このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

さまざまな程度の肝障害のある被験者におけるPF-05221304の研究

2019年6月19日 更新者：Pfizer

さまざまな程度の肝障害のある成人被験者におけるPF-05221304の薬物動態を、肝障害のない被験者と比較するための第1相、非ランダム化、非盲検、単回用量、並行コホート研究

肝障害PK研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、摂食状態で単回経口投与した後のPF-05221304の血漿薬物動態（合計および非結合）に対する様々な程度の肝機能障害の影響を調査するための、非無作為化、非盲検、単回投与、並行コホート、多施設研究です。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • チェコ
      • Praha 7、チェコ、170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な除外基準:

すべての科目 -

  • 18歳未満および70歳以上の成人
  • BMI < 17.5 かつ > 35.4 kg/m2
  • HIV陽性
  • 薬物の吸収に影響を与える条件
  • 呼気アルコール検査陽性

健康な方・肝障害のない方 -

  • 肝機能障害がわかっている、またはその疑いがある
  • B型またはC型肝炎の証拠
  • 慢性的な薬の服用について

さまざまな程度の肝障害のある人 -

  • Child-Pugh 分類に基づく肝障害の分類 A、B、または C を満たしていない
  • 肝癌または肝腎症候群の証拠、または予測余命が限られている
  • 最近の消化管出血
  • 中等度または重度の腎障害
  • 肝性脳症グレード3以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1_障害なし
PF-05221304 の単回 25 mg 用量
薬：PF-05221304
25mgの用量
他の名前：
  • 治験薬
実験的：コホート 2_軽度障害
PF-05221304 の単回 25 mg 用量
薬：PF-05221304
25mgの用量
他の名前：
  • 治験薬
実験的：コホート 3_中等度の障害
PF-05221304 の単回 25 mg 用量
薬：PF-05221304
25mgの用量
他の名前：
  • 治験薬
実験的：コホート 4_重度の障害
PF-05221304 の単回 25 mg 用量
薬：PF-05221304
25mgの用量
他の名前：
  • 治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-05221304の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
Cmax はデータから直接観察されました。
投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
PF-05221304 の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
AUCinf は、AUClast + (Clast*/kel) によって計算されました。ここで、AUClast は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積であり、Clast* は、最後の定量可能な時点での予測血漿濃度でした。 ｋｅｌは対数線形回帰分析から推定され、ｋｅｌは対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
PF-05221304 の非結合画分 (fu)
時間枠：投与4時間後
fu は、血漿中で結合していない PF-05221304 の画分でした。 fu は、透析後血漿濃度、透析後緩衝液濃度、収集された透析後血漿および透析後緩衝液サンプル量 (透析前後で体積変化がないと仮定)、および総血漿濃度に基づいて計算されました。
投与4時間後
PF-05221304 の未結合 Cmax (Cmax,u)
時間枠：投与4時間後
Cmax,u は fu*Cmax によって計算されました。
投与4時間後
PF-05221304 の未結合 AUCinf (AUCinf,u)
時間枠：投与4時間後
AUCinf,u は fu*AUCinf によって計算されました。
投与4時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-05221304 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
Tmax は最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
PF-05221304 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
AUClastは線形/対数台形法により計算されました。
投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
PF-05221304 の未結合 AUClast (AUClast,u)
時間枠：投与4時間後
AUClast,u は fu*AUClast によって計算されました。
投与4時間後
PF-05221304の経口投与後の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
CL/FはDose/AUCinfにより計算されました。
投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
PF-05221304 の未結合 CL/F (CLu/F)
時間枠：投与4時間後
CLu/F は fu*CL/F により計算されました。
投与4時間後
PF-05221304の経口投与後の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
Ｖｚ／Ｆは、Ｄｏｓｅ／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）によって計算された。 ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数であった。
投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
PF-05221304 の未結合 Vz/F (Vz,u/F)
時間枠：投与4時間後
Vz,u/F は fu*Vz/F によって計算されました。
投与4時間後
PF-05221304 の最終半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
t1/2 は loge(2)/kel によって計算されました。
投与後0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144時間
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：約30日
有害事象（AE）とは、製品または医療機器を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。その出来事は治療や使用と因果関係がある必要はありませんでした。 重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした。 AE には SAE と AE の両方が含まれます。 TEAEは、治療開始後に発生したAE、または治療中に重症度が増加するAEでした。 全因果関係の TEAE と治療関連の TEAE の両方を患った参加者の数を以下に示します。
約30日
臨床検査値に異常がある参加者の数（ベースラインの異常を除く） - 血液学
時間枠：7日
血液学的評価には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、網状赤血球、赤血球平均赤血球体積、赤血球平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、赤血球平均赤血球ヘモグロビン、血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球、活性化部分血栓が含まれます。プラスチンタイムとプロトロンビン時間。
7日
臨床検査で異常を示した参加者の数（ベースラインの異常を除く） - 臨床化学
時間枠：7日
臨床化学評価には以下が含まれます: ビリルビン、直接/間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、タンパク質、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸塩、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、重炭酸塩、クレアチンキナーゼ、空腹時血糖。
7日
臨床検査値に異常がある参加者の数（ベースラインの異常を除く） - 尿検査
時間枠：7日
尿検査の評価には、スカラー尿グルコース、スカラーケトン、スカラー尿タンパク質、スカラー尿ヘモグロビン、スカラーウロビリノーゲン、スカラー尿ビリルビン、スカラー亜硝酸塩、スカラー白血球エステラーゼ、尿赤血球、尿白血球、ヒアリン円柱、およびスカラー細菌が含まれた。
7日
バイタルサインに臨床的に重要な所見があった参加者の数
時間枠：7日
バイタルサインの評価には、座位の収縮期血圧と拡張期血圧 (BP)、および座位の脈拍数が含まれます。 バイタルサインにおける臨床的に重要な所見は、研究者によって決定されました。
7日
心電図 (ECG) データに臨床的に重要な所見があった参加者の数
時間枠：7日
ECG 評価には以下が含まれます: PR 間隔、ECG Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間 (QRS 間隔)、心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間 (QT)間隔）、フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔（QTcF 間隔）、および心拍数。 ECG データにおける臨床的に重要な所見は、研究者によって決定されました。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (実際)

2018年6月26日

研究の完了 (実際)

2018年7月18日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PF-05221304の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する