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건강한 남성 지원자에서 N-Rephasin® SAL200의 안전성, PK, PD, 면역원성을 평가하기 위한 연구

2021년 10월 26일 업데이트: Intron Biotechnology, Inc.

건강한 지원자에게 지속적으로 IV 주입한 후 N-Rephasin® SAL200의 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 용량 증량 1b상 연구

건강한 남성 지원자를 대상으로 60분 동안 지속적으로 정맥 내 주입한 후 단일 및 다중 증량 투여 후 N-Rephasin® SAL200의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 40명의 피험자가 N-Rephasin® SAL200 주사 또는 60분 정맥 주입에 의해 투여되는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 그룹 내에서 8명의 피험자(활성 6명 및 위약 2명)가 6mg/kg의 단일 용량을 투여받은 후 3, 6, 9 및 12mg/kg/일의 다중 상승 용량을 투여받습니다. 임상시험은 가장 낮은 용량부터 순차적으로 진행되며, 이전 용량에서의 안전성 결과를 바탕으로 다음 용량의 진행 여부가 결정된다.
  • 본 임상시험 전일(-1d)부터 4주 이내(-28~-2d)에 지원자를 대상으로 면담, 신체검사, 임상병리검사, 알레르기성 등 선별검사를 실시하여 판정 대상자를 선정한다. 공부할 자격이 있습니다.
  • 적격 피험자는 오후(-1d) 서울대학교병원 임상센터에서 알레르기 검사를 위해 소집된다.
  • 알레르겐이 없는 피험자는 -1d에 입원하고 각 피험자 번호가 지정됩니다. 모든 과목은 오후 10시부터 금식하는 것이 좋습니다. 식수를 제외하고 밤새도록 다음날 아침까지. 1일 오전(오전 09시) 각 군 피험자에게 N-Rephasin® SAL200 주사제 또는 위약을 60분간 정맥주사하고, 이후 지정된 절차에 따라 임상시험을 진행한다. 일정.
  • 최소 1회 용량을 투여받는 모든 피험자는 일정 기간이 지난 후 연구 후 방문 테스트를 받게 됩니다. 면역원성 시험은 치료 후 대략 50일까지 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 20세 이상 45세 이하의 건강한 남성 피험자
  • 체중이 50kg~90kg이고 BMI가 18.0~27.0인 사람
  • 자세한 설명을 통해 본 임상시험을 충분히 이해하고, 본 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있으며, 서면 동의서를 제공하고 임상시험과 관련된 모든 규칙을 준수할 것에 동의한 피험자입니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 내분비계, 호흡기계, 혈액종양, 심혈관계, 정신질환 또는 과거력이 있는 자.
  • 연구약의 초회 투여 전 30일 이내에 감염병 진단을 받았거나 의심되는 자
  • N-Rephasin® SAL200을 함유한 약물 또는 기타 약물(아스피린 및 항생제)에 과민반응의 병력이 있는 자
  • N-Rephasin® SAL200을 포함하는 다른 약물을 복용한 적이 있는 자.
  • N-Rephasin® SAL200에 항체 양성인 자
  • 앉은 자세에서 3분간 휴식을 취한 후 활력징후에서 SBP <90mmHg 또는 DBP <50mmHg(그렇지 않으면 SBP > 150mmHg 또는 DBP > 100mmHg)인 자.
  • 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 스크리닝에 양성인 자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 약초를 복용한 적이 있습니다. 그렇지 않은 경우, 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 비타민을 복용한 경우(단, 연구자의 판단에 따라 다른 조건이 적절하다고 판단되는 경우, 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.)
  • 연구약 투여 전 3개월 이내에 다른 연구약을 복용한 자
  • 연구약 첫 투약 전 2개월 이내에 전혈을 기증하거나 1개월 이내에 성분채집술을 시행한 자 또는 연구약 첫 투약 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
  • 담배를 피우거나 요검사에서 니코틴 대사체가 양성인 자
  • 입원 중 지속적인 음주(주당 21단위 초과, 1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 흡연을 금할 수 없는 자
  • 임상실험 결과 등 기타 사유로 인하여 연구자가 임상시험에 부적격하다고 판단한 자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 60일 동안 의학적으로 허용된 피임 조치를 사용하는 데 동의하지 않는 자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 90일까지 파트너의 임신을 보고하기를 꺼리는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-레파신® SAL200
40명의 피험자가 N-Rephasin® SAL200 주사 또는 60분 정맥 주입에 의해 투여되는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 그룹 내에서 8명의 피험자(활성 6명 및 위약 2명)가 6mg/kg의 단일 용량을 투여받은 후 3, 6, 9 및 12mg/kg/일의 다중 상승 용량을 투여받습니다.
