Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitóék magas sípcsont osteotómia (OHTO)

2023. október 25. frissítette: Kuopio University Hospital

Magas sípcsontnyitó ék osteotómia és konzervatív kezelés a mediális térd osteoarthritisben – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a fizioterápiával végzett, magas sípcsontnyitó ék osteotómia klinikai és radiológiai kimenetelét hasonlítják össze a szimptomatikus mediális térd osteoarthrosis kezelése során végzett fizioterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

90 Az enyhe vagy közepesen súlyos mediális térd osteoarthrosisban szenvedő, tüneti betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

Az 1. csoport (HTO-csoport) diagnosztikus artroszkópiát kap magas sípcsontnyitó ék osteotómiával (Tomofix lemez). A műtét után felügyelt fizioterápiás rehabilitációs program indul.

A 2. csoport (FT-csoport) ugyanazt a felügyelt fizioterápiás rehabilitációs programot kap HTO vagy artroszkópia nélkül.

Az elsődleges eredménymérő a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének összetett pontszáma (KOOS5).

A másodlagos kimenetel mérései a következők: fájdalom (VAS), KOOS alskálák, objektív fizikai teljesítmény mérések, osteoarthrosis progressziója (röntgen, MRI), mechanikai tengelyváltás, szövődmények, kezelési költségek, reoperáció gyakorisága, teljes térdízületi műtét (TKA) felülvizsgálata. , az arthrosis progressziójának biológiai markerei, 15D (életminőség felmérés), QALY (Quality-Adjusted Life-Year), Munkatermelékenység és Tevékenységkárosodás Kérdőív, Munkatermelékenység és aktivitáskárosodás Kérdőív, kapott állami juttatások összege.

Az eredményeket a beavatkozás után 24, 60 és 120 hónappal mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország
        • University Hospital of Kuopio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalom: Szubjektív fájdalom a térdben a hónap nagy részében legalább egy hónapig az elmúlt 12 hónap során.
  • A térd mozgási tartománya (ROM) legalább 5-120 fok
  • Röntgen: medialis ízületi rés Altman > 1. Oldalsó ízületi rés Altman < 2.
  • Mechanikai tengely > 3 fok varus beállítás.
  • Mediális proximális sípcsontszög (MPTA) < 90 fok
  • 25-55 éves korig.
  • Írásos beleegyezés, mindkét kezelési kart elfogadja.

Kizárási kritériumok:

  • A fájdalmat valami más okozza, mint a középső térd osteoarthrosis
  • hiányos ROM (flexiós kontraktúra > 10 fok, flexió < 110 fok)
  • jelentős szalaginstabilitás
  • poszttraumás OA
  • klinikailag jelentős neurológiai betegség (pl. Alzheimer kór)
  • klinikailag jelentős anyagcsere-betegség (pl. Cukorbetegség)
  • alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • fertőző/gyulladásos ízületi betegség
  • korábbi térd környéki osteotómia vagy alsó végtag arthroplastica
  • dohányzás (> 0 cigaretta naponta)
  • elhízás (BMI > 33)
  • terhesség vagy a terhesség reménye a következő két évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HTO-csoport
Csoport nyitóék magas tibialis osteotómiát kap Tomofix lemezzel. Az operatív beavatkozást felügyelt fizioterápiás rehabilitáció követi.
Eljárás: HTO
Csoport, amely magas sípcsont osteotómiát kap kezelésként felügyelt fizioterápiával kombinálva.
Egyéb: Felügyelt fizioterápiás program
Olyan csoport, amely csak felügyelt fizioterápiát kap kezelésként.
Aktív összehasonlító: FT -csoport
A csoport csak felügyelt fizioterápiás rehabilitációban részesül.
Egyéb: Felügyelt fizioterápiás program
Olyan csoport, amely csak felügyelt fizioterápiát kap kezelésként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS5 változása
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetel pontszámának (KOOS) összetett pontszámának változása
24, 60, 120 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus skálán (NRS) mért változása
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
A szubjektív (térd) fájdalom mértéke
24, 60, 120 hónap
KOOS alskálák változása
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
A térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelének egyéni alskálái
24, 60, 120 hónap
Változás a 40 méteres gyorsséta teszt eredményeiben
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
Gyors tempójú sétateszt, amely 4 x 10 m (33 láb) felett van, összesen 40 m (132 láb)
24, 60, 120 hónap
Változás a lépcsőzési teszt eredményeiben
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
Az idő (másodpercben), amely a lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges
24, 60, 120 hónap
Változás az időzítés eredményeiben, és menj tesztelni
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
A székből való felemelkedéshez szükséges idő (másodpercekben), 3 métert sétálni, megfordulni, visszamenni a székhez, majd le kell ülni normál lábbeliben és szükség esetén járást segítő eszközben.
24, 60, 120 hónap
Az arthrosis radiológiai progressziója
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
röntgen, MRI
24, 60, 120 hónap
Változás az alsó végtag mechanikai tengelyében
Időkeret: 12, 24, 60, 120 hónap
Egész lábon álló röntgenfelvételen mérve
12, 24, 60, 120 hónap
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 120 hónapig
pl. fertőzés, nem egyesülés, thromboemboliás szövődmények stb.
Akár 120 hónapig
A kezelés teljes költsége
Időkeret: Akár 120 hónapig
Beleértve a kórházi kezelés, gyógytorna, gyógyszerköltség, betegszabadság költségét
Akár 120 hónapig
Az újraműtét előfordulása
Időkeret: Akár 120 hónapig
A szükséges ismételt műtétek mennyisége
Akár 120 hónapig
Hialuronsav (HA) koncentráció
Időkeret: 24, 60, 120 hónap

A 24., 60. és 120. hónapos követés után vér- és ízületi folyadékmintákat elemeznek a HA-koncentráció szempontjából.

Ezt antitest-ELISA-val mérjük, mg/g-nál 10 µl folyadékból. Ugyanezt a mérést a vérszérumon is elvégzik.
24, 60, 120 hónap
Zsírsav (FA) profilalkotás
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
A 24., 60. és 120. hónapos követés után vér- és ízületi folyadékmintákat elemeznek zsírsav (FA) profil meghatározására. Az FA-t 75 µl ízületi folyadékból és 200 µl vérszérumból analizáljuk gázkromatográfiával mól%-ban.
24, 60, 120 hónap
A szinoviális folyadék összetétele
Időkeret: 24, 60, 120 hónap

A 24., 60. és 120. hónapos követés után a szinoviális folyadékmintákat elemzik az összetétel szempontjából.

A szinoviális folyadék összetételét vizuálisan értékeljük konfokális mikroszkóppal, HA-kötő fluoreszcens szondával és nílusi vörös szondával, amelyek mind a HA-részecskéket, mind pedig ezeknek a részecskéknek az extracelluláris vezikulákon való asszociációját mutatják, hogy felmérjék a vezikula által közvetített HA-kiválasztás jelentőségét az ízületi folyadékban.
24, 60, 120 hónap
A gyulladásos állapotot tükröző általános változók
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
A 24., 60. és 120. hónapos követés után a vér- és vérszérummintákat elemzik a gyulladásos állapotot tükröző általános változókra (leukociták, C-reaktív fehérje, IL-6).
24, 60, 120 hónap
15D - életminőség felmérés
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQoL) eszköz
24, 60, 120 hónap
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve (WPAI)
Időkeret: 24, 60, 120 hónap
A WPAI változása
24, 60, 120 hónap
A kapott nemzeti juttatások összege
Időkeret: Akár 120 hónapig

A juttatások összegét a következőkből szedik össze:

  1. Kórházi elbocsátási nyilvántartás (az Országos Egészségügyi és Népjóléti Intézet vezetésével)
  2. A Finn Társadalombiztosítási Intézet által fizetett nemzeti ellátások
  3. A nyugdíjról szóló döntést a Finn Nyugdíjügyi Központ hozta meg
Akár 120 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuopio University Hospital

Együttműködők

Central Finland Hospital District

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUH5203099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a HTO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel