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一项评估 N-Rephasin® SAL200 在健康男性志愿者中的安全性、PK、PD、免疫原性的研究

2021年10月26日 更新者：Intron Biotechnology, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增的 1b 期研究，以评估健康志愿者连续静脉输注后 N-Rephasin® SAL200 的安全性、PK、PD 和免疫原性

在健康男性志愿者连续静脉输注超过 60 分钟后，评估 N-Rephasin® SAL200 在单次和多次递增剂量后的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 四十名受试者将被随机分配接受 N-Rephasin® SAL200 注射液或通过 60 分钟静脉输注给药的安慰剂。 在每组中，8 名受试者（6 名活性药物和 2 名安慰剂）将接受 6 mg/kg 的单剂量，然后是 3、6、9 和 12 mg/kg/天的多次递增剂量。 临床试验将从最低级别开始依次进行，下一剂量级别的进展将根据前一剂量级别的安全性结果确定。
  • 在本次临床试验前一天（-1d）起4周（-28~-2d）内，对志愿者进行面谈、体格检查、临床实验室检查、过敏原等筛选试验，选择被评定的受试者有资格参加研究。
  • 符合条件的受试者将在下午（-1d）被召集到首尔国立大学医院的临床中心检查过敏原性。
  • 无过敏原受试者将在-1d 住院并分配每个受试者编号。 建议所有受试者从晚上 10:00 开始禁食。隔夜到第二天早上，除了喝水。 第1天上午（09:00），各组受试者静脉滴注N-Rephasin®SAL200注射液或安慰剂60分钟，之后按照指定的临床试验进行日程。
  • 所有接受至少一剂的受试者将在一段时间后接受研究后访问测试。 免疫原性测试将进行至治疗后约 50 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性受试者
  • 体重在50kg至90kg之间，BMI在18.0至27.0之间的人
  • 受试者经详细解释充分了解本临床试验，自愿参加本研究，同意书面知情同意并遵守所有试验相关规则。

排除标准：

  • 具有临床意义的肝、肾、神经系统、内分泌系统、呼吸系统、血液肿瘤、心血管系统、精神疾病或既往史者。
  • 研究药物首次给药前 30 天内确诊或疑似感染性疾病者
  • 对含有 N-Rephasin® SAL200 的药物或其他药物（阿司匹林和抗生素）有过敏史的人
  • 服用过其他含有 N-Rephasin® SAL200 的药物的人。
  • N-Rephasin® SAL200 抗体呈阳性者
  • 坐姿休息 3 分钟后测量的生命体征 SBP <90mmHg 或 DBP <50mmHg（否则 SBP > 150mmHg 或 DBP > 100mmHg）的人。
  • 有药物滥用病史或尿检阳性者
  • 在研究药物首次给药前 14 天内服用过任何处方药或草药；否则，在首次服用研究药物之前的 7 天内服用过非处方药或维生素（但是，如果根据研究者的判断，其他条件合适，则受试者可以参加本研究。）
  • 在研究药物治疗前 3 个月内服用过其他研究药物者
  • 研究药物首次给药前 2 个月内献过全血或 1 个月内进行过单采术，或研究药物首次给药前 1 个月内接受过输血者
  • 吸烟者或尿检尼古丁代谢物阳性者
  • 住院期间不能连续戒酒（超过21个单位/周，1个单位=纯酒精10g）或吸烟者
  • 因其他原因，包括临床实验室检查结果，被研究者判断为不符合临床研究条件者
  • 研究药物首次给药后 60 天内不同意使用医学上可接受的避孕措施者，或研究药物首次给药后 90 天内不愿报告伴侣怀孕情况者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：N-Rephasin® SAL200
四十名受试者将被随机分配接受 N-Rephasin® SAL200 注射液或通过 60 分钟静脉输注给药的安慰剂。 在每组中，8 名受试者（6 名活性药物和 2 名安慰剂）将接受 6 mg/kg 的单剂量，然后是 3、6、9 和 12 mg/kg/天的多次递增剂量。
生物：N-Rephasin® SAL200
连续静脉输注超过60分钟
PLACEBO_COMPARATOR：INT200-安慰剂
盐水
其他：INT200-安慰剂
60分钟以上连续静脉输注除活性成分外的制剂缓冲液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性评估
大体时间：高达 50D (±2D)
监测不良事件 (AE) 以进行安全性和耐受性评估
高达 50D (±2D)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学评估 [Cmax (µg/mL)]
大体时间：单次给药：给药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时 多次给药：上述时间点和25、36、48、49 , 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 小时给药后
在以下时间点进行用于 PK 评价的血液取样。 N-Rephasin® SAL200 单次 IV 给药后的 PK 参数总结。
单次给药：给药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时 多次给药：上述时间点和25、36、48、49 , 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 小时给药后
药效学评价
大体时间：长达2小时
通过将从试验中收集的血清样本的杀菌效果与范围为 0.05 至 1.0 μg/mL N-Rephasin®SAL200 的校准样本进行比较，从而评估离体抗菌活性。
长达2小时
免疫原性评价
大体时间：高达 50D (±2D)
评估了抗药物抗体效价。
高达 50D (±2D)
药代动力学评价 [AUClast, AUCinf (µg*h/mL)]
大体时间：单次给药：给药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时 多次给药：上述时间点和25、36、48、49 , 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 小时给药后
在以下时间点进行用于 PK 评价的血液取样。 N-Rephasin® SAL200 单次 IV 给药后的 PK 参数总结。
单次给药：给药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时 多次给药：上述时间点和25、36、48、49 , 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 小时给药后
药代动力学评价 [Tmax、T1/2、MRTinf (h)]
大体时间：单次给药：给药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时 多次给药：上述时间点和25、36、48、49 , 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 小时给药后
在以下时间点进行用于 PK 评价的血液取样。 N-Rephasin® SAL200 单次 IV 给药后的 PK 参数总结
单次给药：给药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时 多次给药：上述时间点和25、36、48、49 , 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 小时给药后
药代动力学评价 [Vd (L)]
大体时间：单次给药：给药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时 多次给药：上述时间点和25、36、48、49 , 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 小时给药后
在以下时间点进行用于 PK 评价的血液取样。 N-Rephasin® SAL200 单次 IV 给药后的 PK 参数总结。
单次给药：给药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时 多次给药：上述时间点和25、36、48、49 , 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 小时给药后
药代动力学评价 [CL (L/h)]
大体时间：单次给药：给药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时 多次给药：上述时间点和25、36、48、49 , 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 小时给药后
在以下时间点进行用于 PK 评价的血液取样。 N-Rephasin® SAL200 单次 IV 给药后的 PK 参数总结。
单次给药：给药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时 多次给药：上述时间点和25、36、48、49 , 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 小时给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intron Biotechnology, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：In Jin Jang, M.D., Ph. D.、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月7日

初级完成 (实际的)

2019年2月7日

研究完成 (实际的)

2019年2月7日

研究注册日期

首次提交

2018年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITB-101_1b

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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