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Une étude pour évaluer l'innocuité, PK, PD, immunogénicité de N-Rephasin® SAL200 chez des volontaires masculins en bonne santé

26 octobre 2021 mis à jour par: Intron Biotechnology, Inc.

Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la PK, la PD et l'immunogénicité de N-Rephasin® SAL200 après une perfusion IV continue chez des volontaires sains

Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de N-Rephasin® SAL200 après des doses croissantes uniques et multiples chez des volontaires sains de sexe masculin après une perfusion intraveineuse continue de 60 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Quarante sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit une injection de N-Rephasin® SAL200, soit un placebo administré par perfusion intraveineuse de 60 minutes. Au sein de chaque groupe, 8 sujets (6 actifs et 2 placebo) recevront une dose unique de 6 mg/kg, suivie de multiples doses croissantes de 3, 6, 9 et 12 mg/kg/jour. L'essai clinique sera réalisé dans l'ordre à partir du niveau de dose le plus bas, et la progression du niveau de dose suivant sera déterminée en fonction des résultats d'innocuité du niveau de dose précédent.
  • Des examens par entretien, des examens physiques et des tests de dépistage tels que des tests de laboratoire clinique et d'allergénicité seront effectués sur des volontaires dans les 4 semaines (-28 ~ -2j) à compter de la veille de cet essai clinique (-1j) pour sélectionner les sujets qui seront jugés admissible à l'étude.
  • Les sujets éligibles seront appelés dans l'après-midi (-1j) pour examiner l'allergénicité dans le centre clinique de l'hôpital national de l'Université de Séoul.
  • Les sujets sans allergènes seront hospitalisés le -1j et attribués à chaque numéro de sujet. Il est conseillé à tous les sujets de jeûner à partir de 22h00. pendant la nuit au lendemain matin, sauf l'eau potable. Le matin (09h00) le 1er jour, les sujets de chaque groupe recevront une injection de N-Rephasin® SAL200 ou un placebo administré par une perfusion intraveineuse de 60 minutes. Après cela, l'essai clinique sera mené selon les modalités désignées. calendrier.
  • Tous les sujets recevant au moins une dose subiront un test de visite post-étude après une certaine période de temps. Des tests d'immunogénicité seront effectués jusqu'à environ 50 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans au moment du dépistage
  • Ceux dont le poids corporel est compris entre 50 kg et 90 kg et dont l'IMC est compris entre 18,0 et 27,0
  • Les sujets qui ont pleinement compris cet essai clinique via des explications détaillées, sont disposés à participer volontairement à cette étude, et acceptent de donner un consentement éclairé écrit et de suivre toutes les règles liées à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des foie, des reins, du système nerveux, du système endocrinien, du système respiratoire, de l'hémato-oncologie, du système cardiovasculaire, des maladies mentales ou des antécédents cliniquement significatifs.
  • Ceux qui ont été diagnostiqués ou suspectés d'une maladie infectieuse dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments contenant du N-Rephasin® SAL200 ou à d'autres médicaments (aspirine et antibiotiques)
  • Ceux qui ont pris d'autres médicaments contenant du N-Rephasin® SAL200.
  • Ceux qui sont anticorps-positifs à N-Rephasin® SAL200
  • Ceux qui ont une PAS <90 mmHg ou une PAD <50 mmHg (sinon une PAS > 150 mmHg ou une PAD > 100 mmHg) dans les signes vitaux, mesurée après un repos de 3 minutes en position assise.
  • Ceux qui ont des antécédents médicaux d'abus de drogues ou positifs au dépistage de drogues dans l'urine
  • A pris des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; sinon, a pris des médicaments ou des vitamines en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (Cependant, si d'autres conditions sont appropriées selon le jugement de l'investigateur, le sujet peut participer à cette étude.)
  • Ceux qui ont pris d'autres médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant le médicament à l'étude
  • Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou une aphérèse dans le mois 1, ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 1 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Ceux qui fument des cigarettes ou se révèlent positifs au métabolite de la nicotine dans l'analyse d'urine
  • Ceux qui ne peuvent pas continuellement s'abstenir de boire de l'alcool (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou de fumer des cigarettes pendant l'hospitalisation
  • Ceux qui sont jugés inéligibles à l'étude clinique par l'investigateur pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire clinique
