Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a [14C]-E6007 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának meghatározására egyszeri orális adagolás után egészséges férfiakon

2018. augusztus 28. frissítette: EA Pharma Co., Ltd.

Fázis I., nyílt, vizsgálat a [14C]-E6007 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának meghatározására egyszeri orális adagolás után egészséges férfiaknál

Ezt a vizsgálatot az egyetlen orális adag [14C]-E6007 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának értékelésére végezzük egészséges férfi résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-55 éves korig
  • A testtömegindex 18,5 és 30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), a teljes testtömeg pedig 50 és 100 kilogramm (kg) között van
  • Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, az életjel mérések és a klinikai laboratóriumi kiértékelések alapján nincs klinikailag jelentős lelet.
  • A férfiak beleegyeznek a fogamzásgátlásba
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és betartani a tanulmányi korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett)
  • Az aranyér jelentős kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül
  • Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt
  • Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) adták be a bejelentkezést megelőző 90 napban
  • Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik felhasználni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül
  • Azok a résztvevők, akik az első adag beadását megelőző 30 napon belül élő vakcinát kaptak, vagy akik élő vakcina beadását tervezik a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer adagját követő 14 napon belül
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül
  • Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül
  • Véradás a szűrést megelőző 3 hónaptól, plazma adása a szűrést megelőző 2 héttől, vagy vérlemezke adása a szűrést megelőző 6 héttől
  • Azok a résztvevők, akik jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak vannak kitéve, vagy jelenleg olyan munkakörben dolgoznak, ahol a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül sugárterhelés-figyelést igényelnek
  • Azok a résztvevők, akik a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül részt vettek radioaktívan jelölt vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: [14C]-E6007
A résztvevők egyszeri 60 milligramm (mg) [14C]-E6007 adagot kapnak szájon át.
Drog: [14C]-E6007
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az E6007 maximális koncentrációja (Cmax) teljes vérből származik
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (AUC[0-∞]) az E6007 adagolása után
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A teljes vérből származó teljes radioaktivitás
Időkeret: Akár 11 napig
Akár 11 napig
Teljes radioaktivitás a vizeletben
Időkeret: Akár 11 napig
Akár 11 napig
Teljes radioaktivitás a székletben
Időkeret: Akár 11 napig
Akár 11 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Akár 11 napig
Akár 11 napig
A nem súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Akár 11 napig
Akár 11 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EA Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E6007-CP3
  • 2017-004119-38 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi résztvevők

Klinikai vizsgálatok a [14C]-E6007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel