N-Rephasin® SAL200 の第 IIa 相臨床試験

科目：

黄色ブドウ球菌が感受性のある抗生物質治療の開始から48時間以上持続する黄色ブドウ球菌菌血症の患者。

研究方法:

1. 黄色ブドウ球菌菌血症の標準治療を適用しても48時間以上持続する黄色ブドウ球菌菌血症の患者の選択
2. 治験機関による無作為化
3. 対照群は、持続性黄色ブドウ球菌菌血症の標準治療に加えて、プラセボの単回静脈内投与を受けます
4. 研究グループは、持続性黄色ブドウ球菌菌血症の標準治療に加えて、N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) の単回静脈内投与を受けます。
5. N-Rephasin® SAL200投与から18時間後（±6時間）に血液培養を実施
6. 血液培養は、前回の血液培養から 24 時間 (±6 時間) または 48 時間 (±6 時間) ごとに、「増殖なし (陰性変換)」の結果が 2 回連続して得られるまで続けます。
7. 有害事象は、N-Rephasin® SAL200 またはプラセボの投与後の最初の血液培養時、およびその後の 24 時間または 48 時間の間隔で監視されます。

統計分析：

1. 一次エンドポイント

   • 安全分析は、安全グループで行われます。 有害事象（発生率）を 1 回以上経験した患者の分布表と、報告された有害事象と治験薬との関係の分布表（重症度分布表、薬剤との関係分布表）をグループごとに示します。 （試験群、対照群）、治験薬の安全性を判断する。
   • ベースライン時および最終来院時の臨床検査、アナフィラキシー検査、炎症性サイトカイン検査およびバイタルサインの結果を平均値および標準偏差として要約し、各群内の治療前後の変化を決定する。
   • カテゴリーデータを正常と異常に分け、頻度とパーセンテージとしてまとめ、各群内の治療前後の差を判定します。

2. 二次エンドポイント

   • 治験薬投与後の最初の血液培養で細菌増殖が陰性であった患者の割合。 最初の治療後、最初の血液培養で細菌の増殖が陰性であった患者の割合に関する記述統計量 (増殖なしの割合) を、治療群ごとに示します。 無成長率が対照群と比較して研究群で優れているかどうかは、記述統計法によって評価されます。
   • 菌血症発生後 14 日目までに黄色ブドウ球菌菌血症により死亡した患者の割合。 １４日目までに黄色ブドウ球菌菌血症により死亡した患者の割合に関する記述統計を治療群別に示し、評価する。
   • 14 日目までの黄色ブドウ球菌菌血症の治療失敗の割合 (14 日目までに行われた血液培養で 2 回連続して「増殖なし」の結果が得られなかった場合。 １４日目までの黄色ブドウ球菌菌血症の治療失敗の割合に関する記述統計が提示され、評価される。