- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03448796
Nyitóék magas sípcsont osteotómia (OHTO)
Magas sípcsontnyitó ék osteotómia és konzervatív kezelés a mediális térd osteoarthritisben – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
90 Az enyhe vagy közepesen súlyos mediális térd osteoarthrosisban szenvedő, tüneti betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
Az 1. csoport (HTO-csoport) diagnosztikus artroszkópiát kap magas sípcsontnyitó ék osteotómiával (Tomofix lemez). A műtét után felügyelt fizioterápiás rehabilitációs program indul.
A 2. csoport (FT-csoport) ugyanazt a felügyelt fizioterápiás rehabilitációs programot kap HTO vagy artroszkópia nélkül.
Az elsődleges eredménymérő a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének összetett pontszáma (KOOS5).
A másodlagos kimenetel mérései a következők: fájdalom (VAS), KOOS alskálák, objektív fizikai teljesítmény mérések, osteoarthrosis progressziója (röntgen, MRI), mechanikai tengelyváltás, szövődmények, kezelési költségek, reoperáció gyakorisága, teljes térdízületi műtét (TKA) felülvizsgálata. , az arthrosis progressziójának biológiai markerei, 15D (életminőség felmérés), QALY (Quality-Adjusted Life-Year), Munkatermelékenység és Tevékenységkárosodás Kérdőív, Munkatermelékenység és aktivitáskárosodás Kérdőív, kapott állami juttatások összege.
Az eredményeket a beavatkozás után 24, 60 és 120 hónappal mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antti Joukainen, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +358447174703
- E-mail: antti.joukainen@kuh.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jussi Jalkanen, M.D.
- Telefonszám: +358447174913
- E-mail: jussi.jalkanen@kuh.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország
- University Hospital of Kuopio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom: Szubjektív fájdalom a térdben a hónap nagy részében legalább egy hónapig az elmúlt 12 hónap során.
- A térd mozgási tartománya (ROM) legalább 5-120 fok
- Röntgen: medialis ízületi rés Altman > 1. Oldalsó ízületi rés Altman < 2.
- Mechanikai tengely > 3 fok varus beállítás.
- Mediális proximális sípcsontszög (MPTA) < 90 fok
- 25-55 éves korig.
- Írásos beleegyezés, mindkét kezelési kart elfogadja.
Kizárási kritériumok:
- A fájdalmat valami más okozza, mint a középső térd osteoarthrosis
- hiányos ROM (flexiós kontraktúra > 10 fok, flexió < 110 fok)
- jelentős szalaginstabilitás
- poszttraumás OA
- klinikailag jelentős neurológiai betegség (pl. Alzheimer kór)
- klinikailag jelentős anyagcsere-betegség (pl. Cukorbetegség)
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- fertőző/gyulladásos ízületi betegség
- korábbi térd környéki osteotómia vagy alsó végtag arthroplastica
- dohányzás (> 0 cigaretta naponta)
- elhízás (BMI > 33)
- terhesség vagy a terhesség reménye a következő két évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: HTO-csoport
Csoport nyitóék magas tibialis osteotómiát kap Tomofix lemezzel.
Az operatív beavatkozást felügyelt fizioterápiás rehabilitáció követi.
|
Csoport, amely magas sípcsont osteotómiát kap kezelésként felügyelt fizioterápiával kombinálva.
Olyan csoport, amely csak felügyelt fizioterápiát kap kezelésként.
|
Aktív összehasonlító: FT -csoport
A csoport csak felügyelt fizioterápiás rehabilitációban részesül.
|
Olyan csoport, amely csak felügyelt fizioterápiát kap kezelésként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
KOOS5 változása
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetel pontszámának (KOOS) összetett pontszámának változása
|
24, 60, 120 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom numerikus skálán (NRS) mért változása
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
A szubjektív (térd) fájdalom mértéke
|
24, 60, 120 hónap
|
KOOS alskálák változása
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
A térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelének egyéni alskálái
|
24, 60, 120 hónap
|
Változás a 40 méteres gyorsséta teszt eredményeiben
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
Gyors tempójú sétateszt, amely 4 x 10 m (33 láb) felett van, összesen 40 m (132 láb)
|
24, 60, 120 hónap
|
Változás a lépcsőzési teszt eredményeiben
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
Az idő (másodpercben), amely a lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges
|
24, 60, 120 hónap
|
Változás az időzítés eredményeiben, és menj tesztelni
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
A székből való felemelkedéshez szükséges idő (másodpercekben), 3 métert sétálni, megfordulni, visszamenni a székhez, majd le kell ülni normál lábbeliben és szükség esetén járást segítő eszközben.
