Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, PK, PD, imunogenicity přípravku N-Rephasin® SAL200 u zdravých mužských dobrovolníků

26. října 2021 aktualizováno: Intron Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 1b s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, PK, PD a imunogenicity přípravku N-Rephasin® SAL200 po kontinuální IV infuzi u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu přípravku N-Rephasin® SAL200 po jedné a vícenásobných stoupajících dávkách u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po kontinuální intravenózní infuzi po dobu 60 minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Čtyřicet subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostali buď injekci N-Rephasin® SAL200 nebo placebo podávané 60minutovou intravenózní infuzí. V každé skupině bude 8 subjektům (6 aktivním a 2 placebo) dostávat jednu dávku 6 mg/kg, po níž následuje vícenásobná vzestupná dávka 3, 6, 9 a 12 mg/kg/den. Klinické hodnocení bude prováděno v pořadí od nejnižší úrovně a postup další úrovně dávky bude stanoven na základě výsledků bezpečnosti v předchozí úrovni dávky.
  • Vyšetření pohovorem, fyzikální vyšetření a screeningové testy, jako jsou klinické laboratorní testy a alergenicita, budou provedeny u dobrovolníků do 4 týdnů (-28~-2d) od předchozího dne tohoto klinického hodnocení (-1d), aby byly vybrány subjekty, které budou posuzovány. způsobilý ke studiu.
  • Způsobilé subjekty budou povolány odpoledne (-1d) k vyšetření alergenicity v klinickém centru Soulské národní univerzitní nemocnice.
  • Subjekty bez alergenů budou hospitalizovány v den -1d a bude jim přiděleno každé číslo subjektu. Všem subjektům se doporučuje držet půst od 22:00. přes noc do druhého rána, kromě pitné vody. Ráno (09:00) v 1. den bude subjektům v každé skupině podána injekce N-Rephasin® SAL200 nebo placebo podané 60minutovou intravenózní infuzí. Poté bude klinická studie provedena podle určeného plán.
  • Všechny subjekty, které dostanou alespoň jednu dávku, podstoupí po určité době test po studijní návštěvě. Testování imunogenicity bude prováděno přibližně do 50 dnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 20 až 45 let při screeningu
  • Ti, jejichž tělesná hmotnost je mezi 50 kg a 90 kg a BMI je mezi 18,0 a 27,0
  • Subjekty, které plně porozuměly této klinické studii prostřednictvím podrobného vysvětlení, jsou ochotny se této studie dobrovolně zúčastnit a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a s dodržováním všech pravidel souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významná játra, ledviny, nervový systém, endokrinní systém, dýchací systém, hematoonkologii, kardiovaskulární systém, duševní onemocnění nebo minulost.
  • Ti, kteří byli diagnostikováni nebo měli podezření na infekční onemocnění během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na léky obsahující N-Rephasin® SAL200 nebo jiné léky (aspirin a antibiotika)
  • Ti, kteří užili jiné léky obsahující N-Rephasin® SAL200.
  • Ti, kteří jsou pozitivní na N-Rephasin® SAL200
  • Ti, kteří mají SBP < 90 mmHg nebo DBP < 50 mm Hg (jinak SBP > 150 mm Hg nebo DBP > 100 mm Hg) ve vitálních funkcích, měřeno po 3 minutách odpočinku v sedě.
  • Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo pozitivní na screening drog v moči
  • užil jakékoli léky na předpis nebo rostlinné léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku; jinak užil volně prodejné léky nebo vitamíny během 7 dnů před první dávkou studovaného léku (Pokud jsou však na základě posouzení zkoušejícího vhodné jiné podmínky, subjekt se může této studie zúčastnit.)
  • Ti, kteří užili jiné studované léky během 3 měsíců před studovaným lékem
  • Ti, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců před první dávkou studovaného léčiva nebo aferézou během 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před první dávkou studovaného léčiva
  • Ti, kteří kouří cigarety nebo jsou při analýze moči zjištěni pozitivní metabolity nikotinu
  • Osoby, které se během hospitalizace nemohou trvale zdržet pití alkoholu (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kouření cigaret
  • Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro klinickou studii z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů
  • Ti, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky uznávaných antikoncepčních opatření po dobu 60 dnů po první dávce studovaného léku, nebo ti, kteří nejsou ochotni oznámit těhotenství partnerky do 90 dnů po první dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: N-Rephasin® SAL200
Čtyřicet subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostali buď injekci N-Rephasin® SAL200 nebo placebo podávané 60minutovou intravenózní infuzí. V každé skupině bude 8 subjektům (6 aktivním a 2 placebo) dostávat jednu dávku 6 mg/kg, po níž následuje vícenásobná vzestupná dávka 3, 6, 9 a 12 mg/kg/den.
Biologický: N-Rephasin® SAL200
kontinuální intravenózní infuze po dobu 60 minut
PLACEBO_COMPARATOR: INT200 - Placebo
Solný
Jiný: INT200 - Placebo
Formulační pufr s výjimkou aktivní složky pro kontinuální intravenózní infuzi po dobu 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 50D (±2D)
Monitorování nežádoucích účinků (AE) pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Až 50D (±2D)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení [Cmax (µg/ml)]
Časové okno: Jednorázové podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce Vícenásobné podání: výše uvedené časové body a 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 hodin po dávce
Odběr krve pro hodnocení PK byl proveden v následujících časových bodech. Souhrn PK parametrů po jednorázovém IV podání N-Rephasinu® SAL200.
Jednorázové podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce Vícenásobné podání: výše uvedené časové body a 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 hodin po dávce
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: Až 2 hodiny
Antibakteriální aktivita ex vivo byla hodnocena pomocí baktericidních účinků vzorků séra odebraných ze studií, které byly porovnány s kalibračními vzorky v rozmezí 0,05 až 1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200.
Až 2 hodiny
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Až 50D (±2D)
Byl hodnocen titr protilátek proti léčivu.
Až 50D (±2D)
Farmakokinetické hodnocení [AUClast, AUCinf (µg*h/ml)]
Časové okno: Jednorázové podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce Vícenásobné podání: výše uvedené časové body a 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 hodin po dávce
Odběr krve pro hodnocení PK byl proveden v následujících časových bodech. Souhrn PK parametrů po jednorázovém IV podání N-Rephasinu® SAL200.
Jednorázové podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce Vícenásobné podání: výše uvedené časové body a 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Časové okno: Jednorázové podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce Vícenásobné podání: výše uvedené časové body a 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 hodin po dávce
Odběr krve pro hodnocení PK byl proveden v následujících časových bodech. Souhrn PK parametrů po jednorázovém IV podání N-Rephasinu® SAL200
Jednorázové podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce Vícenásobné podání: výše uvedené časové body a 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení [Vd (L)]
Časové okno: Jednorázové podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce Vícenásobné podání: výše uvedené časové body a 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 hodin po dávce
Odběr krve pro hodnocení PK byl proveden v následujících časových bodech. Souhrn PK parametrů po jednorázovém IV podání N-Rephasinu® SAL200.
Jednorázové podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce Vícenásobné podání: výše uvedené časové body a 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 hodin po dávce
Farmakokinetické hodnocení [CL (l/h)]
Časové okno: Jednorázové podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce Vícenásobné podání: výše uvedené časové body a 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 hodin po dávce
Odběr krve pro hodnocení PK byl proveden v následujících časových bodech. Souhrn PK parametrů po jednorázovém IV podání N-Rephasinu® SAL200.
Jednorázové podání: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce Vícenásobné podání: výše uvedené časové body a 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intron Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITB-101_1b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na N-Rephasin® SAL200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit