건강한 남성 참여자를 대상으로 단회 경구 투여 후 [14C]-E6007의 흡수, 대사 및 배설을 측정하기 위한 연구
2018년 8월 28일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 [14C]-E6007의 흡수, 대사 및 배설을 결정하기 위한 I상, 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 남성 참가자에서 [14C]-E6007의 단일 경구 용량의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 30~55세
- 체질량지수 18.5~30.0kg/m²(kg/m^2), 총 체중 50~100kg(kg)
- 병력, 신체 검사, 12 리드 심전도, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견 없이 건강 상태가 양호한 것으로 결정됨
- 남성은 피임 사용에 동의합니다
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨)
- 치질의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사
- 체크인 전 지난 90일 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여
- 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용했거나 사용하려는 경우
- 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 중 및 연구 약물 투여 후 14일 동안 생백신을 받을 계획인 참가자
- 체크인 전 3개월 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 체크인 전 2개월 이내 혈액 제제 수령
- 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증
- 상당한 진단 또는 치료 방사선에 노출되었거나 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 참가자
- 체크인 전 12개월 이내에 방사성 표지 조사 제품과 관련된 임상 시험에 참여한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-E6007
참가자는 [14C]-E6007 60밀리그램(mg)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전혈 유래 E6007의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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E6007 투여 후 시간 0부터 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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전혈 유래 총방사능
기간: 최대 11일
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최대 11일
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소변의 총 방사능
기간: 최대 11일
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최대 11일
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대변의 총 방사능
기간: 최대 11일
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최대 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 11일
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최대 11일
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심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 11일
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최대 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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[14C]-E6007에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한