|
24, 60, 120 hónap
|
Az arthrosis radiológiai progressziója
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
röntgen, MRI
|
24, 60, 120 hónap
|
Változás az alsó végtag mechanikai tengelyében
Időkeret: 12, 24, 60, 120 hónap
|
Egész lábon álló röntgenfelvételen mérve
|
12, 24, 60, 120 hónap
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 120 hónapig
|
pl. fertőzés, nem egyesülés, thromboemboliás szövődmények stb.
|
Akár 120 hónapig
|
A kezelés teljes költsége
Időkeret: Akár 120 hónapig
|
Beleértve a kórházi kezelés, gyógytorna, gyógyszerköltség, betegszabadság költségét
|
Akár 120 hónapig
|
Az újraműtét előfordulása
Időkeret: Akár 120 hónapig
|
A szükséges ismételt műtétek mennyisége
|
Akár 120 hónapig
|
Hialuronsav (HA) koncentráció
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
A 24., 60. és 120. hónapos követés után vér- és ízületi folyadékmintákat elemeznek a HA-koncentráció szempontjából. Ezt antitest-ELISA-val mérjük, mg/g-nál 10 µl folyadékból. Ugyanezt a mérést a vérszérumon is elvégzik. |
24, 60, 120 hónap
|
Zsírsav (FA) profilalkotás
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
A 24., 60. és 120. hónapos követés után vér- és ízületi folyadékmintákat elemeznek zsírsav (FA) profil meghatározására.
Az FA-t 75 µl ízületi folyadékból és 200 µl vérszérumból analizáljuk gázkromatográfiával mól%-ban.
|
24, 60, 120 hónap
|
A szinoviális folyadék összetétele
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
A 24., 60. és 120. hónapos követés után a szinoviális folyadékmintákat elemzik az összetétel szempontjából. A szinoviális folyadék összetételét vizuálisan értékeljük konfokális mikroszkóppal, HA-kötő fluoreszcens szondával és nílusi vörös szondával, amelyek mind a HA-részecskéket, mind pedig ezeknek a részecskéknek az extracelluláris vezikulákon való asszociációját mutatják, hogy felmérjék a vezikula által közvetített HA-kiválasztás jelentőségét az ízületi folyadékban. |
24, 60, 120 hónap
|
A gyulladásos állapotot tükröző általános változók
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
A 24., 60. és 120. hónapos követés után a vér- és vérszérummintákat elemzik a gyulladásos állapotot tükröző általános változókra (leukociták, C-reaktív fehérje, IL-6).
|
24, 60, 120 hónap
|
15D - életminőség felmérés
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQoL) eszköz
|
24, 60, 120 hónap
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve (WPAI)
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
|
A WPAI változása
|
24, 60, 120 hónap
|
A kapott nemzeti juttatások összege
Időkeret: Akár 120 hónapig
|
A juttatások összegét a következőkből szedik össze:
|
Akár 120 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH5203099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a HTO
-
University of BathUniversity of Oxford; 3D Metal Printing Ltd; Versus ArthritisToborzásMediális térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
University of BathRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustBefejezveOsteoarthritis, térdEgyesült Királyság
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Ellipse Technologies, Inc.BefejezveOsteoarthritis | Varus rossz elrendezésEgyesült Királyság, Németország, Hollandia, Lengyelország
-
Aesculap AGBefejezveA térd mediális monokompartmentális osteoarthritiseNémetország
-
Centre of Postgraduate Medical EducationToborzásOsteoarthritis, térd | Meniszkusz; DegenerációLengyelország
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; South-Eastern Norway Regional Health Authority; Lovisenberg...Még nincs toborzásArtralgia | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom
-
Chinese University of Hong KongBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | OsteotómiaHong Kong
-
Ellipse Technologies, Inc.BefejezveOsteoarthritis | Varus rossz elrendezésEgyesült Királyság
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaAktív, nem toborzó