Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, PK, PD, immunogeniciteten af ​​N-Rephasin® SAL200 hos raske mandlige frivillige

26. oktober 2021 opdateret af: Intron Biotechnology, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdoserings-, dosiseskalerende fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, PK, PD og immunogeniciteten af ​​N-Rephasin® SAL200 efter kontinuerlig IV-infusion hos raske frivillige

For at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​N-Rephasin® SAL200 efter enkelte og multiple stigende doser hos raske mandlige frivillige efter kontinuerlig intravenøs infusion over 60 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Fyrre forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten N-Rephasin® SAL200-injektion eller en placebo indgivet ved en 60-minutters intravenøs infusion. Inden for hver gruppe vil 8 forsøgspersoner (6 aktive og 2 placebo) modtage en enkelt dosis på 6 mg/kg, efterfulgt af flere stigende doser på 3, 6, 9 og 12 mg/kg/dag. Det kliniske forsøg vil blive udført i rækkefølge fra det laveste niveau, og fremskridtet for det næste dosisniveau vil blive bestemt baseret på sikkerhedsresultaterne i det tidligere dosisniveau.
  • Undersøgelser ved samtale, fysiske undersøgelser og screeningstest såsom kliniske laboratorietest og allergenicitet vil blive udført hos frivillige inden for 4 uger (-28~-2d) fra den foregående dag af dette kliniske forsøg (-1d) for at udvælge forsøgspersoner, der bedømmes berettiget til studiet.
  • Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive kaldt om eftermiddagen (-1d) for at undersøge allergeniciteten i det kliniske center på Seoul National University Hospital.
  • Allergenfrie forsøgspersoner vil blive indlagt på -1d og tildelt hvert emnenummer. Alle forsøgspersoner anbefales at faste fra kl. 22.00. natten over til næste morgen, undtagen drikkevand. Om morgenen (09:00) den 1. dag vil forsøgspersoner i hver gruppe blive givet N-Rephasin® SAL200-injektion eller en placebo indgivet ved en 60-minutters intravenøs infusion. Derefter vil det kliniske forsøg blive udført i overensstemmelse med de udpegede tidsplan.
  • Alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis, vil gennemgå en post-undersøgelsesbesøgstest efter et vist tidsrum. Immunogenicitetstest vil blive udført indtil ca. 50 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 45 år ved screening
  • Dem, hvis kropsvægt er mellem 50 kg og 90 kg, og BMI er mellem 18,0 og 27,0
  • Forsøgspersoner, som fuldt ud har forstået dette kliniske forsøg via detaljeret forklaring, er villige til frivilligt at deltage i denne undersøgelse og accepterer at give skriftligt informeret samtykke og følge alle forsøgsrelaterede regler.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, endokrine system, åndedrætssystem, hæmato-onkologi, kardiovaskulære system, psykiske sygdomme eller tidligere historie.
  • De, der er blevet diagnosticeret eller har mistanke om smitsom sygdom inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Dem, der har tidligere haft overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder N-Rephasin® SAL200 eller andre lægemidler (aspirin og antibiotika)
  • Dem, der har taget andre lægemidler, der indeholder N-Rephasin® SAL200.
  • De, der er antistof-positive over for N-Rephasin® SAL200
  • De, der har SBP <90 mmHg eller DBP <50 mmHg (ellers SBP > 150 mmHg eller DBP > 100 mmHg) i vitale tegn, målt efter 3 minutters hvile i siddende stilling.
  • Dem, der har en sygehistorie med stofmisbrug eller positive over for urinstofscreening
  • Har taget receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin; ellers har taget håndkøbslægemidler eller vitaminer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (Hvis andre forhold er passende efter investigatorens vurdering, kan forsøgspersonen dog deltage i denne undersøgelse).
  • De, der har taget anden undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder forud for undersøgelsesmedicinen
  • De, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller aferese inden for 1 måned, eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Dem, der ryger cigaretter eller viser sig at være nikotinmetabolit-positive i urinanalyse
  • De, der ikke konstant kan afholde sig fra at drikke alkohol (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ryge cigaretter under indlæggelse
  • De, der af investigator vurderes ikke at være kvalificerede til den kliniske undersøgelse af andre årsager, herunder resultaterne af kliniske laboratorietests
  • De, der ikke accepterer at bruge medicinsk accepterede præventionsmidler i 60 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller dem, der ikke er villige til at rapportere partnerens graviditet før 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: N-Rephasin® SAL200
Fyrre forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten N-Rephasin® SAL200-injektion eller en placebo indgivet ved en 60-minutters intravenøs infusion. Inden for hver gruppe vil 8 forsøgspersoner (6 aktive og 2 placebo) modtage en enkelt dosis på 6 mg/kg, efterfulgt af flere stigende doser på 3, 6, 9 og 12 mg/kg/dag.
Biologisk: N-Rephasin® SAL200
kontinuerlig intravenøs infusion over 60 minutter
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Saltvand
Andet: INT200-Placebo
Formuleringsbuffer undtagen aktiv ingrediens til kontinuerlig intravenøs infusion over 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 50D (±2D)
Overvågning af uønskede hændelser (AE'er) til sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering
Op til 50D (±2D)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering [Cmax (µg/mL)]
Tidsramme: Enkel administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis Multipel administration: ovenstående tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer efter dosis
Blodprøvetagning til PK-vurdering blev udført på de følgende tidspunkter. Sammenfatning af PK-parametre efter enkelt IV administration af N-Rephasin® SAL200.
Enkel administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis Multipel administration: ovenstående tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer efter dosis
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Op til 2 timer
Ex vivo antibakteriel aktivitet blev vurderet ved hjælp af bakteriedræbende virkninger af serumprøverne indsamlet fra forsøgene og blev sammenlignet med kalibreringsprøver fra 0,05 til 1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200.
Op til 2 timer
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: Op til 50D (±2D)
Anti-lægemiddel-antistoftiter blev vurderet.
Op til 50D (±2D)
Farmakokinetisk evaluering [AUClast, AUCinf (µg*t/mL)]
Tidsramme: Enkel administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis Multipel administration: ovenstående tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer efter dosis
Blodprøvetagning til PK-vurdering blev udført på de følgende tidspunkter. Sammenfatning af PK-parametre efter enkelt IV administration af N-Rephasin® SAL200.
Enkel administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis Multipel administration: ovenstående tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk evaluering [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Tidsramme: Enkel administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis Multipel administration: ovenstående tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer efter dosis
Blodprøvetagning til PK-vurdering blev udført på de følgende tidspunkter. Sammenfatning af PK-parametre efter enkelt IV administration af N-Rephasin® SAL200
Enkel administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis Multipel administration: ovenstående tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk evaluering [Vd (L)]
Tidsramme: Enkel administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis Multipel administration: ovenstående tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer efter dosis
Blodprøvetagning til PK-vurdering blev udført på de følgende tidspunkter. Sammenfatning af PK-parametre efter enkelt IV administration af N-Rephasin® SAL200.
Enkel administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis Multipel administration: ovenstående tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk evaluering [CL (L/h)]
Tidsramme: Enkel administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis Multipel administration: ovenstående tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer efter dosis
Blodprøvetagning til PK-vurdering blev udført på de følgende tidspunkter. Sammenfatning af PK-parametre efter enkelt IV administration af N-Rephasin® SAL200.
Enkel administration: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis Multipel administration: ovenstående tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITB-101_1b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-Rephasin® SAL200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner