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Ostéotomie tibiale haute à coin d'ouverture (OHTO)

25 octobre 2023 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Ostéotomie d'ouverture tibiale haute et traitement conservateur dans l'arthrose médiale du genou - Un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé prospectif dans lequel les résultats cliniques et radiologiques de l'ostéotomie d'ouverture tibiale haute avec physiothérapie sont comparés à la physiothérapie seule dans le traitement de l'arthrose médiale symptomatique du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 Les patients symptomatiques atteints d'arthrose médiale du genou légère à modérée sont randomisés en deux groupes :

Le groupe 1 (groupe HTO) reçoit une arthroscopie diagnostique avec ostéotomie d'ouverture tibiale haute (plaque Tomofix). En postopératoire, un programme supervisé de rééducation physiothérapeutique est instauré.

Le groupe 2 (groupe FT) reçoit le même programme de réadaptation physiothérapeutique supervisé sans HTO ni arthroscopie.

Le critère de jugement principal est le score composite de la blessure au genou et du score de résultat de l'arthrose (KOOS5).

Les critères de jugement secondaires sont la douleur (EVA), les sous-échelles KOOS, les mesures objectives de la performance physique, la progression de l'arthrose (radiographie, IRM), le changement d'axe mécanique, les complications, les coûts de traitement, le taux de réintervention, la reprise d'une arthroplastie totale du genou (PTG) , marqueurs biologiques de progression de l'arthrose, 15D (évaluation de la qualité de vie), QALY (Quality-Adjusted Life-Year), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, somme des prestations gouvernementales perçues.

Les résultats seront mesurés à 24, 60 et 120 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande
        • University Hospital of Kuopio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur : Douleur subjective au genou presque tout le mois pendant au moins un mois au cours des 12 derniers mois.
  • Amplitude de mouvement du genou (ROM) d'au moins 5 à 120 degrés
  • Radiographie : espace articulaire médial Altman > 1. Espace articulaire latéral Altman < 2.
  • Axe mécanique > 3 degrés d'alignement varus.
  • Angle tibial proximal médial (MPTA) < 90 degrés
  • 25-55 ans.
  • Consentement écrit, accepte les deux bras de traitement.

Critère d'exclusion:

