Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, ФК, ФД и иммуногенности N-Rephasin® SAL200 у здоровых мужчин-добровольцев

26 октября 2021 г. обновлено: Intron Biotechnology, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с многократным дозированием и повышением дозы для оценки безопасности, ФК, ФД и иммуногенности N-Rephasin® SAL200 после непрерывной внутривенной инфузии у здоровых добровольцев

Оценить безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность N-Rephasin® SAL200 после однократного и многократного возрастания доз у здоровых добровольцев мужского пола после непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 минут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Сорок субъектов будут случайным образом распределены для получения либо инъекции N-Rephasin® SAL200, либо плацебо, вводимого внутривенной инфузией в течение 60 минут. В каждой группе 8 субъектов (6 активных и 2 плацебо) получат однократную дозу 6 мг/кг, а затем несколько возрастающих доз 3, 6, 9 и 12 мг/кг/день. Клинические испытания будут проводиться последовательно, начиная с самого низкого уровня, и ход следующего уровня дозы будет определяться на основе результатов безопасности для предыдущего уровня дозы.
  • Обследования путем собеседования, физические осмотры и скрининговые тесты, такие как клинические лабораторные тесты и тесты на аллергенность, будут проводиться на добровольцах в течение 4 недель (-28~-2д) со дня, предшествующего этому клиническому испытанию (-1д), чтобы выбрать субъектов, которые оцениваются подходит для исследования.
  • Подходящие субъекты будут вызваны во второй половине дня (-1 день) для проверки аллергенности в клиническом центре Сеульского национального университетского госпиталя.
  • Субъекты без аллергенов будут госпитализированы в -1d, и каждому субъекту будет присвоен номер. Всем испытуемым рекомендуется поститься с 22:00 до 22:00. ночь до следующего утра, кроме питьевой воды. Утром (09:00) 1-го дня испытуемым в каждой группе будет сделана инъекция N-Rephasin® SAL200 или плацебо, введенное в виде 60-минутной внутривенной инфузии. После этого будет проведено клиническое исследование в соответствии с назначенным расписание.
  • Все субъекты, получившие хотя бы одну дозу, через определенный период времени пройдут тест на визите после исследования. Тестирование иммуногенности будет проводиться примерно до 50 дней после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет на момент скрининга
  • Лица с массой тела от 50 до 90 кг и ИМТ от 18,0 до 27,0.
  • Субъекты, которые полностью поняли это клиническое испытание благодаря подробному объяснению, желают добровольно участвовать в этом исследовании и соглашаются дать письменное информированное согласие и соблюдать все правила, связанные с испытанием.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, эндокринной системы, дыхательной системы, гематоонкологии, сердечно-сосудистой системы, психические заболевания или анамнез.
  • Те, у кого было диагностировано или подозревалось инфекционное заболевание в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к препаратам, содержащим N-Rephasin® SAL200 или другим препаратам (аспирин и антибиотики)
  • Те, кто принимал другие препараты, содержащие N-Rephasin® SAL200.
  • Те, у кого есть антитела к N-Rephasin® SAL200
  • Те, у кого САД <90 мм рт. ст. или ДАД < 50 мм рт. ст. (иначе САД > 150 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.) в основных показателях жизнедеятельности при измерении после 3-минутного отдыха в положении сидя.
  • Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики
  • Принимал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата; в противном случае принимал безрецептурные препараты или витамины в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (однако, если по решению исследователя подходят другие условия, субъект может участвовать в этом исследовании).
  • Те, кто принимал другие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
  • Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или аферез в течение 1 месяца, или получил переливание крови в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата
  • Те, кто курит сигареты или у них обнаружен метаболит никотина в анализе мочи
  • Те, кто не может постоянно воздерживаться от употребления алкоголя (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или курения во время госпитализации.
  • Лица, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных исследований.
  • Те, кто не согласен использовать принятые с медицинской точки зрения меры контрацепции в течение 60 дней после приема первой дозы исследуемого препарата, или те, кто не желает сообщать о беременности партнера в течение 90 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N-Рефазин® SAL200
Сорок субъектов будут случайным образом распределены для получения либо инъекции N-Rephasin® SAL200, либо плацебо, вводимого внутривенной инфузией в течение 60 минут. В каждой группе 8 субъектов (6 активных и 2 плацебо) получат однократную дозу 6 мг/кг, а затем несколько возрастающих доз 3, 6, 9 и 12 мг/кг/день.
Биологический: N-Рефазин® SAL200
непрерывная внутривенная инфузия в течение 60 минут
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-плацебо
Физиологический раствор
Другой: INT200-плацебо
Буфер для рецептуры, за исключением активного ингредиента, для непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 50D (±2D)
Мониторинг нежелательных явлений (НЯ) для оценки безопасности и переносимости
До 50D (±2D)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка [Cmax (мкг/мл)]
Временное ограничение: Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Забор крови для оценки фармакокинетики выполняли в следующие моменты времени. Сводка фармакокинетических параметров после однократного внутривенного введения N-Rephasin® SAL200.
Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: До 2 часов
Антибактериальную активность ex vivo оценивали по бактерицидному действию образцов сыворотки, собранных в ходе испытаний, которые сравнивали с калибровочными образцами в диапазоне от 0,05 до 1,0 мкг/мл N-Rephasin®SAL200.
До 2 часов
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: До 50D (±2D)
Оценивали титр антител к лекарственным средствам.
До 50D (±2D)
Фармакокинетическая оценка [AUClast, AUCinf (мкг*ч/мл)]
Временное ограничение: Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Забор крови для оценки фармакокинетики выполняли в следующие моменты времени. Сводка фармакокинетических параметров после однократного внутривенного введения N-Rephasin® SAL200.
Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Фармакокинетическая оценка [Tmax, T1/2, MRTinf (ч)]
Временное ограничение: Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Забор крови для оценки фармакокинетики выполняли в следующие моменты времени. Сводка фармакокинетических параметров после однократного внутривенного введения N-Rephasin® SAL200
Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Фармакокинетическая оценка [Vd (L)]
Временное ограничение: Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Забор крови для оценки фармакокинетики выполняли в следующие моменты времени. Сводка фармакокинетических параметров после однократного внутривенного введения N-Rephasin® SAL200.
Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Фармакокинетическая оценка [CL (л/ч)]
Временное ограничение: Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Забор крови для оценки фармакокинетики выполняли в следующие моменты времени. Сводка фармакокинетических параметров после однократного внутривенного введения N-Rephasin® SAL200.
Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intron Biotechnology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITB-101_1b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования N-Рефазин® SAL200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться