Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, PK, PD, immunogenisiteten til N-Rephasin® SAL200 hos friske mannlige frivillige

26. oktober 2021 oppdatert av: Intron Biotechnology, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosering, doseeskalerende fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, PK, PD og immunogenisiteten til N-Rephasin® SAL200 etter kontinuerlig IV-infusjon hos friske frivillige

For å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til N-Rephasin® SAL200 etter enkle og multiple stigende doser hos friske mannlige frivillige etter kontinuerlig intravenøs infusjon over 60 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Førti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten N-Rephasin® SAL200-injeksjon eller en placebo administrert ved en 60-minutters intravenøs infusjon. Innenfor hver gruppe vil 8 personer (6 aktive og 2 placebo) få en enkeltdose på 6 mg/kg, etterfulgt av flere stigende doser på 3, 6, 9 og 12 mg/kg/dag. Den kliniske studien vil bli utført i rekkefølge fra det laveste nivået, og fremdriften til neste dosenivå vil bli bestemt basert på sikkerhetsresultatene i forrige dosenivå.
  • Undersøkelser ved intervju, fysiske undersøkelser og screeningtester som kliniske laboratorietester og allergenitet vil bli utført av frivillige innen 4 uker (-28~-2d) fra dagen før av denne kliniske studien (-1d) for å velge forsøkspersoner som blir bedømt kvalifisert for studiet.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli oppringt på ettermiddagen (-1d) for å undersøke allergien i det kliniske senteret til Seoul National University Hospital.
  • Allergenfrie forsøkspersoner vil bli innlagt på -1d og tildelt hvert emnenummer. Alle fag anbefales å faste fra kl. 22.00. over natten til neste morgen, bortsett fra drikkevann. Om morgenen (09:00) den 1.d. vil forsøkspersoner i hver gruppe få N-Rephasin® SAL200-injeksjon eller en placebo administrert ved en 60-minutters intravenøs infusjon. Etter det vil den kliniske utprøvingen bli utført i henhold til utpekt rute.
  • Alle forsøkspersoner som får minst én dose vil gjennomgå en besøkstest etter en viss tidsperiode. Immunogenisitetstesting vil bli utført til ca. 50 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 til 45 år ved screening
  • De med kroppsvekt mellom 50 kg og 90 kg, og BMI er mellom 18,0 og 27,0
  • Forsøkspersoner som fullt ut har forstått denne kliniske studien via detaljert forklaring, er villige til å delta frivillig i denne studien, og samtykker i å gi skriftlig informert samtykke og følge alle forsøksrelaterte regler.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, endokrine system, luftveier, hemato-onkologi, kardiovaskulær system, psykiske sykdommer eller tidligere historie.
  • De som har blitt diagnostisert eller mistenkt smittsom sykdom innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin
  • De som har hatt overfølsomhet overfor legemidler som inneholder N-Rephasin® SAL200 eller andre legemidler (aspirin og antibiotika)
  • De som har tatt andre legemidler som inneholder N-Rephasin® SAL200.
  • De som er antistoff-positive mot N-Rephasin® SAL200
  • De som har SBP <90 mmHg eller DBP <50 mmHg (ellers SBP > 150 mmHg eller DBP > 100 mmHg) i vitale tegn, målt etter 3 minutters hvile i sittende stilling.
  • De som har sykehistorie med narkotikamisbruk eller positive til urin narkotikascreening
  • Har tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før første dose studiemedisin; ellers har tatt reseptfrie legemidler eller vitaminer innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen (Men hvis andre forhold er passende etter vurdering av etterforskeren, kan forsøkspersonen delta i denne studien.)
  • De som har tatt andre studiemedisiner innen 3 måneder før studiemedisinen
  • De som har donert fullblod innen 2 måneder før den første dosen med studiemedisin eller aferese innen 1 måned, eller mottatt blodoverføring innen 1 måned før den første dosen av studiemedisinen
  • De som røyker sigaretter eller er funnet å være nikotinmetabolitt-positive i urinanalyse
  • De som ikke kontinuerlig kan avstå fra å drikke alkohol (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller røyke sigaretter under sykehusinnleggelse
  • De som er dømt ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren på grunn av andre årsaker, inkludert resultatene av kliniske laboratorietester
  • De som ikke godtar å bruke medisinsk aksepterte prevensjonstiltak i 60 dager etter første dose studiemedisin, eller de som ikke er villige til å rapportere partnerens graviditet før 90 dager etter første dose studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: N-Rephasin® SAL200
Førti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten N-Rephasin® SAL200-injeksjon eller en placebo administrert ved en 60-minutters intravenøs infusjon. Innenfor hver gruppe vil 8 personer (6 aktive og 2 placebo) få en enkeltdose på 6 mg/kg, etterfulgt av flere stigende doser på 3, 6, 9 og 12 mg/kg/dag.
Biologisk: N-Rephasin® SAL200
kontinuerlig intravenøs infusjon over 60 minutter
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Saltvann
Annen: INT200-Placebo
Formuleringsbuffer unntatt aktiv ingrediens for kontinuerlig intravenøs infusjon over 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 50D (±2D)
Overvåking av uønskede hendelser (AE) for sikkerhets- og tolerabilitetsevaluering
Opptil 50D (±2D)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering [Cmax (µg/ml)]
Tidsramme: Enkel administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose Multippel administrering: ovennevnte tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer etter dosering
Blodprøvetaking for PK-vurdering ble utført på følgende tidspunkter. Oppsummering av farmakokinetiske parametere etter enkel IV-administrasjon av N-Rephasin® SAL200.
Enkel administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose Multippel administrering: ovennevnte tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer etter dosering
Farmakodynamisk evaluering
Tidsramme: Opptil 2 timer
Ex vivo antibakteriell aktivitet ble vurdert av bakteriedrepende effekter av serumprøvene samlet fra forsøkene ble sammenlignet med kalibreringsprøver fra 0,05 til 1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200.
Opptil 2 timer
Immunogenisitetsevaluering
Tidsramme: Opptil 50D (±2D)
Antilegemiddelantistofftiter ble vurdert.
Opptil 50D (±2D)
Farmakokinetisk evaluering [AUClast, AUCinf (µg*t/mL)]
Tidsramme: Enkel administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose Multippel administrering: ovennevnte tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer etter dosering
Blodprøvetaking for PK-vurdering ble utført på følgende tidspunkter. Oppsummering av farmakokinetiske parametere etter enkel IV-administrasjon av N-Rephasin® SAL200.
Enkel administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose Multippel administrering: ovennevnte tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer etter dosering
Farmakokinetisk evaluering [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Tidsramme: Enkel administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose Multippel administrering: ovennevnte tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer etter dosering
Blodprøvetaking for PK-vurdering ble utført på følgende tidspunkter. Oppsummering av farmakokinetiske parametere etter enkel IV-administrasjon av N-Rephasin® SAL200
Enkel administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose Multippel administrering: ovennevnte tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer etter dosering
Farmakokinetisk evaluering [Vd (L)]
Tidsramme: Enkel administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose Multippel administrering: ovennevnte tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer etter dosering
Blodprøvetaking for PK-vurdering ble utført på følgende tidspunkter. Oppsummering av farmakokinetiske parametere etter enkel IV-administrasjon av N-Rephasin® SAL200.
Enkel administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose Multippel administrering: ovennevnte tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer etter dosering
Farmakokinetisk evaluering [CL (L/t)]
Tidsramme: Enkel administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose Multippel administrering: ovennevnte tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer etter dosering
Blodprøvetaking for PK-vurdering ble utført på følgende tidspunkter. Oppsummering av farmakokinetiske parametere etter enkel IV-administrasjon av N-Rephasin® SAL200.
Enkel administrering: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose Multippel administrering: ovennevnte tidspunkter og 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITB-101_1b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på N-Rephasin® SAL200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere