Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, PK, PD, immunogenność N-Rephasin® SAL200 u zdrowych ochotników płci męskiej

26 października 2021 zaktualizowane przez: Intron Biotechnology, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie i zwiększanie dawki Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, PD i immunogenności N-Rephasin® SAL200 po ciągłym wlewie dożylnym u zdrowych ochotników

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności N-Rephasin® SAL200 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących zdrowym ochotnikom płci męskiej po ciągłym wlewie dożylnym trwającym 60 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Czterdziestu osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zastrzyk N-Rephasin® SAL200 lub placebo podawane w 60-minutowej infuzji dożylnej. W każdej grupie 8 osobników (6 aktywnych i 2 placebo) otrzyma pojedynczą dawkę 6 mg/kg, a następnie wielokrotną dawkę rosnącą 3, 6, 9 i 12 mg/kg/dzień. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w kolejności od najniższego poziomu, a postęp kolejnego poziomu dawki zostanie określony na podstawie wyników bezpieczeństwa w poprzednim poziomie dawki.
  • Badania poprzez wywiad, badania fizykalne i testy przesiewowe, takie jak kliniczne testy laboratoryjne i alergenność, zostaną przeprowadzone na ochotnikach w ciągu 4 tygodni (-28~-2d) od poprzedniego dnia tego badania klinicznego (-1d) w celu wybrania osób, które zostaną ocenione kwalifikuje się do badania.
  • Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wezwani po południu (-1d) w celu zbadania alergenności w centrum klinicznym Seoul National Unviersity Hospital.
  • Pacjenci bez alergenów będą hospitalizowani w dniu -1d i przypisani do każdego numeru podmiotu. Wszystkim badanym zaleca się poszczenie od godziny 22:00. całą noc do następnego ranka, z wyjątkiem wody pitnej. Rano (09:00) w dniu 1, badanym w każdej grupie zostanie podany zastrzyk N-Rephasin® SAL200 lub placebo podane w 60-minutowym wlewie dożylnym. Następnie badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z wyznaczonym harmonogram.
  • Wszyscy badani, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę, po pewnym czasie zostaną poddani badaniu po wizycie kontrolnej. Badania immunogenności będą wykonywane do około 50 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat podczas badań przesiewowych
  • Osoby, których masa ciała mieści się w przedziale od 50 do 90 kg, a BMI mieści się w przedziale od 18,0 do 27,0
  • Osoby, które w pełni zrozumiały to badanie kliniczne dzięki szczegółowym wyjaśnieniom, są chętne do dobrowolnego udziału w tym badaniu i zgadzają się wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać wszystkich zasad związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają klinicznie istotną wątrobę, nerki, układ nerwowy, układ hormonalny, układ oddechowy, hemato-onkologię, układ sercowo-naczyniowy, choroby psychiczne lub przebytą historię.
  • Osoby, u których zdiagnozowano lub podejrzewano chorobę zakaźną w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ci, którzy mieli historię nadwrażliwości na leki zawierające N-Rephasin® SAL200 lub inne leki (aspiryna i antybiotyki)
  • Osoby, które przyjmowały inne leki zawierające N-Rephasin® SAL200.
  • Ci, którzy mają przeciwciała przeciwko N-Rephasin® SAL200
  • Ci, którzy mają SBP <90mmHg lub DBP <50mmHg (inaczej SBP > 150mmHg lub DBP > 100mmHg) w parametrach życiowych, mierzone po 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
  • Ci, którzy mają historię medyczną nadużywania narkotyków lub mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; w przeciwnym razie przyjmował leki dostępne bez recepty lub witaminy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Jednakże, jeśli według oceny badacza odpowiednie są inne warunki, pacjent może uczestniczyć w tym badaniu).
  • Osoby, które przyjmowały inne badane leki w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku
  • Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub aferezy w ciągu 1 miesiąca lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ci, którzy palą papierosy lub u których stwierdzono obecność metabolitu nikotyny w badaniu moczu
  • Ci, którzy nie mogą na stałe powstrzymać się od picia alkoholu (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub palenia papierosów podczas hospitalizacji
  • Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów, w tym z powodu wyników badań laboratoryjnych
  • Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcyjnych przez 60 dni po pierwszej dawce badanego leku lub te, które nie chcą zgłosić ciąży partnera do 90 dni po pierwszej dawce badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: N-Rephasin® SAL200
Czterdziestu osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zastrzyk N-Rephasin® SAL200 lub placebo podawane w 60-minutowej infuzji dożylnej. W każdej grupie 8 osobników (6 aktywnych i 2 placebo) otrzyma pojedynczą dawkę 6 mg/kg, a następnie wielokrotną dawkę rosnącą 3, 6, 9 i 12 mg/kg/dzień.
Biologiczny: N-Rephasin® SAL200
ciągły wlew dożylny trwający 60 minut
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Solankowy
Inny: INT200-Placebo
Bufor preparatu z wyjątkiem substancji czynnej do ciągłego wlewu dożylnego trwającego 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 50D (±2D)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Do 50D (±2D)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna [Cmax (µg/ml)]
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu Wielokrotne podanie: powyższe punkty czasowe oraz 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 godzin po podaniu
Pobieranie krwi do oceny PK przeprowadzono w następujących punktach czasowych. Podsumowanie parametrów PK po jednorazowym podaniu dożylnym N-Rephasin® SAL200.
Pojedyncze podanie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu Wielokrotne podanie: powyższe punkty czasowe oraz 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 godzin po podaniu
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Działanie przeciwbakteryjne ex vivo oceniano na podstawie działania bakteriobójczego próbek surowicy pobranych w badaniach porównano z próbkami kalibracyjnymi w zakresie od 0,05 do 1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200.
Do 2 godzin
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Do 50D (±2D)
Oceniono miano przeciwciał przeciwlekowych.
Do 50D (±2D)
Ocena farmakokinetyczna [AUClast, AUCinf (µg*h/ml)]
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu Wielokrotne podanie: powyższe punkty czasowe oraz 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 godzin po podaniu
Pobieranie krwi do oceny PK przeprowadzono w następujących punktach czasowych. Podsumowanie parametrów PK po jednorazowym podaniu dożylnym N-Rephasin® SAL200.
Pojedyncze podanie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu Wielokrotne podanie: powyższe punkty czasowe oraz 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu Wielokrotne podanie: powyższe punkty czasowe oraz 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 godzin po podaniu
Pobieranie krwi do oceny PK przeprowadzono w następujących punktach czasowych. Podsumowanie parametrów PK po jednorazowym podaniu dożylnym N-Rephasin® SAL200
Pojedyncze podanie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu Wielokrotne podanie: powyższe punkty czasowe oraz 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna [Vd (L)]
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu Wielokrotne podanie: powyższe punkty czasowe oraz 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 godzin po podaniu
Pobieranie krwi do oceny PK przeprowadzono w następujących punktach czasowych. Podsumowanie parametrów PK po jednorazowym podaniu dożylnym N-Rephasin® SAL200.
Pojedyncze podanie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu Wielokrotne podanie: powyższe punkty czasowe oraz 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna [CL (l/h)]
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu Wielokrotne podanie: powyższe punkty czasowe oraz 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 godzin po podaniu
Pobieranie krwi do oceny PK przeprowadzono w następujących punktach czasowych. Podsumowanie parametrów PK po jednorazowym podaniu dożylnym N-Rephasin® SAL200.
Pojedyncze podanie: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu Wielokrotne podanie: powyższe punkty czasowe oraz 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITB-101_1b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-Rephasin® SAL200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj