Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Openingswig hoge tibiale osteotomie (OHTO)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Hoge tibiale openingswigosteotomie en conservatieve behandeling bij artrose van de mediale knie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij de klinische en radiologische uitkomst van osteotomie met een hoge tibiale openingswig met fysiotherapie wordt vergeleken met alleen fysiotherapie bij de behandeling van symptomatische artrose van de mediale knie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

90 Symptomatische patiënten met milde tot matige mediale knieartrose worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep 1 (HTO-groep) krijgt een diagnostische artroscopie met hoge tibiale openingswig-osteotomie (Tomofix-plaat). Postoperatief wordt een begeleid fysiotherapeutisch revalidatieprogramma gestart.

Groep 2 (FT-groep) krijgt hetzelfde begeleide fysiotherapeutische revalidatieprogramma zonder HTO of artroscopie.

Primaire uitkomstmaat is de samengestelde score van Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS5).

Secundaire uitkomstmaten zijn pijn (VAS), KOOS-subschalen, objectieve fysieke prestatiemetingen, progressie van artrose (röntgenfoto, MRI), verandering van mechanische as, complicaties, behandelingskosten, snelheid van heroperatie, revisie tot totale knieartroplastiek (TKP) , biologische markers van artroseprogressie, 15D (beoordeling van kwaliteit van leven), QALY (Quality-Adjusted Life-Year), vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking, vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking, som van ontvangen overheidsvoordelen.

De resultaten worden gemeten op 24, 60 en 120 maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • University Hospital of Kuopio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn: subjectieve pijn in de knie gedurende het grootste deel van de maand gedurende ten minste één maand gedurende de afgelopen 12 maanden.
  • Bewegingsbereik van de knie (ROM) ten minste 5-120 graden
  • Röntgenfoto: mediale gewrichtsruimte Altman > 1. Laterale gewrichtsruimte Altman < 2.
  • Mechanische as > 3 graden varusuitlijning.
  • Mediale proximale tibiale hoek (MPTA) < 90 graden
  • leeftijd 25-55.
  • Schriftelijke toestemming, aanvaardt beide behandelarmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn wordt veroorzaakt door iets anders dan mediale knieartrose
  • deficiënte ROM (flexie contractuur > 10 graden, flexie < 110 graden)
  • significante ligamentische instabiliteit
  • posttraumatische artrose
  • klinisch relevante neurologische aandoening (bijv. Ziekte van Alzheimer)
  • klinisch relevante stofwisselingsziekte (bijv. suikerziekte)
  • alcohol-/drugsmisbruik
  • infectieuze/inflammatoire gewrichtsaandoening
  • eerdere osteotomie van het kniegebied of artroplastiek van de onderste ledematen
  • roken (> 0 sigaret per dag)
  • obesitas (BMI > 33)
  • zwangerschap of hoop op zwangerschap in de volgende twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HTO-groep
Groep krijgt een hoge tibiale osteotomie met een openingswig en een Tomofix-plaat. Operatieve interventie wordt gevolgd door begeleide fysiotherapeutische revalidatie.
Procedure: HTO
Groep die hoge tibia-osteotomie krijgt in combinatie met begeleide fysiotherapie als behandeling.
Ander: Begeleid fysiotherapeutisch programma
Groep die als behandeling alleen fysiotherapie onder toezicht krijgt.
Actieve vergelijker: FT-groep
Groep krijgt alleen begeleide fysiotherapeutische revalidatie.
Ander: Begeleid fysiotherapeutisch programma
Groep die als behandeling alleen fysiotherapie onder toezicht krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van KOOS5
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
De verandering van de samengestelde score van de subschalen Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
24, 60, 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn gemeten in numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
Hoeveelheid subjectieve (knie)pijn
24, 60, 120 maanden
Verandering van KOOS-subschalen
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
Individuele subschalen van knieblessure en osteoartritis uitkomstscores
24, 60, 120 maanden
Verandering in resultaten van 40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
Een snelle looptest die wordt getimed over 4 x 10 m (33 ft) voor een totaal van 40 m (132 ft)
24, 60, 120 maanden
Verandering in de resultaten van de trapklimtest
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
De tijd (in seconden) die nodig is om een ​​trap op en af ​​te gaan
24, 60, 120 maanden
Verandering in resultaten van timed up and go-test
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
Tijd (seconden) die nodig is om uit een stoel op te staan, 3 m te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en vervolgens te gaan zitten met normaal schoeisel en indien nodig met gebruik van een loophulpmiddel.
24, 60, 120 maanden
Radiologische progressie van artrose
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
röntgenfoto, MRI
24, 60, 120 maanden
Verandering in mechanische as van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12, 24, 60, 120 maanden
Gemeten vanaf een staande röntgenfoto van het hele been
12, 24, 60, 120 maanden
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
bijv. infectie, non-union, trombo-embolische complicaties etc.
Tot 120 maanden
Totale kosten van behandeling
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
Inclusief de kosten van ziekenhuisbehandeling, fysiotherapie, kosten van medicatie, kosten van ziekteverzuim
Tot 120 maanden
Incidentie van heroperatie
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
Hoeveelheid heroperaties nodig
Tot 120 maanden
Hyaluronzuur (HA) concentratie
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden

Na 24, 60 en 120 maanden follow-up worden bloed- en gewrichtsvloeistofmonsters geanalyseerd op HA-concentratie.

Dit wordt gemeten met antilichaam-ELISA bij mg/g uit 10 µl vloeistof. Dezelfde meting zal worden uitgevoerd op bloedserum.
24, 60, 120 maanden
Vetzuur (FA) profilering
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
Na 24, 60 en 120 maanden follow-up worden bloed- en gewrichtsvloeistofmonsters geanalyseerd op vetzuur (FA) profilering. FA zal worden geanalyseerd uit 75 µl gewrichtsvloeistof en 200 µl bloedserum met gaschromatografie als mol-%.
24, 60, 120 maanden
Synoviale vloeistofsamenstelling
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden

Na 24, 60 en 120 maanden follow-up worden synoviale vloeistofmonsters geanalyseerd op samenstelling.

De samenstelling van de synoviale vloeistof zal visueel worden beoordeeld met confocale microscopie met een HA-bidende fluorescerende sonde en een Nile-rode sonde die zowel HA-deeltjes als de associatie van deze deeltjes op extracellulaire vesikels laten zien om de significantie van vesikel-gemedieerde HA-secretie in synoviale vloeistof te beoordelen.
24, 60, 120 maanden
Algemene variabelen die de ontstekingsstatus weerspiegelen
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
Na 24, 60 en 120 maanden follow-up worden bloed- en bloedserummonsters geanalyseerd op algemene variabelen die de ontstekingsstatus weerspiegelen (leukocyten, C-reactief proteïne, IL-6).
24, 60, 120 maanden
15D -beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
De verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) instrument
24, 60, 120 maanden
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: 24, 60, 120 maanden
De verandering van WPAI
24, 60, 120 maanden
Bedrag van ontvangen nationale uitkeringen
Tijdsspanne: Tot 120 maanden

Het bedrag aan voordelen wordt verzameld uit:

  1. Het ontslagregister uit het ziekenhuis (bijgehouden door het National Institute for Health and Welfare)
  2. Nationale uitkeringen betaald door de socialeverzekeringsinstelling van Finland
  3. Pensioenbesluit genomen door Fins Centrum voor Pensioenen
Tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

Central Finland Hospital District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5203099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op HTO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren