Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az N-Rephasin® SAL200 biztonságosságának, PK, PD és immunogenitásának értékelésére egészséges férfi önkéntesekben

2021. október 26. frissítette: Intron Biotechnology, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös adagolású, dózisemelkedő 1b. fázisú vizsgálat az N-Rephasin® SAL200 biztonságosságának, farmakodinámiájának, PD és immunogenitásának értékelésére egészséges önkénteseknél folyamatos IV infúzió után

Az N-Rephasin® SAL200 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelése egészséges férfi önkéntesekben egyszeri és többszöri növekvő dózisok beadása után 60 percen át tartó folyamatos intravénás infúziót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Negyven személyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy kapjanak vagy N-Rephasin® SAL200 injekciót vagy placebót, amelyet 60 perces intravénás infúzióval adnak be. Minden csoporton belül 8 alany (6 aktív és 2 placebó) kap egyszeri 6 mg/kg-os adagot, majd ezt követi a 3, 6, 9 és 12 mg/ttkg/nap többszöri növekvő adag. A klinikai vizsgálatot a legalacsonyabb szinttől sorrendben hajtják végre, és a következő dózisszint előrehaladását az előző dózisszint biztonsági eredményei alapján határozzák meg.
  • Interjús vizsgálatokat, fizikális vizsgálatokat és szűrővizsgálatokat, például klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és allergenitási vizsgálatokat önkénteseken a jelen klinikai vizsgálat előző napjától (-1d) számított 4 héten belül (-28--2d) kell elvégezni, hogy kiválasszák az elbírált alanyokat. alkalmas a vizsgálatra.
  • A jogosult alanyokat délután (-1d) hívják, hogy megvizsgálják az allergenitást a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház klinikai központjában.
  • Az allergénmentes alanyok -1dén kerülnek kórházba, és minden tantárgyi számmal hozzárendelik őket. Minden alanynak ajánlott böjtölni este 10 órától. éjszakáról másnap reggelig, kivéve az ivóvizet. Reggel (09:00) 1. napon minden csoportban az alanyok N-Rephasin® SAL200 injekciót vagy placebót kapnak 60 perces intravénás infúzióban. Ezt követően a klinikai vizsgálatot a kijelölt menetrend.
  • Minden alany, aki legalább egy adagot kap, egy bizonyos idő elteltével vizsgálati látogatás utáni teszten esik át. Az immunogenitási vizsgálatokat a kezelés után körülbelül 50 napig végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20 és 45 év közötti férfi alanyok a szűrésen
  • Azok, akiknek testtömege 50 kg és 90 kg között van, és BMI-je 18,0 és 27,0 között van
  • Azok az alanyok, akik részletes magyarázattal teljesen megértették ezt a klinikai vizsgálatot, hajlandóak önkéntesen részt venni ebben a vizsgálatban, és beleegyeznek abba, hogy írásos beleegyezésüket adják, és betartják a vizsgálattal kapcsolatos összes szabályt.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, endokrin rendszerű, légzőrendszeri, hemato-onkológiai, szív- és érrendszeri, mentális betegségben szenvedők vagy a múltban.
  • Azok, akiknél fertőző betegséget diagnosztizáltak vagy gyanítottak a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Azok, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak az N-Rephasin® SAL200 tartalmú gyógyszerekkel vagy más gyógyszerekkel (aszpirin és antibiotikumok) szemben
  • Azok, akik más N-Rephasin® SAL200 tartalmú gyógyszert szedtek.
  • Azok, akik antitest-pozitívak az N-Rephasin® SAL200-ra
  • Azok, akiknek SBP <90 Hgmm vagy DBP <50 Hgmm (egyébként SBP > 150 Hgmm vagy DBP > 100 Hgmm) 3 perces ülő helyzetben végzett pihenés után mérve.
  • Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizeletben végzett gyógyszerszűrés pozitív
  • szedett bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényből készült gyógyszert a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül; ellenkező esetben vény nélkül kapható gyógyszereket vagy vitaminokat vett be a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül (azonban, ha a vizsgáló megítélése szerint más feltételek megfelelőek, az alany részt vehet ebben a vizsgálatban.)
  • Azok, akik a vizsgálati gyógyszert megelőző 3 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert szedtek
  • Azok, akik teljes vért adtak a vizsgálati gyógyszer vagy aferézis első adagját megelőző 2 hónapon belül 1 hónapon belül, vagy vérátömlesztést kaptak a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 hónapon belül.