  • La douleur est causée par autre chose que l'arthrose médiale du genou
  • ROM déficient (contracture en flexion > 10 degrés, flexion < 110 degrés)
  • instabilité ligamentaire importante
  • arthrose post-traumatique
  • maladie neurologique cliniquement pertinente (par ex. La maladie d'Alzheimer)
  • maladie métabolique cliniquement pertinente (par ex. Diabète)
  • abus d'alcool/drogue
  • maladie articulaire infectieuse/inflammatoire
  • ostéotomie antérieure de la région du genou ou arthroplastie du membre inférieur
  • fumer (> 0 cigarette par jour)
  • obésité (IMC > 33)
  • grossesse ou espoir de grossesse dans les deux années suivantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe HTO
Le groupe reçoit une ostéotomie tibiale haute avec coin d'ouverture avec plaque Tomofix. L'intervention chirurgicale est suivie d'une rééducation physiothérapeutique supervisée.
Procédure: HTO
Groupe qui reçoit une ostéotomie tibiale haute associée à une physiothérapie supervisée comme traitement.
Autre: Programme supervisé de physiothérapie
Groupe qui ne reçoit que de la physiothérapie supervisée comme traitement.
Comparateur actif: Groupe FT
Le groupe ne bénéficie que d'une rééducation physiothérapeutique supervisée.
Autre: Programme supervisé de physiothérapie
Groupe qui ne reçoit que de la physiothérapie supervisée comme traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de KOOS5
Délai: 24, 60, 120 mois
Le changement du score composite des sous-échelles de la blessure au genou et du score de résultat de l'arthrose (KOOS)
24, 60, 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur mesurée sur une échelle numérique (NRS)
Délai: 24, 60, 120 mois
Quantité de douleur subjective (au genou)
24, 60, 120 mois
Modification des sous-échelles du KOOS
Délai: 24, 60, 120 mois
Sous-échelles individuelles des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
24, 60, 120 mois
Modification des résultats du test de marche rapide de 40 mètres
Délai: 24, 60, 120 mois
Un test de marche rapide chronométré sur 4 x 10 m (33 pi) pour un total de 40 m (132 pi)
24, 60, 120 mois
Modification des résultats du test de montée d'escalier
Délai: 24, 60, 120 mois
Le temps (en secondes) nécessaire pour monter et descendre un escalier
24, 60, 120 mois
Modification des résultats du test Timed Up and Go
Délai: 24, 60, 120 mois
Temps (secondes) nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, tourner, revenir à la chaise, puis s'asseoir en portant des chaussures ordinaires et en utilisant une aide à la marche si nécessaire.
24, 60, 120 mois
Progression radiologique de l'arthrose
Délai: 24, 60, 120 mois
radiographie, IRM
24, 60, 120 mois
Changement d'axe mécanique du membre inférieur
Délai: 12, 24, 60, 120 mois
Tel que mesuré à partir d'une radiographie debout de la jambe entière
12, 24, 60, 120 mois
Incidence des complications
Délai: Jusqu'à 120 mois
par exemple infection, pseudarthrose, complications thromboemboliques, etc.
Jusqu'à 120 mois
Coûts totaux du traitement
Délai: Jusqu'à 120 mois
Y compris les frais d'hospitalisation, de physiothérapie, les frais de médicaments, les frais d'arrêt de travail
Jusqu'à 120 mois
Incidence de réopération
Délai: Jusqu'à 120 mois
Nombre de réopérations nécessaires
Jusqu'à 120 mois
Concentration en acide hyaluronique (HA)
Délai: 24, 60, 120 mois

À 24, 60 et 120 mois de suivi, des échantillons de sang et de liquide synovial sont analysés pour la concentration en HA.

Ceci sera mesuré avec un anticorps-ELISA à mg/g à partir de 10 µl de liquide. La même mesure sera effectuée sur du sérum sanguin.
24, 60, 120 mois
Profilage des acides gras (FA)
Délai: 24, 60, 120 mois
À 24, 60 et 120 mois de suivi, des échantillons de sang et de liquide synovial sont analysés pour le profilage des acides gras (AG). Les FA seront analysés à partir de 75 µl de liquide synovial et 200 µl de sérum sanguin par chromatographie en phase gazeuse en mol-%.
24, 60, 120 mois
Composition du liquide synovial
Délai: 24, 60, 120 mois

À 24, 60 et 120 mois de suivi, des échantillons de liquide synovial sont analysés pour la composition.

La composition du liquide synovial sera évaluée visuellement par microscopie confocale avec une sonde fluorescente HA-biding et une sonde rouge du Nil qui montrent à la fois les particules HA et l'association de ces particules sur les vésicules extracellulaires pour évaluer l'importance de la sécrétion de HA médiée par les vésicules dans le liquide synovial.
24, 60, 120 mois
Variables générales reflétant l'état inflammatoire
Délai: 24, 60, 120 mois
À 24, 60 et 120 mois de suivi, des échantillons de sang et de sérum sanguin sont analysés pour les variables générales reflétant l'état inflammatoire (leucocytes, protéine C-réactive, IL-6).
24, 60, 120 mois
15D -évaluation de la qualité de vie
Délai: 24, 60, 120 mois
Le changement d'instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
24, 60, 120 mois
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: 24, 60, 120 mois
Le changement de WPAI
24, 60, 120 mois
Montant des prestations nationales perçues
Délai: Jusqu'à 120 mois

Le montant des prestations est prélevé sur :

  1. Le registre des sorties d'hôpital (tenu par l'Institut national de la santé et du bien-être)
  2. Prestations nationales versées par l'Institut d'assurance sociale de Finlande
  3. Décision de pension prise par le Centre finlandais des pensions
Jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

Central Finland Hospital District

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5203099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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