Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteotomia kości piszczelowej z wysokim klinem otwierającym (OHTO)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Osteotomia wysokiego klina otwierającego kości piszczelowej i leczenie zachowawcze w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej — randomizowana, kontrolowana próba

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym kliniczne i radiologiczne wyniki osteotomii klinowej wysokiego otwarcia kości piszczelowej z fizjoterapią porównuje się z samą fizjoterapią podczas leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu przyśrodkowego kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

90 Objawowych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu przyśrodkowego stawu kolanowego przydziela się losowo do dwóch grup:

Grupa 1 (grupa HTO) otrzymuje artroskopię diagnostyczną z osteotomią klina otwarcia kości piszczelowej (płytka Tomofix). Po operacji rozpoczyna się nadzorowany program rehabilitacji fizjoterapeutycznej.

Grupa 2 (grupa FT) otrzymuje ten sam nadzorowany program rehabilitacji fizjoterapeutycznej bez HTO lub artroskopii.

Podstawową miarą wyniku jest złożona ocena urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS5).

Drugorzędowymi miarami wyników są ból (VAS), podskale KOOS, obiektywne pomiary wydolności fizycznej, progresja choroby zwyrodnieniowej stawów (RTG, MRI), zmiana osi mechanicznej, powikłania, koszty leczenia, odsetek reoperacji, rewizja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) , biologiczne markery progresji choroby zwyrodnieniowej stawów, 15D (ocena jakości życia), QALY (rok życia skorygowany o jakość), Kwestionariusz upośledzenia wydajności i aktywności zawodowej, Kwestionariusz upośledzenia wydajności i aktywności zawodowej, suma otrzymanych świadczeń rządowych.

Wyniki zostaną zmierzone po 24, 60 i 120 miesiącach od interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • University Hospital of Kuopio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból: Subiektywny ból w kolanie przez większą część miesiąca przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zakres ruchu kolana (ROM) co najmniej 5-120 stopni
  • Zdjęcie rentgenowskie: szpara stawowa przyśrodkowa Altman > 1. szpara stawowa boczna Altman < 2.
  • Oś mechaniczna > 3 stopnie szpotawości.
  • Przyśrodkowy proksymalny kąt piszczelowy (MPTA) < 90 stopni
  • wiek 25-55 lat.
  • Pisemna zgoda, akceptuje oba ramiona leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból jest spowodowany czymś innym niż przyśrodkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • niedobór ROM (przykurcz zgięciowy > 10 stopni, zgięcie < 110 stopni)
  • znaczna niestabilność więzadeł
  • pourazowe OA
  • klinicznie istotna choroba neurologiczna (np. choroba Alzheimera)
  • klinicznie istotna choroba metaboliczna (np. Cukrzyca)
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • zakaźna/zapalna choroba stawów
  • przebyta osteotomia okolicy kolana lub alloplastyka kończyny dolnej
  • palenie (> 0 papierosów dziennie)
  • otyłość (BMI > 33)
  • ciąża lub nadzieja na ciążę w ciągu następnych dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa HTO
Grupa otrzymuje klinową osteotomię kości piszczelowej z użyciem płytki Tomofix. Po interwencji operacyjnej następuje nadzorowana rehabilitacja fizjoterapeutyczna.
Procedura: HTO
Grupa, która w ramach leczenia otrzymuje wysoką osteotomię kości piszczelowej połączoną z nadzorowaną fizjoterapią.
Inny: Nadzorowany program fizjoterapeutyczny
Grupa, która w ramach leczenia otrzymuje wyłącznie nadzorowaną fizjoterapię.
Aktywny komparator: Grupa FT
Grupa podlega wyłącznie nadzorowanej rehabilitacji fizjoterapeutycznej.
Inny: Nadzorowany program fizjoterapeutyczny
Grupa, która w ramach leczenia otrzymuje wyłącznie nadzorowaną fizjoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana KOOS5
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Zmiana podskal Złożonego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
24, 60, 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Ilość subiektywnego bólu (kolana).
24, 60, 120 miesięcy
Zmiana podskal KOOS
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Poszczególne podskale wyników urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
24, 60, 120 miesięcy
Zmiana wyników testu chodu na 40 metrów w szybkim tempie
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Test marszu w szybkim tempie, w którym mierzy się czas na dystansie 4 x 10 m (33 stopy), łącznie 40 m (132 stopy)
24, 60, 120 miesięcy
Zmiana wyników testu wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach
24, 60, 120 miesięcy
Zmiana wyników testu timed up and go
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Czas (sekundy) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu do krzesła, a następnie usiąść w normalnym obuwiu iw razie potrzeby z pomocą pomocy do chodzenia.
24, 60, 120 miesięcy
Progresja radiologiczna artrozy
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
RTG, MRI
24, 60, 120 miesięcy
Zmiana osi mechanicznej kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12, 24, 60, 120 miesięcy
Zmierzono na zdjęciu rentgenowskim całej nogi w pozycji stojącej
12, 24, 60, 120 miesięcy
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
np. infekcja, brak zrostu, powikłania zakrzepowo-zatorowe itp.
Do 120 miesięcy
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
W tym koszt leczenia szpitalnego, fizjoterapii, koszt leków, koszt zwolnień lekarskich
Do 120 miesięcy
Częstość reoperacji
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
Ilość potrzebnych reoperacji
Do 120 miesięcy
Stężenie kwasu hialuronowego (HA).
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy

Po 24, 60 i 120 miesiącach obserwacji próbki krwi i płynu maziowego są analizowane pod kątem stężenia HA.

Zostanie to zmierzone za pomocą testu ELISA na przeciwciała w mg/g z 10 µl płynu. Ten sam pomiar zostanie przeprowadzony na surowicy krwi.
24, 60, 120 miesięcy
Profilowanie kwasów tłuszczowych (FA).
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Po 24, 60 i 120 miesiącach obserwacji próbki krwi i płynu maziowego są analizowane pod kątem profilowania kwasów tłuszczowych (FA). FA będzie analizowany z 75 µl płynu maziowego i 200 µl surowicy krwi metodą chromatografii gazowej jako % mol.
24, 60, 120 miesięcy
Skład płynu maziowego
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy

Po 24, 60 i 120 miesiącach obserwacji próbki płynu maziowego są analizowane pod kątem składu.

Skład płynu maziowego zostanie oceniony wizualnie za pomocą mikroskopii konfokalnej z sondą fluorescencyjną wiążącą HA i sondą czerwieni Nilu, które pokazują zarówno cząsteczki HA, jak i asocjację tych cząstek na pęcherzykach zewnątrzkomórkowych, aby ocenić znaczenie wydzielania HA za pośrednictwem pęcherzyków do płynu maziowego.
24, 60, 120 miesięcy
Ogólne zmienne odzwierciedlające stan zapalny
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Po 24, 60 i 120 miesiącach obserwacji próbki krwi i surowicy krwi są analizowane pod kątem ogólnych zmiennych odzwierciedlających stan zapalny (leukocyty, białko C-reaktywne, IL-6).
24, 60, 120 miesięcy
15D – ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Instrument zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
24, 60, 120 miesięcy
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Zmiana WPAI
24, 60, 120 miesięcy
Kwota otrzymywanych świadczeń krajowych
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy

Wysokość świadczeń pobierana jest z:

  1. Rejestr wypisów ze szpitala (prowadzony przez Narodowy Instytut Zdrowia i Opieki Społecznej)
  2. Świadczenia krajowe wypłacane przez fiński zakład ubezpieczeń społecznych
  3. Decyzja o emeryturze podjęta przez Fińskie Centrum Emerytalne
Do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

Central Finland Hospital District

Śledczy

  • Główny śledczy: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5203099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na HTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj