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Um estudo para avaliar a segurança, PK, PD, imunogenicidade de N-Rephasin® SAL200 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

26 de outubro de 2021 atualizado por: Intron Biotechnology, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem múltipla, de fase 1b escalonada para avaliar a segurança, farmacocinética, DP e imunogenicidade de N-Rephasin® SAL200 após infusão IV contínua em voluntários saudáveis

Avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de N-Rephasin® SAL200 após doses ascendentes únicas e múltiplas em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino após infusão intravenosa contínua durante 60 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Quarenta indivíduos serão designados aleatoriamente para receber a injeção de N-Rephasin® SAL200 ou um placebo administrado por infusão intravenosa de 60 minutos. Dentro de cada grupo, 8 indivíduos (6 ativos e 2 placebo) receberão uma dose única de 6 mg/kg, seguida de uma dose ascendente múltipla de 3, 6, 9 e 12 mg/kg/dia. O ensaio clínico será realizado em sequência a partir do nível mais baixo, e o progresso do próximo nível de dose será determinado com base nos resultados de segurança no nível de dose anterior.
  • Exames por entrevista, exames físicos e testes de triagem, como testes de laboratório clínico e alergenicidade, serão realizados em voluntários dentro de 4 semanas (-28 ~ -2d) a partir do dia anterior deste ensaio clínico (-1d) para selecionar indivíduos que serão julgados elegíveis para o estudo.
  • Os indivíduos elegíveis serão chamados à tarde (-1d) para examinar a alergenicidade no centro clínico do Hospital Nacional da Universidade de Seul.
  • Indivíduos livres de alérgenos serão hospitalizados em -1d e atribuídos a cada número de indivíduo. Todos os indivíduos são aconselhados a jejuar a partir das 22h. durante a noite para a manhã seguinte, exceto água potável. Pela manhã (09h00) do dia 1º, os indivíduos de cada grupo receberão injeção de N-Rephasin® SAL200 ou um placebo administrado por infusão intravenosa de 60 minutos. Depois disso, o ensaio clínico será conduzido de acordo com o designado agendar.
  • Todos os indivíduos que recebem pelo menos uma dose serão submetidos a um teste de visita pós-estudo após um determinado período de tempo. Os testes de imunogenicidade serão realizados até aproximadamente 50 dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos na triagem
  • Aqueles cujo peso corporal está entre 50kg e 90kg e o IMC está entre 18,0 e 27,0
  • Os indivíduos que entenderam completamente este estudo clínico por meio de explicações detalhadas, estão dispostos a participar voluntariamente deste estudo e concordam em dar consentimento informado por escrito e seguir todas as regras relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm fígado, rins, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema respiratório, hemato-oncologia, sistema cardiovascular, doenças mentais ou história pregressa clinicamente significativos.
  • Aqueles que foram diagnosticados ou suspeitaram de doença infecciosa dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Aqueles que têm história de hipersensibilidade a drogas contendo N-Rephasin® SAL200 ou outras drogas (aspirina e antibióticos)
  • Aqueles que tomaram outros medicamentos contendo N-Rephasin® SAL200.
  • Aqueles que são anticorpos positivos para N-Rephasin® SAL200
  • Aqueles que apresentam PAS <90mmHg ou PAD <50mmHg (caso contrário, PAS > 150mmHg ou PAD > 100mmHg) nos sinais vitais, quando aferidos após repouso de 3 minutos na posição sentada.
  • Aqueles que têm histórico médico de abuso de drogas ou positivo para triagem de drogas na urina
  • Tomou quaisquer medicamentos prescritos ou fitoterápicos nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; caso contrário, tomou medicamentos ou vitaminas de venda livre dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo (No entanto, se outras condições forem apropriadas a critério do investigador, o sujeito pode participar deste estudo).
  • Aqueles que tomaram outros medicamentos do estudo dentro de 3 meses antes da medicação do estudo
  • Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses antes da primeira dose da medicação do estudo ou aférese dentro de 1 mês, ou receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Aqueles que fumam cigarros ou são considerados positivos para o metabólito da nicotina no exame de urina
  • Aqueles que não conseguem se abster continuamente de beber álcool (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) ou fumar cigarros durante a internação
  • Aqueles que são considerados inelegíveis para o estudo clínico pelo investigador devido a outros motivos, incluindo os resultados de testes laboratoriais clínicos
  • Aqueles que não concordam em usar medidas contraceptivas clinicamente aceitas por 60 dias após a primeira dose da medicação do estudo, ou aqueles que não desejam relatar a gravidez do parceiro até 90 dias após a primeira dose da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: N-Rephasin® SAL200
Quarenta indivíduos serão designados aleatoriamente para receber a injeção de N-Rephasin® SAL200 ou um placebo administrado por infusão intravenosa de 60 minutos. Dentro de cada grupo, 8 indivíduos (6 ativos e 2 placebo) receberão uma dose única de 6 mg/kg, seguida de uma dose ascendente múltipla de 3, 6, 9 e 12 mg/kg/dia.
Biológico: N-Rephasin® SAL200
infusão intravenosa contínua durante 60 minutos
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Salina
Outro: INT200-Placebo
Tampão de formulação exceto ingrediente ativo para infusão intravenosa contínua durante 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Até 50D (±2D)
Monitoramento de eventos adversos (EAs) para avaliação de segurança e tolerabilidade
Até 50D (±2D)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacocinética [Cmax (µg/mL)]
Prazo: Administração única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose Administração múltipla: os pontos de tempo acima e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas após a dose
A amostragem de sangue para avaliação farmacocinética foi realizada nos seguintes pontos de tempo. Resumo dos parâmetros PK após administração IV única de N-Rephasin® SAL200.
Administração única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose Administração múltipla: os pontos de tempo acima e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas após a dose
Avaliação farmacodinâmica
Prazo: Até 2 horas
A atividade antibacteriana ex vivo foi avaliada pelos efeitos bactericidas das amostras de soro coletadas nos ensaios e comparadas com amostras de calibração na faixa de 0,05 a 1,0 μg/mL N-Rephasin® SAL200.
Até 2 horas
Avaliação de Imunogenicidade
Prazo: Até 50D (±2D)
O título de anticorpo antidroga foi avaliado.
Até 50D (±2D)
Avaliação farmacocinética [AUClast, AUCinf (µg*h/mL)]
Prazo: Administração única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose Administração múltipla: os pontos de tempo acima e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas após a dose
A amostragem de sangue para avaliação farmacocinética foi realizada nos seguintes pontos de tempo. Resumo dos parâmetros PK após administração IV única de N-Rephasin® SAL200.
Administração única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose Administração múltipla: os pontos de tempo acima e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas após a dose
Avaliação farmacocinética [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Prazo: Administração única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose Administração múltipla: os pontos de tempo acima e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas após a dose
A amostragem de sangue para avaliação farmacocinética foi realizada nos seguintes pontos de tempo. Resumo dos parâmetros PK após administração IV única de N-Rephasin® SAL200
Administração única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose Administração múltipla: os pontos de tempo acima e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas após a dose
Avaliação farmacocinética [Vd (L)]
Prazo: Administração única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose Administração múltipla: os pontos de tempo acima e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas após a dose
A amostragem de sangue para avaliação farmacocinética foi realizada nos seguintes pontos de tempo. Resumo dos parâmetros PK após administração IV única de N-Rephasin® SAL200.
Administração única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose Administração múltipla: os pontos de tempo acima e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas após a dose
Avaliação farmacocinética [CL (L/h)]
Prazo: Administração única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose Administração múltipla: os pontos de tempo acima e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas após a dose
A amostragem de sangue para avaliação farmacocinética foi realizada nos seguintes pontos de tempo. Resumo dos parâmetros PK após administração IV única de N-Rephasin® SAL200.
Administração única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose Administração múltipla: os pontos de tempo acima e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intron Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITB-101_1b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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