Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, PK, PD, immunogeniciteit van N-Rephasin® SAL200 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Intron Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosering, dosis-escalerende fase 1b-studie om de veiligheid, PK, PD en immunogeniciteit van N-Rephasin® SAL200 na continue IV-infusie bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van N-Rephasin® SAL200 na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde mannelijke vrijwilligers na continue intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Veertig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel N-Rephasin® SAL200-injectie of een placebo toegediend te krijgen via een intraveneus infuus van 60 minuten. Binnen elke groep krijgen 8 proefpersonen (6 actieve en 2 placebo) een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg, gevolgd door meerdere oplopende doses van 3, 6, 9 en 12 mg/kg/dag. De klinische proef wordt achtereenvolgens uitgevoerd vanaf het laagste niveau en de voortgang van het volgende dosisniveau wordt bepaald op basis van de veiligheidsresultaten in het vorige dosisniveau.
  • Onderzoeken door middel van een interview, lichamelijk onderzoek en screeningtests zoals klinische laboratoriumtesten en allergeniciteit zullen worden uitgevoerd bij vrijwilligers binnen 4 weken (-28~-2d) vanaf de vorige dag van deze klinische studie (-1d) om proefpersonen te selecteren die worden beoordeeld in aanmerking komen voor de studie.
  • In aanmerking komende proefpersonen worden 's middags (-1d) gebeld om de allergeniciteit te onderzoeken in het klinische centrum van het Seoul National Unviersity Hospital.
  • Allergeenvrije proefpersonen worden op -1d in het ziekenhuis opgenomen en krijgen elk proefpersoonnummer toegewezen. Alle proefpersonen wordt geadviseerd om vanaf 22.00 uur te vasten. 's nachts tot de volgende ochtend, behalve drinkwater. In de ochtend (09:00 uur) op 1 dag krijgen proefpersonen in elke groep een N-Rephasin® SAL200-injectie of een placebo toegediend via een intraveneus infuus van 60 minuten. Daarna zal de klinische proef worden uitgevoerd volgens de aangegeven schema.
  • Alle proefpersonen die ten minste één dosis krijgen, ondergaan na een bepaalde periode een post-studiebezoektest. Immunogeniciteitstesten zullen worden uitgevoerd tot ongeveer 50 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 20 en 45 jaar bij screening
  • Degenen met een lichaamsgewicht tussen 50 kg en 90 kg en een BMI tussen 18,0 en 27,0
  • Proefpersonen die deze klinische studie volledig hebben begrepen door middel van gedetailleerde uitleg, zijn bereid om vrijwillig deel te nemen aan deze studie en stemmen ermee in schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en alle regels met betrekking tot de studie te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een klinisch significante lever, nier, zenuwstelsel, endocrien systeem, ademhalingssysteem, hemato-oncologie, cardiovasculair systeem, psychische aandoeningen of een verleden.
  • Degenen bij wie een infectieziekte is gediagnosticeerd of vermoed binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die N-Rephasin® SAL200 of andere geneesmiddelen bevatten (aspirine en antibiotica)
  • Degenen die andere geneesmiddelen hebben gebruikt die N-Rephasin® SAL200 bevatten.
  • Degenen die antilichaampositief zijn voor N-Rephasin® SAL200
  • Degenen met SBP <90 mmHg of DBP <50 mmHg (anders SBP > 150 mmHg of DBP > 100 mmHg) in vitale functies, gemeten na 3 minuten rust in zittende positie.
  • Degenen met een medische geschiedenis van drugsmisbruik of positief voor screening op urine
  • Geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen heeft ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie; anders vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines heeft ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (Als andere omstandigheden naar het oordeel van de onderzoeker echter geschikt zijn, mag de proefpersoon deelnemen aan dit onderzoek.)
  • Degenen die andere studiemedicatie hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiemedicatie
  • Degenen die volbloed hebben gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of aferese binnen 1 maand, of bloedtransfusie hebben ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Degenen die sigaretten roken of nicotinemetaboliet-positief blijken te zijn bij urineonderzoek
  • Degenen die zich tijdens ziekenhuisopname niet continu kunnen onthouden van het drinken van alcohol (meer dan 21 eenheden / week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of het roken van sigaretten
  • Degenen die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen voor de klinische studie, waaronder de resultaten van klinische laboratoriumtests
  • Degenen die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaarde anticonceptiemaatregelen gedurende 60 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of degenen die de zwangerschap van de partner niet willen melden tot 90 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: N-Rephasin® SAL200
Veertig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel N-Rephasin® SAL200-injectie of een placebo toegediend te krijgen via een intraveneus infuus van 60 minuten. Binnen elke groep krijgen 8 proefpersonen (6 actieve en 2 placebo) een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg, gevolgd door meerdere oplopende doses van 3, 6, 9 en 12 mg/kg/dag.
Biologisch: N-Rephasin® SAL200
continue intraveneuze infusie gedurende 60 minuten
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Zoutoplossing
Ander: INT200-Placebo
Formuleringsbuffer behalve actief ingrediënt voor continue intraveneuze infusie gedurende 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 50D (±2D)
Monitoring van ongewenste voorvallen (AE's) voor veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie
Tot 50D (±2D)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische evaluatie [Cmax (µg/ml)]
Tijdsspanne: Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Bloedafname voor PK-evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen. Samenvatting van PK-parameters na eenmalige IV-toediening van N-Rephasin® SAL200.
Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Farmacodynamische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Ex vivo antibacteriële activiteit werd beoordeeld aan de hand van bacteriedodende effecten van de serumspecimens die uit de onderzoeken werden verzameld en werden vergeleken met kalibratiemonsters met een bereik van 0,05 tot 1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200.
Tot 2 uur
Immunogeniciteitsevaluatie
Tijdsspanne: Tot 50D (±2D)
De antilichaamtiter tegen het geneesmiddel werd bepaald.
Tot 50D (±2D)
Farmacokinetische evaluatie [AUClast, AUCinf (µg*u/ml)]
Tijdsspanne: Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Bloedafname voor PK-evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen. Samenvatting van PK-parameters na eenmalige IV-toediening van N-Rephasin® SAL200.
Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Farmacokinetische evaluatie [Tmax, T1/2, MRTinf (u)]
Tijdsspanne: Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Bloedafname voor PK-evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen. Samenvatting van PK-parameters na eenmalige IV-toediening van N-Rephasin® SAL200
Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Farmacokinetische evaluatie [Vd (L)]
Tijdsspanne: Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Bloedafname voor PK-evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen. Samenvatting van PK-parameters na eenmalige IV-toediening van N-Rephasin® SAL200.
Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Farmacokinetische evaluatie [CL (l/u)]
Tijdsspanne: Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Bloedafname voor PK-evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen. Samenvatting van PK-parameters na eenmalige IV-toediening van N-Rephasin® SAL200.
Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITB-101_1b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op N-Rephasin® SAL200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren