la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o la lesión nueva. El DOR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el IRC, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
Porcentaje de participantes con OR confirmado evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el investigador, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
La OR confirmada se define como la mejor respuesta general de RC confirmada o PR confirmada según RECIST v1.1, evaluada por el investigador. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. Una RC confirmada se define como 2 RC (secuencia CR-CR) que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio. El PR se define como una disminución de ≥ 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes ni lesión nueva. Una PR confirmada se define como una secuencia PR-PR o una secuencia PR-CR separadas por al menos 4 semanas. Se permitieron las evaluaciones de exploración intermedias faltantes (NE) entre la exploración de respuesta y la exploración de confirmación, por ejemplo, PR-NE-PR y PR-NE-NE-PR se consideró PR confirmada (una exploración repetida no antes de 4 semanas después de la exploración inicial documentando la respuesta). El IC del 95 % se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el investigador, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
DOR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el investigador, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
La DOR se define como la duración desde la primera respuesta documentada de RC o PR (la fecha de inicio de la respuesta, no la fecha en que se confirmó la respuesta) hasta la fecha de la primera PD documentada verificada por el investigador o la muerte. Según RECIST v1.1, la RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva; la RP se define como una disminución de ≥ 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes ni lesión nueva; y la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial), la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o la lesión nueva. El DOR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el investigador, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el IRC, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
El TTR se define como la duración desde el inicio del fármaco del estudio hasta la primera respuesta documentada de RC o PR según RECIST v1.1, evaluado por el IRC. Una RC confirmada se define como 2 RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva) separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. Una RP confirmada se define como 2 RP (disminución ≥ 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y ninguna lesión nueva) o una RP no confirmada y una lesión no diana no confirmada. RC o logró PR-NE-PR o PR-NE-NE-PR que estuvieron separados por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el IRC, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
TTR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el investigador, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
El TTR se define como la duración desde el inicio del fármaco del estudio hasta la primera respuesta documentada de RC o PR según RECIST v1.1, evaluada por el investigador. Una RC confirmada se define como 2 RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva) separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión intermedia. Una RP confirmada se define como 2 RP (disminución ≥ 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y ninguna lesión nueva) o una RP no confirmada y una lesión no diana no confirmada. RC o logró PR-NE-PR o PR-NE-NE-PR que estuvieron separados por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión en el medio.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el investigador, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el IRC, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la primera documentación de DP según RECIST v1.1, según lo evaluado por el IRC o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DP basada en RECIST v1.1 se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial), progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o lesión nueva. La PFS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el IRC, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
PFS según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el investigador, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la primera documentación de DP según RECIST v1.1, según lo evaluado por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DP basada en RECIST v1.1 se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial), progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o lesión nueva. La PFS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad verificada por el investigador, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la muerte o el retiro del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el Día 1 hasta la muerte o el retiro del estudio, lo que ocurra primero (aproximadamente 49 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 49 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE se define como un EA que cumple uno de los siguientes criterios: mortal o potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento; médicamente significativo (un evento que pone en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente [se debe ejercer el juicio médico y científico para decidir si un AE es "médicamente importante"]); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. Un TEAE se define como un AA que ocurre o empeora entre la primera dosis de tisotumab vedotin y 30 días después de la última dosis recibida.
Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 49 meses)
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 49 meses)
Las anormalidades de laboratorio que indujeron signos o síntomas clínicos, requirieron terapia concomitante o requirieron cambios durante el período emergente del tratamiento se informaron como EAET. Se informa el número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE.
Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 49 meses)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para tisotumab vedotin
Periodo de tiempo: Predosis de cada ciclo de tratamiento (Ciclo 1 a 21) y visita de fin de tratamiento (aproximadamente 49 meses)
Se informa el número de participantes con títulos positivos de ADA para tisotumab vedotin al inicio y después del inicio. El valor inicial se define como la última medición disponible realizada antes de la primera dosis de tisotumab vedotina. Para los resultados posteriores al inicio, un participante se consideró positivo para ADA si ADA es negativo al inicio y al menos un resultado posterior al inicio es positivo o positivo al inicio y al menos un resultado posterior al inicio positivo con un título más alto que el inicial.
Predosis de cada ciclo de tratamiento (Ciclo 1 a 21) y visita de fin de tratamiento (aproximadamente 49 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Otro identificador: Genmab)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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