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Uno studio per valutare la sicurezza, PK, PD, immunogenicità di N-Rephasin® SAL200 in volontari maschi sani

26 ottobre 2021 aggiornato da: Intron Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio multiplo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, PK, PD e l'immunogenicità di N-Rephasin® SAL200 dopo infusione endovenosa continua in volontari sani

Valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di N-Rephasin® SAL200 a seguito di dosi singole e multiple ascendenti in volontari maschi sani dopo infusione endovenosa continua per oltre 60 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Quaranta soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione di N-Rephasin® SAL200 o un placebo somministrato mediante un'infusione endovenosa di 60 minuti. All'interno di ciascun gruppo, 8 soggetti (6 attivi e 2 placebo) riceveranno una dose singola di 6 mg/kg, seguita da dosi multiple crescenti di 3, 6, 9 e 12 mg/kg/giorno. La sperimentazione clinica verrà eseguita in sequenza dal livello più basso e il progresso del livello di dose successivo sarà determinato in base ai risultati di sicurezza nel livello di dose precedente.
  • Gli esami tramite colloquio, esami fisici e test di screening come test clinici di laboratorio e allergenicità saranno condotti su volontari entro 4 settimane (-28~-2 giorni) dal giorno precedente di questa sperimentazione clinica (-1 giorno) per selezionare i soggetti che saranno giudicati ammissibili allo studio.
  • I soggetti idonei saranno chiamati nel pomeriggio (-1g) per esaminare l'allergenicità nel centro clinico del Seoul National Unviersity Hospital.
  • I soggetti privi di allergeni saranno ricoverati in ospedale il giorno -1 e assegnati con ciascun numero di soggetto. Si consiglia a tutti i soggetti di digiunare dalle 22:00 alle 22:00. dalla notte alla mattina successiva, ad eccezione dell'acqua potabile. Al mattino (09:00) su 1d, ai soggetti di ciascun gruppo verrà somministrata l'iniezione di N-Rephasin® SAL200 o un placebo somministrato mediante un'infusione endovenosa di 60 minuti, dopodiché, la sperimentazione clinica sarà condotta secondo il designato programma.
  • Tutti i soggetti che ricevono almeno una dose saranno sottoposti a un test di visita post-studio dopo un certo periodo di tempo. I test di immunogenicità verranno eseguiti fino a circa 50 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening
  • Coloro il cui peso corporeo è compreso tra 50 kg e 90 kg e il cui indice di massa corporea è compreso tra 18,0 e 27,0
  • I soggetti che hanno compreso appieno questo studio clinico attraverso una spiegazione dettagliata, sono disposti a partecipare volontariamente a questo studio e accettano di fornire il consenso informato scritto e di seguire tutte le regole relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno fegato, reni, sistema nervoso, sistema endocrino, sistema respiratorio, emato-oncologia, sistema cardiovascolare, malattie mentali o storia passata clinicamente significativi.
  • Coloro a cui è stata diagnosticata o sospettata una malattia infettiva entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Coloro che hanno una storia di ipersensibilità ai farmaci contenenti N-Rephasin® SAL200 o altri farmaci (aspirina e antibiotici)
  • Coloro che hanno assunto altri farmaci contenenti N-Rephasin® SAL200.
  • Coloro che sono positivi agli anticorpi per N-Rephasin® SAL200
  • Coloro che hanno PAS <90 mmHg o PAD <50 mmHg (altrimenti PAS > 150 mmHg o PAD > 100 mmHg) nei segni vitali, se misurati dopo un riposo di 3 minuti in posizione seduta.
  • Coloro che hanno una storia medica di abuso di droghe o positivi allo screening antidroga delle urine
  • Ha assunto farmaci da prescrizione o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; in caso contrario, ha assunto farmaci o vitamine da banco nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio (Tuttavia, se altre condizioni sono appropriate a giudizio dello sperimentatore, il soggetto può partecipare a questo studio.)
  • Coloro che hanno assunto altri farmaci in studio entro 3 mesi prima del farmaco in studio
  • Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o aferesi entro 1 mese, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio
  • Coloro che fumano sigarette o risultano positivi al metabolita della nicotina nelle analisi delle urine
  • Coloro che non possono astenersi continuamente dal bere alcolici (superiore a 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o fumare sigarette durante il ricovero
  • Coloro che sono giudicati non idonei allo studio clinico dallo sperimentatore per altri motivi, inclusi i risultati dei test clinici di laboratorio