생물학적: N-레파신® SAL200
60분에 걸쳐 지속적 정맥주입
플라시보_COMPARATOR: INT200-위약
식염
다른: INT200-위약
60분에 걸쳐 연속 정맥내 주입을 위한 활성 성분을 제외한 제제 완충액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 50D(±2D)
안전성 및 내약성 평가를 위한 부작용(AE) 모니터링
최대 50D(±2D)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 평가[Cmax(μg/mL)]
기간: 단일 투여: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 다중 투여: 상기 시점 및 25, 36, 48, 49 , 투여 후 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96시간
PK 평가를 위한 혈액 샘플링은 다음 시점에서 수행되었습니다. N-Rephasin® SAL200의 단일 IV 투여 후 PK 매개변수 요약.
단일 투여: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 다중 투여: 상기 시점 및 25, 36, 48, 49 , 투여 후 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96시간
약력학적 평가
기간: 최대 2시간
실험에서 수집한 혈청 표본의 살균 효과에 의해 생체외 항균 활성을 평가하고 0.05~1.0μg/mL N-Rephasin®SAL200 범위의 보정 샘플과 비교했습니다.
최대 2시간
면역원성 평가
기간: 최대 50D(±2D)
항약물 항체 역가를 평가하였다.
최대 50D(±2D)
약동학적 평가[AUClast, AUCinf(μg*h/mL)]
기간: 단일 투여: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 다중 투여: 상기 시점 및 25, 36, 48, 49 , 투여 후 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96시간
PK 평가를 위한 혈액 샘플링은 다음 시점에서 수행되었습니다. N-Rephasin® SAL200의 단일 IV 투여 후 PK 매개변수 요약.
단일 투여: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 다중 투여: 상기 시점 및 25, 36, 48, 49 , 투여 후 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96시간
약동학적 평가 [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
기간: 단일 투여: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 다중 투여: 상기 시점 및 25, 36, 48, 49 , 투여 후 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96시간
PK 평가를 위한 혈액 샘플링은 다음 시점에서 수행되었습니다. N-Rephasin® SAL200의 단일 IV 투여 후 PK 매개변수 요약
단일 투여: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 다중 투여: 상기 시점 및 25, 36, 48, 49 , 투여 후 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96시간
약동학적 평가[Vd(L)]
기간: 단일 투여: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 다중 투여: 상기 시점 및 25, 36, 48, 49 , 투여 후 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96시간
PK 평가를 위한 혈액 샘플링은 다음 시점에서 수행되었습니다. N-Rephasin® SAL200의 단일 IV 투여 후 PK 매개변수 요약.
단일 투여: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 다중 투여: 상기 시점 및 25, 36, 48, 49 , 투여 후 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96시간
약동학적 평가[CL(L/h)]
기간: 단일 투여: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 다중 투여: 상기 시점 및 25, 36, 48, 49 , 투여 후 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96시간
PK 평가를 위한 혈액 샘플링은 다음 시점에서 수행되었습니다. N-Rephasin® SAL200의 단일 IV 투여 후 PK 매개변수 요약.
단일 투여: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 다중 투여: 상기 시점 및 25, 36, 48, 49 , 투여 후 60, 72, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intron Biotechnology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITB-101_1b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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