  • Ceux qui n'acceptent pas d'utiliser des mesures contraceptives médicalement acceptées pendant 60 jours après la première dose du médicament à l'étude, ou ceux qui ne veulent pas signaler la grossesse du partenaire jusqu'à 90 jours après la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: N-Rephasin® SAL200
Quarante sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit une injection de N-Rephasin® SAL200, soit un placebo administré par perfusion intraveineuse de 60 minutes. Au sein de chaque groupe, 8 sujets (6 actifs et 2 placebo) recevront une dose unique de 6 mg/kg, suivie de multiples doses croissantes de 3, 6, 9 et 12 mg/kg/jour.
Biologique: N-Rephasin® SAL200
perfusion intraveineuse continue pendant 60 minutes
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Saline
Autre: INT200-Placebo
Tampon de formulation sauf principe actif pour perfusion intraveineuse continue sur 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 50D (±2D)
Surveillance des événements indésirables (EI) pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité
Jusqu'à 50D (±2D)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique [Cmax (µg/mL)]
Délai: Administration unique : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration Administration multiple : les délais ci-dessus et 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 heures après l'administration
L'échantillonnage sanguin pour l'évaluation PK a été effectué aux moments suivants. Résumé des paramètres pharmacocinétiques après administration IV unique de N-Rephasin® SAL200.
Administration unique : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration Administration multiple : les délais ci-dessus et 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 heures après l'administration
Évaluation pharmacodynamique
Délai: Jusqu'à 2 heures
L'activité antibactérienne ex vivo a été évaluée par les effets bactéricides des échantillons de sérum prélevés lors des essais et comparés à des échantillons d'étalonnage allant de 0,05 à 1,0 μg/mL de N-Rephasin®SAL200.
Jusqu'à 2 heures
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Jusqu'à 50D (±2D)
Le titre d'anticorps anti-médicament a été évalué.
Jusqu'à 50D (±2D)
Évaluation pharmacocinétique [AUClast, AUCinf (µg*h/mL)]
Délai: Administration unique : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration Administration multiple : les délais ci-dessus et 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 heures après l'administration
L'échantillonnage sanguin pour l'évaluation PK a été effectué aux moments suivants. Résumé des paramètres pharmacocinétiques après administration IV unique de N-Rephasin® SAL200.
Administration unique : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration Administration multiple : les délais ci-dessus et 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 heures après l'administration
Évaluation pharmacocinétique [Tmax, T1/2, IRMf (h)]
Délai: Administration unique : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration Administration multiple : les délais ci-dessus et 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 heures après l'administration
L'échantillonnage sanguin pour l'évaluation PK a été effectué aux moments suivants. Résumé des paramètres pharmacocinétiques après administration IV unique de N-Rephasin® SAL200
Administration unique : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration Administration multiple : les délais ci-dessus et 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 heures après l'administration
Évaluation pharmacocinétique [Vd (L)]
Délai: Administration unique : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration Administration multiple : les délais ci-dessus et 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 heures après l'administration
L'échantillonnage sanguin pour l'évaluation PK a été effectué aux moments suivants. Résumé des paramètres pharmacocinétiques après administration IV unique de N-Rephasin® SAL200.
Administration unique : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration Administration multiple : les délais ci-dessus et 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 heures après l'administration
Évaluation pharmacocinétique [CL (L/h)]
Délai: Administration unique : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration Administration multiple : les délais ci-dessus et 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 heures après l'administration
L'échantillonnage sanguin pour l'évaluation PK a été effectué aux moments suivants. Résumé des paramètres pharmacocinétiques après administration IV unique de N-Rephasin® SAL200.
Administration unique : 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration Administration multiple : les délais ci-dessus et 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intron Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (RÉEL)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITB-101_1b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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