  • Azok, akik cigarettáznak, vagy a vizeletvizsgálat során nikotin-metabolit-pozitívnak találták
  • Azok, akik nem tudnak folyamatosan tartózkodni az alkoholfogyasztástól (21 egység/hét felett, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy a cigarettázástól a kórházi kezelés alatt
  • Azok, akiket a vizsgáló egyéb okok miatt – beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is – alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatra
  • Azok, akik nem járulnak hozzá az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálati gyógyszer első adagja után 60 napig, vagy azok, akik nem hajlandók bejelenteni partnerük terhességét a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 90 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: N-Rephasin® SAL200
Negyven személyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy kapjanak vagy N-Rephasin® SAL200 injekciót vagy placebót, amelyet 60 perces intravénás infúzióval adnak be. Minden csoporton belül 8 alany (6 aktív és 2 placebó) kap egyszeri 6 mg/kg-os adagot, majd ezt követi a 3, 6, 9 és 12 mg/ttkg/nap többszöri növekvő adag.
Biológiai: N-Rephasin® SAL200
folyamatos intravénás infúzió 60 percen keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Sóoldat
Egyéb: INT200-Placebo
Formulációs puffer, kivéve a hatóanyagot 60 perc alatti folyamatos intravénás infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés
Időkeret: Akár 50D (±2D)
A nemkívánatos események (AE) monitorozása a biztonsági és tolerálhatósági értékeléshez
Akár 50D (±2D)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai értékelés [Cmax (µg/mL)]
Időkeret: Egyszeri beadás: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után Többszöri beadás: a fenti időpontok és 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 órával az adagolás után
A PK értékeléséhez vérmintát vettek a következő időpontokban. A PK paraméterek összefoglalása az N-Rephasin® SAL200 egyszeri IV beadása után.
Egyszeri beadás: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után Többszöri beadás: a fenti időpontok és 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 órával az adagolás után
Farmakodinámiás értékelés
Időkeret: Akár 2 óra
Az ex vivo antibakteriális aktivitást a kísérletekből gyűjtött szérumminták baktericid hatásaival értékelték, összehasonlították a 0,05-1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200 kalibrációs mintákkal.
Akár 2 óra
Immunogenitás értékelése
Időkeret: Akár 50D (±2D)
Meghatároztuk a gyógyszerellenes antitest titert.
Akár 50D (±2D)
Farmakokinetikai értékelés [AUClast, AUCinf (µg*h/mL)]
Időkeret: Egyszeri beadás: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után Többszöri beadás: a fenti időpontok és 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 órával az adagolás után
A PK értékeléséhez vérmintát vettek a következő időpontokban. A PK paraméterek összefoglalása az N-Rephasin® SAL200 egyszeri IV beadása után.
Egyszeri beadás: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után Többszöri beadás: a fenti időpontok és 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 órával az adagolás után
Farmakokinetikai értékelés [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Időkeret: Egyszeri beadás: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után Többszöri beadás: a fenti időpontok és 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 órával az adagolás után
A PK értékeléséhez vérmintát vettek a következő időpontokban. A PK paraméterek összefoglalása az N-Rephasin® SAL200 egyszeri IV beadása után
Egyszeri beadás: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után Többszöri beadás: a fenti időpontok és 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 órával az adagolás után
Farmakokinetikai értékelés [Vd (L)]
Időkeret: Egyszeri beadás: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után Többszöri beadás: a fenti időpontok és 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 órával az adagolás után
A PK értékeléséhez vérmintát vettek a következő időpontokban. A PK paraméterek összefoglalása az N-Rephasin® SAL200 egyszeri IV beadása után.
Egyszeri beadás: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után Többszöri beadás: a fenti időpontok és 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 órával az adagolás után
Farmakokinetikai értékelés [CL (L/h)]
Időkeret: Egyszeri beadás: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után Többszöri beadás: a fenti időpontok és 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 órával az adagolás után
A PK értékeléséhez vérmintát vettek a következő időpontokban. A PK paraméterek összefoglalása az N-Rephasin® SAL200 egyszeri IV beadása után.
Egyszeri beadás: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után Többszöri beadás: a fenti időpontok és 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intron Biotechnology, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITB-101_1b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a N-Rephasin® SAL200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel