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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD, Immunogenität von N-Rephasin® SAL200 bei gesunden männlichen Freiwilligen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Intron Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit Mehrfachdosierung und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD und Immunogenität von N-Rephasin® SAL200 nach kontinuierlicher IV-Infusion bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von N-Rephasin® SAL200 nach aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden männlichen Probanden nach kontinuierlicher intravenöser Infusion über 60 Minuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vierzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer N-Rephasin® SAL200-Injektion oder einem Placebo zugeteilt, das durch eine 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht wird. Innerhalb jeder Gruppe erhalten 8 Probanden (6 aktive und 2 Placebo) eine Einzeldosis von 6 mg/kg, gefolgt von mehreren ansteigenden Dosen von 3, 6, 9 und 12 mg/kg/Tag. Die klinische Studie wird nacheinander von der niedrigsten Stufe an durchgeführt, und der Fortschritt der nächsten Dosisstufe wird auf der Grundlage der Sicherheitsergebnisse der vorherigen Dosisstufe bestimmt.
  • Untersuchungen durch Interviews, körperliche Untersuchungen und Screening-Tests wie klinische Labortests und Allergenität werden bei Freiwilligen innerhalb von 4 Wochen (-28~-2d) ab dem Vortag dieser klinischen Studie (-1d) durchgeführt, um die zu beurteilenden Probanden auszuwählen für das Studium geeignet.
  • Geeignete Probanden werden am Nachmittag (-1d) angerufen, um die Allergenität im klinischen Zentrum des Seoul National Unviersity Hospital zu untersuchen.
  • Allergenfreie Probanden werden am -1d ins Krankenhaus eingeliefert und jeder Probandennummer zugeordnet. Allen Probanden wird empfohlen, ab 22:00 Uhr zu fasten. über Nacht bis zum nächsten Morgen, außer Trinkwasser. Am Morgen (09:00 Uhr) am 1. Tag erhalten die Probanden in jeder Gruppe eine N-Rephasin® SAL200-Injektion oder ein Placebo, das durch eine 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht wird. Danach wird die klinische Studie gemäß dem festgelegten durchgeführt Zeitplan.
  • Alle Probanden, die mindestens eine Dosis erhalten, werden nach einer bestimmten Zeit einem Post-Study-Visit-Test unterzogen. Immunogenitätstests werden bis etwa 50 Tage nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren beim Screening
  • Diejenigen, deren Körpergewicht zwischen 50 kg und 90 kg liegt und deren BMI zwischen 18,0 und 27,0 liegt
  • Probanden, die diese klinische Studie durch detaillierte Erläuterungen vollständig verstanden haben, sind bereit, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und stimmen zu, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle studienbezogenen Regeln zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, endokrine System-, Atmungssystem-, Hämato-Onkologie-, Herz-Kreislauf-, Geisteskrankheiten oder Vorgeschichte haben.
  • Diejenigen, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Infektionskrankheit diagnostiziert oder vermutet wurde
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die N-Rephasin® SAL200 oder andere Arzneimittel (Aspirin und Antibiotika) enthalten
  • Diejenigen, die andere Medikamente eingenommen haben, die N-Rephasin® SAL200 enthalten.
  • Diejenigen, die Antikörper-positiv gegen N-Rephasin® SAL200 sind
  • Diejenigen, die SBP < 90 mmHg oder DBP < 50 mmHg (ansonsten SBP > 150 mmHg oder DBP > 100 mmHg) in den Vitalzeichen haben, gemessen nach einer 3-minütigen Pause in sitzender Position.
  • Diejenigen, die eine medizinische Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder positiv auf ein Drogenscreening im Urin getestet wurden
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen; ansonsten rezeptfreie Medikamente oder Vitamine innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eingenommen hat (Wenn jedoch andere Bedingungen nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen sind, kann der Proband an dieser Studie teilnehmen.)
  • Diejenigen, die andere Studienmedikationen innerhalb von 3 Monaten vor der Studienmedikation eingenommen haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder einer Apherese innerhalb von 1 Monat Vollblut gespendet oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Diejenigen, die Zigaretten rauchen oder bei der Urinanalyse Nikotinmetaboliten-positiv sind
  • Diejenigen, die während des Krankenhausaufenthalts nicht dauerhaft auf Alkoholkonsum (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder das Rauchen von Zigaretten verzichten können
  • Diejenigen, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Labortests, als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden
  • Diejenigen, die der Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmaßnahmen für 60 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation nicht zustimmen, oder diejenigen, die nicht bereit sind, die Schwangerschaft der Partnerin bis 90 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation zu melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: N-Rephasin® SAL200
Vierzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer N-Rephasin® SAL200-Injektion oder einem Placebo zugeteilt, das durch eine 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht wird. Innerhalb jeder Gruppe erhalten 8 Probanden (6 aktive und 2 Placebo) eine Einzeldosis von 6 mg/kg, gefolgt von mehreren ansteigenden Dosen von 3, 6, 9 und 12 mg/kg/Tag.
Biologisch: N-Rephasin® SAL200
kontinuierliche intravenöse Infusion über 60 Minuten
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: INT200-Placebo
Formulierungspuffer ohne Wirkstoff zur kontinuierlichen intravenösen Infusion über 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 50D (±2D)
Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) zur Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung
Bis zu 50D (±2D)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung [Cmax (µg/ml)]
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfache Verabreichung: die oben genannten Zeitpunkte und 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 Stunden nach der Dosis
Blutentnahmen für die PK-Bewertung wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt. Zusammenfassung der PK-Parameter nach einmaliger intravenöser Verabreichung von N-Rephasin® SAL200.
Einmalige Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfache Verabreichung: die oben genannten Zeitpunkte und 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakodynamische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die antibakterielle Ex-vivo-Aktivität wurde anhand der bakteriziden Wirkungen der aus den Studien entnommenen Serumproben bewertet, die mit Kalibrierungsproben im Bereich von 0,05 bis 1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200 verglichen wurden.
Bis zu 2 Stunden
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 50D (±2D)
Anti-Drogen-Antikörpertiter wurde bestimmt.
Bis zu 50D (±2D)
Pharmakokinetische Bewertung [AUClast, AUCinf (µg*h/ml)]
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfache Verabreichung: die oben genannten Zeitpunkte und 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 Stunden nach der Dosis
Blutentnahmen für die PK-Bewertung wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt. Zusammenfassung der PK-Parameter nach einmaliger intravenöser Verabreichung von N-Rephasin® SAL200.
Einmalige Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfache Verabreichung: die oben genannten Zeitpunkte und 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Bewertung [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfache Verabreichung: die oben genannten Zeitpunkte und 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 Stunden nach der Dosis
Blutentnahmen für die PK-Bewertung wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt. Zusammenfassung der PK-Parameter nach einmaliger intravenöser Verabreichung von N-Rephasin® SAL200
Einmalige Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfache Verabreichung: die oben genannten Zeitpunkte und 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Bewertung [Vd (L)]
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfache Verabreichung: die oben genannten Zeitpunkte und 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 Stunden nach der Dosis
Blutentnahmen für die PK-Bewertung wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt. Zusammenfassung der PK-Parameter nach einmaliger intravenöser Verabreichung von N-Rephasin® SAL200.
Einmalige Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfache Verabreichung: die oben genannten Zeitpunkte und 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Bewertung [CL (L/h)]
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfache Verabreichung: die oben genannten Zeitpunkte und 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 Stunden nach der Dosis
Blutentnahmen für die PK-Bewertung wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt. Zusammenfassung der PK-Parameter nach einmaliger intravenöser Verabreichung von N-Rephasin® SAL200.
Einmalige Verabreichung: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfache Verabreichung: die oben genannten Zeitpunkte und 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITB-101_1b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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