开口楔形胫骨高位截骨术 (OHTO)
2023年10月25日 更新者：Kuopio University Hospital
膝关节内侧骨性关节炎的胫骨高位开口楔形截骨术和保守治疗 - 一项随机对照试验
一项前瞻性随机对照试验，在治疗有症状的膝关节内侧骨关节病时，将胫骨高位楔形截骨术结合物理疗法的临床和放射学结果与单独进行物理疗法进行比较。
研究概览
详细说明
90 名有症状的轻度至中度膝关节内侧骨关节病患者被随机分为两组：
第 1 组（HTO 组）接受诊断性关节镜检查和高位胫骨开口楔形截骨术（Tomofix 板）。 术后开始监督理疗康复计划。
第 2 组（FT 组）在没有 HTO 或关节镜检查的情况下接受相同的监督物理治疗康复计划。
主要结果指标是膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS5) 的综合评分。
次要结果测量是疼痛 (VAS)、KOOS 分量表、客观身体性能测量、骨关节病进展（X 射线、MRI）、机械轴变化、并发症、治疗费用、再手术率、全膝关节置换术 (TKA) 翻修、关节病进展的生物标志物、15D（生活质量评估）、QALY（质量调整生命年）、工作生产力和活动障碍问卷、工作生产力和活动障碍问卷、获得的政府福利总和。
结果将在干预后 24、60 和 120 个月进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antti Joukainen, M.D., Ph.D
- 电话号码：+358447174703
- 邮箱：antti.joukainen@kuh.fi
研究联系人备份
- 姓名：Jussi Jalkanen, M.D.
- 电话号码：+358447174913
- 邮箱：jussi.jalkanen@kuh.fi
学习地点
-
-
-
Kuopio、芬兰
- University Hospital of Kuopio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疼痛：在过去 12 个月中至少有 1 个月的大部分时间膝关节疼痛。
- 膝关节活动范围 (ROM) 至少 5-120 度
- X线：内侧关节间隙Altman > 1。外侧关节间隙Altman < 2。
- 机械轴 > 3 度内翻对准。
- 胫骨近端内侧角 (MPTA) < 90 度
- 25-55岁。
- 书面同意，接受两个治疗臂。
排除标准：
- 疼痛是由膝关节内侧骨关节炎以外的其他原因引起的
- ROM 不足（屈曲挛缩 > 10 度，屈曲 < 110 度）
- 严重的韧带不稳定
- 创伤后骨关节炎
- 临床相关的神经系统疾病（例如 阿尔茨海默氏病）
- 临床相关的代谢疾病（例如 糖尿病）
- 酒精/药物滥用
- 感染性/炎症性关节病
- 既往膝关节截骨术或下肢关节置换术
- 吸烟（每天 > 0 支香烟）
- 肥胖症（BMI > 33）
- 怀孕或希望在接下来的两年内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：HTO-组
小组接受使用 Tomofix 板进行开放楔形高位胫骨截骨术。
手术干预之后是监督下的物理治疗康复。
|
接受胫骨高位截骨结合监督理疗作为治疗的组。
仅接受监督物理治疗作为治疗的群体。
|
|
有源比较器：FT-组
小组仅接受监督下的物理治疗康复。
|
仅接受监督物理治疗作为治疗的群体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KOOS5的变化
大体时间：24、60、120 个月
|
膝关节损伤综合评分和骨关节炎结果评分（KOOS）分量表的变化
|
24、60、120 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以数字评定量表 (NRS) 衡量的疼痛变化
大体时间：24、60、120 个月
|
主观（膝盖）疼痛的程度
|
24、60、120 个月
|
|
KOOS 分量表的变化
大体时间：24、60、120 个月
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分的各个分量表
|
24、60、120 个月
|
|
40 米快步走测试结果的变化
大体时间：24、60、120 个月
|
计时超过 4 x 10m（33 英尺）总计 40 m（132 英尺）的快节奏步行测试
|
24、60、120 个月
|
|
爬楼梯测试结果的变化
大体时间：24、60、120 个月
|
上下楼梯所需的时间（以秒为单位）
|
24、60、120 个月
|
|
Timed up and go 测试结果的变化
大体时间：24、60、120 个月
|
从椅子上站起来，步行 3 m，转身，走回椅子，然后坐下所用的时间（秒），穿着普通鞋类，必要时使用助行器。
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24、60、120 个月
|
|
关节病的放射学进展
大体时间：24、60、120 个月
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X光、核磁共振
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24、60、120 个月
|
|
下肢机械轴改变
大体时间：12、24、60、120 个月
|
从整条腿站立 X 光片测量
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12、24、60、120 个月
|
|
并发症发生率
大体时间：长达 120 个月
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例如感染、骨不连、血栓栓塞并发症等。
|
长达 120 个月
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|
治疗总费用
大体时间：长达 120 个月
|
包括住院治疗费用、理疗费用、药物费用、病假费用
|
长达 120 个月
|
|
再手术发生率
大体时间：长达 120 个月
|
需要再手术的数量
|
长达 120 个月
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透明质酸 (HA) 浓度
大体时间：24、60、120 个月
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在第 24、60 和 120 个月时，分析血液和滑液样本中的 HA 浓度。 这将使用抗体-ELISA 以 mg/g 从 10µl 液体中测量。 将对血清进行相同的测量。 |
24、60、120 个月
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|
脂肪酸 (FA) 分析
大体时间：24、60、120 个月
|
在第 24、60 和 120 个月时，将对血液和滑液样本进行后续分析以进行脂肪酸 (FA) 分析。
FA 将从 75 µl 滑液和 200 µl 血清中用气相色谱分析为 mol-%。
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24、60、120 个月
|
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滑液成分
大体时间：24、60、120 个月
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在 24、60 和 120 个月时，对滑液样本的后续成分进行分析。 滑液成分将通过共聚焦显微镜与 HA 结合荧光探针和尼罗红探针进行视觉评估，显示 HA 颗粒和这些颗粒在细胞外囊泡上的结合，以评估囊泡介导的 HA 分泌到滑液中的重要性。 |
24、60、120 个月
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反映炎症状态的一般变量
大体时间：24、60、120 个月
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在第 24、60 和 120 个月时，分析血液和血清样本的随访，了解反映炎症状态的一般变量（白细胞、C 反应蛋白、IL-6）。
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24、60、120 个月
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15D - 生活质量评估
大体时间：24、60、120 个月
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健康相关生活质量（HRQoL）量表的变化
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24、60、120 个月
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)
大体时间：24、60、120 个月
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WPAI的变化
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24、60、120 个月
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收到的国家福利金额
大体时间：长达 120 个月
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福利金额来自：
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长达 120 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jussi Jalkanen, M.D.、Kuopio University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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