Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus N-Rephasin® SAL200:n turvallisuuden, PK-, PD- ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Intron Biotechnology, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostelu, annosta suurentava vaihe 1b tutkimus N-Rephasin® SAL200:n turvallisuuden, PK-, PD- ja immunogeenisyyden arvioimiseksi jatkuvan IV-infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

N-Rephasin® SAL200:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä jatkuvan 60 minuutin suonensisäisen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Neljäkymmentä henkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko N-Rephasin® SAL200 -injektiota tai lumelääkettä 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Jokaisessa ryhmässä 8 koehenkilöä (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä) saavat kerta-annoksen 6 mg/kg, jota seuraa useita nousevia annoksia 3, 6, 9 ja 12 mg/kg/vrk. Kliininen tutkimus suoritetaan järjestyksessä alimmalta tasolta ja seuraavan annostason eteneminen määräytyy edellisen annostason turvallisuustulosten perusteella.
  • Haastattelututkimukset, fyysiset tutkimukset ja seulontatestit, kuten kliiniset laboratoriotutkimukset ja allergiatestit, suoritetaan vapaaehtoisille 4 viikon (-28-2pv) kuluessa tämän kliinisen tutkimuksen edellisestä päivästä (-1d) arvioitavien koehenkilöiden valitsemiseksi. tutkimukseen kelpaavia.
  • Tukikelpoisille koehenkilöille kutsutaan iltapäivällä (-1d) tutkimaan allergeenisuutta Soulin kansallisen yliopistosairaalan kliinisessä keskustassa.
  • Allergeenittomat koehenkilöt joutuvat sairaalaan -1p ja niille määrätään jokainen aihenumero. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan paastoamaan klo 22.00 alkaen. yöstä seuraavaan aamuun, paitsi juomavettä. Aamulla (09.00) 1. päivänä kunkin ryhmän koehenkilöille annetaan N-Rephasin® SAL200 -injektio tai lumelääke 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Sen jälkeen suoritetaan kliininen tutkimus määrättyjen ohjeiden mukaisesti. ajoittaa.
  • Kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden annoksen, suoritetaan tutkimuskäynnin jälkeinen testi tietyn ajan kuluttua. Immunogeenisuustesti suoritetaan noin 50 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 20–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt seulonnassa
  • Ne, joiden paino on 50-90 kg ja BMI 18,0-27,0
  • Koehenkilöt, jotka ovat täysin ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisten selitysten avulla, ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuvat antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä sääntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, endokriinisen järjestelmän, hengityselinten, hematoonkologian, sydän- ja verisuonijärjestelmän, mielenterveyden sairauksia tai aiempaa historiaa.
  • Ne, joilla on diagnosoitu tai epäilty tartuntatautia 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä lääkkeille, jotka sisältävät N-Rephasin® SAL200 tai muita lääkkeitä (aspiriinia ja antibiootteja)
  • Ne, jotka ovat käyttäneet muita N-Rephasin® SAL200 sisältäviä lääkkeitä.
  • Ne, jotka ovat vasta-ainepositiivisia N-Rephasin® SAL200:lle
  • Niillä, joiden verenpaine <90 mmHg tai DBP <50 mmHg (muuten SBP > 150 mmHg tai DBP > 100 mmHg) elintoiminnoissa mitattuna 3 minuutin istuma-asennon jälkeen.
  • Ne, joilla on lääketieteellinen historia huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta
  • on ottanut reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; muuten on ottanut reseptivapaa lääkkeitä tai vitamiineja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (jos muut olosuhteet ovat kuitenkin tutkijan harkinnan mukaan asianmukaisia, koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen.)
  • Ne, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkitystä
  • Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitys- tai afereesiannosta 1 kuukauden sisällä tai saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Ne, jotka polttavat savukkeita tai joiden on todettu olevan nikotiinimetaboliittipositiivisia virtsa-analyysissä
  • Ne, jotka eivät voi jatkuvasti olla juomatta alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai tupakoimasta sairaalahoidon aikana
  • Ne, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset
  • Ne, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä 60 päivää ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai ne, jotka eivät ole halukkaita ilmoittamaan kumppanin raskaudesta ennen kuin 90 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: N-Rephasin® SAL200
Neljäkymmentä henkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko N-Rephasin® SAL200 -injektiota tai lumelääkettä 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Jokaisessa ryhmässä 8 koehenkilöä (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä) saavat kerta-annoksen 6 mg/kg, jota seuraa useita nousevia annoksia 3, 6, 9 ja 12 mg/kg/vrk.
Biologinen: N-Rephasin® SAL200
jatkuva suonensisäinen infuusio 60 minuutin ajan
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Suolaliuos
Muut: INT200-Placebo
Formulaatiopuskuri paitsi vaikuttava ainesosa jatkuvaan suonensisäiseen infuusioon 60 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 50D (±2D)
Haitallisten tapahtumien seuranta turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia varten
Jopa 50D (±2D)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen arviointi [Cmax (µg/ml)]
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina. Yhteenveto PK-parametreista N-Rephasin® SAL200:n yhden suonensisäisen annon jälkeen.
Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Ex vivo antibakteerinen aktiivisuus arvioitiin kokeista kerättyjen seeruminäytteiden bakterisidisten vaikutusten perusteella, ja niitä verrattiin kalibrointinäytteisiin, joiden alue oli 0,05–1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200.
Jopa 2 tuntia
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 50D (±2D)
Lääkevasta-ainetiitteri arvioitiin.
Jopa 50D (±2D)
Farmakokineettinen arviointi [AUClast, AUCinf (µg*h/ml)]
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina. Yhteenveto PK-parametreista N-Rephasin® SAL200:n yhden suonensisäisen annon jälkeen.
Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen arviointi [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina. Yhteenveto PK-parametreista N-Rephasin® SAL200:n yhden suonensisäisen annon jälkeen
Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen arviointi [Vd (L)]
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina. Yhteenveto PK-parametreista N-Rephasin® SAL200:n yhden suonensisäisen annon jälkeen.
Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen arviointi [CL (L/h)]
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina. Yhteenveto PK-parametreista N-Rephasin® SAL200:n yhden suonensisäisen annon jälkeen.
Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intron Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITB-101_1b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset N-Rephasin® SAL200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa