健康な男性ボランティアにおける N-Rephasin® SAL200 の安全性、PK、PD、免疫原性を評価する研究
2021年10月26日 更新者：Intron Biotechnology, Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、用量漸増第 1b 相試験で、健康なボランティアへの持続的 IV 注入後の N-Rephasin® SAL200 の安全性、PK、PD、および免疫原性を評価
60分間にわたる連続静脈内注入後の健康な男性ボランティアにおける単回および複数回の漸増投与後のN-Rephasin® SAL200の安全性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- 40 人の被験者が、N-Rephasin® SAL200 注射または 60 分間の静脈内注入によるプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 各グループ内で、8人の被験者（6人のアクティブと2人のプラセボ）が6 mg / kgの単回投与を受け、続いて3、6、9、および12 mg / kg /日の複数回の漸増投与が行われます. 臨床試験は低いレベルから順に実施され、前の投与レベルでの安全性の結果に基づいて、次の投与レベルの進行が決定されます。
- 本治験前日（-1日）から4週間以内（-28日～-2日）に、問診、身体診察、臨床検査やアレルゲン性等のスクリーニング検査を実施し、被験者を選抜する。研究の対象となります。
- 適格な被験者は、午後（-1d）に呼び出され、ソウル国立大学病院の臨床センターでアレルギー誘発性を検査します。
- アレルゲンのない被験者は-1dに入院し、各被験者番号が割り当てられます。 すべての被験者は、午後 10 時から絶食することをお勧めします。飲料水を除いて、一晩から翌朝まで。 1日の朝（午前9時）に、各グループの被験者にN-Rephasin®SAL200注射またはプラセボを60分間の静脈内注射で投与します。その後、指定された方法に従って臨床試験を実施しますスケジュール。
- 少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者は、一定期間後に研究後の訪問テストを受けます。 免疫原性試験は、治療後約50日まで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の20歳から45歳までの健康な男性被験者
- 体重50kg～90kg、BMI18.0～27.0の方
- 詳細な説明を通じてこの臨床試験を完全に理解し、自発的にこの研究に参加する意思がある被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験に関するすべての規則に従うことに同意します。
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、内分泌系、呼吸器系、血液腫瘍、循環器系、精神疾患または既往歴のある方。
- 治験薬の初回投与前30日以内に感染症と診断された、または感染症の疑いがある者
- N-Rephasin® SAL200を含む薬剤または他の薬剤（アスピリン、抗生物質）に対して過敏症の既往歴がある方
- N-Rephasin® SAL200を含む他の薬を服用している方。
- N-Rephasin® SAL200抗体陽性の方
- バイタルサインがSBP <90mmHgまたはDBP <50mmHg（そうでなければSBP > 150mmHgまたはDBP > 100mmHg）で、座位で3分間安静にした後に測定した人。
- 薬物乱用の既往歴がある方、尿検査陽性の方
- -治験薬の初回投与前14日以内に処方薬または漢方薬を服用した;それ以外の場合、治験薬の初回投与前7日以内に市販薬またはビタミンを服用している（ただし、治験責任医師の判断により他の条件が適切である場合、被験者はこの治験に参加することができます。）
- -治験薬の前3か月以内に他の治験薬を服用した人
- -治験薬の初回投与前2か月以内に全血を提供したか、1か月以内にアフェレーシス、または治験薬の初回投与前1か月以内に輸血を受けた者
- タバコを吸っている方、尿検査でニコチン代謝物陽性と判明した方
- 入院中の飲酒（21単位/週、1単位＝純アルコール10g以上）や喫煙を継続的に控えることができない方
- その他、臨床検査結果等により治験責任医師が本治験に不適格と判断した者
- -治験薬の初回投与後60日間、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意しない人、または治験薬の初回投与後90日までパートナーの妊娠を報告したくない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-リファシン® SAL200
40 人の被験者が、N-Rephasin® SAL200 注射または 60 分間の静脈内注入によるプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
各グループ内で、8人の被験者（6人のアクティブと2人のプラセボ）が6 mg / kgの単回投与を受け、続いて3、6、9、および12 mg / kg /日の複数回の漸増投与が行われます.
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60分以上の持続静注
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PLACEBO_COMPARATOR：INT200-プラセボ
生理食塩水
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有効成分を除く60分以上の持続静注用製剤緩衝液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の評価
時間枠：最大 50D (±2D)
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安全性と忍容性評価のための有害事象（AE）のモニタリング
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最大 50D (±2D)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態評価 [Cmax (µg/mL)]
時間枠：単回投与：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 時間 反復投与：上記および 25、36、48、49 時間, 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 時間後
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PK評価のための採血は、以下の時点で実施した。
N-Rephasin® SAL200 の単回 IV 投与後の PK パラメータのまとめ。
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単回投与：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 時間 反復投与：上記および 25、36、48、49 時間, 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 時間後
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薬力学的評価
時間枠：2時間まで
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Ex vivo 抗菌活性は、試験から収集された血清検体の殺菌効果によって評価され、0.05 ～ 1.0 μg/mL N-Rephasin®SAL200 の範囲のキャリブレーション サンプルと比較されました。
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2時間まで
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免疫原性評価
時間枠：最大 50D (±2D)
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抗薬物抗体価を評価した。
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最大 50D (±2D)
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薬物動態評価 [AUClast、AUCinf (µg*h/mL)]
時間枠：単回投与：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 時間 反復投与：上記および 25、36、48、49 時間, 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 時間後
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PK評価のための採血は、以下の時点で実施した。
N-Rephasin® SAL200 の単回 IV 投与後の PK パラメータのまとめ。
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単回投与：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 時間 反復投与：上記および 25、36、48、49 時間, 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 時間後
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薬物動態評価 [Tmax、T1/2、MRTinf (h)]
時間枠：単回投与：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 時間 反復投与：上記および 25、36、48、49 時間, 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 時間後
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PK評価のための採血は、以下の時点で実施した。
N-Rephasin® SAL200単回静注後のPKパラメータまとめ
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単回投与：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 時間 反復投与：上記および 25、36、48、49 時間, 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 時間後
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薬物動態評価 [Vd (L)]
時間枠：単回投与：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 時間 反復投与：上記および 25、36、48、49 時間, 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 時間後
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PK評価のための採血は、以下の時点で実施した。
N-Rephasin® SAL200 の単回 IV 投与後の PK パラメータのまとめ。
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単回投与：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 時間 反復投与：上記および 25、36、48、49 時間, 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 時間後
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薬物動態評価 [CL (L/h)]
時間枠：単回投与：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 時間 反復投与：上記および 25、36、48、49 時間, 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 時間後
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PK評価のための採血は、以下の時点で実施した。
N-Rephasin® SAL200 の単回 IV 投与後の PK パラメータのまとめ。
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単回投与：投与後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 時間 反復投与：上記および 25、36、48、49 時間, 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In Jin Jang, M.D., Ph. D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Hal SJ, Jensen SO, Vaska VL, Espedido BA, Paterson DL, Gosbell IB. Predictors of mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):362-86. doi: 10.1128/CMR.05022-11.
- Etienne J, Fleurette J, Ninet JF, Favet P, Gruer LD. Staphylococcal endocarditis after dental extraction. Lancet. 1986 Aug 30;2(8505):511-2. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90377-6. No abstract available.
- Kundsin RB. Documentation of airborne infection during surgery. Ann N Y Acad Sci. 1980;353:255-61. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb18928.x. No abstract available.
- Wire MB, Jun SY, Jang IJ, Lee SH, Hwang JG, Huang DB. A Phase 1 Study To Evaluate Safety and Pharmacokinetics following Administration of Single and Multiple Doses of the Antistaphylococcal Lysin LSVT-1701 in Healthy Adult Subjects. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0184221. doi: 10.1128/AAC.01842-21. Epub 2022 Jan 10.
便利なリンク
- Frency J, Brun Y, Bes M, Meugnier H, Grimont F, Grimon PAD, Newi C, Fleurette J. Staphylococcus lugdunensis sp. and Staphylococcus schleiferi sp. novel two species from human clinical specimens. Int Syst Bacteriol. 1998;38:168-172
- Seung-Ho Han et al., Monitoring of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Nasal Swabs Obtained fron Dental Clinic Healthcare Providers and Medical Environments Nurses. Int J Oral Biology. 2010;35:7-12
- Hyuk Min Lee, Dong Eun Yong, Kyungwon Lee., Antimicrobial Resistance of Clinically Important Bacteria Isolated from 12 Hospitals in Korea in 2004 . Korean Journal of Clinical Microbiology 2005;8(1):66-73
- Eun Ja Park et al., Analysis of Economic Outcome of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus(MRSA) Bacteremia Using Retrospective Case-Control Study, Kor. J. Clin. Pharm 2007;17:59-64
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2019年2月7日
研究の完了 (実際)
2019年2月7日
試験登録日
最初に提出
2018年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ITB-101_1b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N-リファシン® SAL200の臨床試験
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Intron Biotechnology, Inc.完了
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Hospital Vall d'HebronBayer Hispania, S.L完了