  • Coloro che non accettano di utilizzare misure contraccettive accettate dal punto di vista medico per 60 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio o coloro che non sono disposti a segnalare la gravidanza del partner fino a 90 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: N-Rephasin® SAL200
Quaranta soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione di N-Rephasin® SAL200 o un placebo somministrato mediante un'infusione endovenosa di 60 minuti. All'interno di ciascun gruppo, 8 soggetti (6 attivi e 2 placebo) riceveranno una dose singola di 6 mg/kg, seguita da dosi multiple crescenti di 3, 6, 9 e 12 mg/kg/giorno.
Biologico: N-Rephasin® SAL200
infusione endovenosa continua per 60 minuti
PLACEBO_COMPARATORE: INT200-Placebo
Salino
Altro: INT200-Placebo
Tampone di formulazione eccetto principio attivo per infusione endovenosa continua oltre 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 50D (±2D)
Monitoraggio degli eventi avversi (AE) per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Fino a 50D (±2D)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica [Cmax (µg/mL)]
Lasso di tempo: Somministrazione singola: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose Somministrazione multipla: i tempi di cui sopra e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 ore post-dose
Il prelievo di sangue per la valutazione PK è stato eseguito nei seguenti punti temporali. Riepilogo dei parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione endovenosa di N-Rephasin® SAL200.
Somministrazione singola: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose Somministrazione multipla: i tempi di cui sopra e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 ore post-dose
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
L'attività antibatterica ex vivo è stata valutata in base agli effetti battericidi dei campioni di siero raccolti dagli studi che sono stati confrontati con un intervallo di campioni di calibrazione da 0,05 a 1,0 μg/mL N-Rephasin®SAL200.
Fino a 2 ore
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 50D (±2D)
È stato valutato il titolo anticorpale anti-farmaco.
Fino a 50D (±2D)
Valutazione farmacocinetica [AUClast, AUCinf (µg*h/mL)]
Lasso di tempo: Somministrazione singola: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose Somministrazione multipla: i tempi di cui sopra e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 ore post-dose
Il prelievo di sangue per la valutazione PK è stato eseguito nei seguenti punti temporali. Riepilogo dei parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione endovenosa di N-Rephasin® SAL200.
Somministrazione singola: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose Somministrazione multipla: i tempi di cui sopra e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 ore post-dose
Valutazione farmacocinetica [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Lasso di tempo: Somministrazione singola: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose Somministrazione multipla: i tempi di cui sopra e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 ore post-dose
Il prelievo di sangue per la valutazione PK è stato eseguito nei seguenti punti temporali. Riepilogo dei parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione endovenosa di N-Rephasin® SAL200
Somministrazione singola: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose Somministrazione multipla: i tempi di cui sopra e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 ore post-dose
Valutazione farmacocinetica [Vd (L)]
Lasso di tempo: Somministrazione singola: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose Somministrazione multipla: i tempi di cui sopra e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 ore post-dose
Il prelievo di sangue per la valutazione PK è stato eseguito nei seguenti punti temporali. Riepilogo dei parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione endovenosa di N-Rephasin® SAL200.
Somministrazione singola: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose Somministrazione multipla: i tempi di cui sopra e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 ore post-dose
Valutazione farmacocinetica [CL (L/h)]
Lasso di tempo: Somministrazione singola: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose Somministrazione multipla: i tempi di cui sopra e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 ore post-dose
Il prelievo di sangue per la valutazione PK è stato eseguito nei seguenti punti temporali. Riepilogo dei parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione endovenosa di N-Rephasin® SAL200.
Somministrazione singola: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose Somministrazione multipla: i tempi di cui sopra e 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITB-101_1b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-Rephasin® SAL200

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