Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevření klínové vysoké tibiální osteotomie (OHTO)

25. října 2023 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Vysoká klínová osteotomie a konzervativní léčba osteoartrózy středního kolena – Randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, kde je klinický a radiologický výsledek vysoce otevřené klínové osteotomie tibie s fyzioterapií srovnáván se samotnou fyzioterapií při léčbě symptomatické mediální osteoartrózy kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

90 Symptomatičtí pacienti s mírnou až středně těžkou mediální osteoartrózou kolena jsou randomizováni do dvou skupin:

Skupina 1 (skupina HTO) podstoupila diagnostickou artroskopii s klínovou osteotomií s vysokou otevírací tibií (dlaha Tomofix). Pooperačně je zahájen fyzioterapeutický rehabilitační program pod dohledem.

Skupina 2 (FT-skupina) dostává stejný fyzioterapeutický rehabilitační program pod dohledem bez HTO nebo artroskopie.

Primárním měřítkem výsledku je složené skóre poranění kolene a výsledného skóre osteoartrózy (KOOS5).

Sekundární výsledná měřítka jsou bolest (VAS), subškály KOOS, objektivní měření fyzické výkonnosti, progrese osteoartrózy (RTG, MRI), změna mechanické osy, komplikace, náklady na léčbu, rychlost reoperací, revize na totální endoprotézu kolena (TKA) , biologické markery progrese artrózy, 15D (hodnocení kvality života), QALY (Quality-Adjusted Life-Year), Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity, Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity, součet obdržených vládních výhod.

Výsledky budou měřeny za 24, 60 a 120 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • University Hospital of Kuopio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest: Subjektivní bolest v koleni většinu měsíce po dobu alespoň jednoho měsíce během posledních 12 měsíců.
  • Rozsah pohybu kolena (ROM) alespoň 5-120 stupňů
  • RTG: mediální kloubní prostor Altman > 1. Laterální kloubní prostor Altman < 2.
  • Mechanická osa > 3 stupně varus vyrovnání.
  • Mediální proximální tibiální úhel (MPTA) < 90 stupňů
  • věk 25-55.
  • Písemný souhlas, přijímá obě ramena léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest je způsobena něčím jiným než mediální osteoartrózou kolena
  • deficitní ROM (flexní kontraktura > 10 stupňů, flexe < 110 stupňů)
  • výrazná nestabilita vazů
  • posttraumatická OA
  • klinicky relevantní neurologické onemocnění (např. Alzheimerova choroba)
  • klinicky relevantní metabolické onemocnění (např. cukrovka)
  • zneužívání alkoholu/drog
  • infekční/zánětlivé onemocnění kloubů
  • předchozí osteotomie oblasti kolene nebo endoprotéza dolní končetiny
  • kouření (> 0 cigaret denně)
  • obezita (BMI > 33)
  • těhotenství nebo naděje na těhotenství v následujících dvou letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina HTO
Skupina dostává otevírací klínovou vysokou tibiální osteotomii s Tomofixovou dlahou. Po operační intervenci následuje řízená fyzioterapeutická rehabilitace.
Postup: HTO
Skupina, která dostává jako léčbu vysokou tibiální osteotomii kombinovanou s fyzioterapií pod dohledem.
Jiný: Fyzioterapeutický program pod dohledem
Skupina, která jako léčbu dostává pouze fyzioterapii pod dohledem.
Aktivní komparátor: FT -skupina
Skupina dostává pouze fyzioterapeutickou rehabilitaci pod dohledem.
Jiný: Fyzioterapeutický program pod dohledem
Skupina, která jako léčbu dostává pouze fyzioterapii pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna KOOS5
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
Změna složeného skóre subškál Poranění kolena a Osteoartritida Outcome Score (KOOS)
24, 60, 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
Míra subjektivní bolesti (kolena).
24, 60, 120 měsíců
Změna subškál KOOS
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
Jednotlivé subškály Poranění kolena a Výsledky Osteoartrózy
24, 60, 120 měsíců
Změna výsledků testu rychlé chůze na 40 metrů
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
Rychlý test chůze, který je měřen na 4 x 10 m (33 stop) na celkem 40 m (132 stop)
24, 60, 120 měsíců
Změna výsledků testu stoupání po schodech
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
Čas (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po schodech
24, 60, 120 měsíců
Změňte výsledky načasování a jděte na test
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
Doba (v sekundách) potřebná k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 m, otočili se, došli zpět k židli, pak se posadili v běžné obuvi a v případě potřeby za použití pomůcky pro chůzi.
24, 60, 120 měsíců
Radiologická progrese artrózy
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
rentgen, MRI
24, 60, 120 měsíců
Změna mechanické osy dolní končetiny
Časové okno: 12, 24, 60, 120 měsíců
Měřeno z rentgenového snímku celé nohy ve stoje
12, 24, 60, 120 měsíců
Výskyt komplikací
Časové okno: Až 120 měsíců
např. infekce, nezhojení, tromboembolické komplikace atd.
Až 120 měsíců
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: Až 120 měsíců
Včetně nákladů na nemocniční ošetření, fyzioterapii, náklady na léky, náklady na nemocenskou
Až 120 měsíců
Výskyt reoperace
Časové okno: Až 120 měsíců
Množství nutných reoperací
Až 120 měsíců
Koncentrace kyseliny hyaluronové (HA).
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců

Po 24, 60 a 120 měsících následného sledování se vzorky krve a synoviální tekutiny analyzují na koncentraci HA.

To bude měřeno protilátkou-ELISA v mg/g z 10 ul tekutiny. Stejné měření bude provedeno na krevním séru.
24, 60, 120 měsíců
Profilování mastných kyselin (FA).
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
Po 24, 60 a 120 měsících následného sledování se vzorky krve a synoviální tekutiny analyzují na profilování mastných kyselin (FA). FA bude analyzována ze 75 µl synoviální tekutiny a 200 µl krevního séra pomocí plynové chromatografie jako mol %.
24, 60, 120 měsíců
Složení synoviální tekutiny
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců

Po 24, 60 a 120 měsících následného sledování se vzorky synoviální tekutiny analyzují na složení.

Složení synoviální tekutiny bude hodnoceno vizuálně konfokální mikroskopií s fluorescenční sondou vážící HA a sondou nilské červeně, které ukazují jak částice HA, tak asociaci těchto částic na extracelulárních vezikulách, aby se vyhodnotil význam sekrece HA zprostředkované vezikuly do synoviální tekutiny.
24, 60, 120 měsíců
Obecné proměnné odrážející zánětlivý stav
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
Po 24, 60 a 120 měsících následného sledování se vzorky krve a krevního séra analyzují na obecné proměnné odrážející zánětlivý stav (leukocyty, C-reaktivní protein, IL-6).
24, 60, 120 měsíců
15D - hodnocení kvality života
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
Nástroj změny kvality života související se zdravím (HRQoL).
24, 60, 120 měsíců
Dotazník o produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI)
Časové okno: 24, 60, 120 měsíců
Změna WPAI
24, 60, 120 měsíců
Výše obdržených národních dávek
Časové okno: Až 120 měsíců

Výše výhod se získává z:

  1. Registr propuštění z nemocnice (spravuje Národní ústav pro zdraví a sociální péči)
  2. Národní dávky vyplácené finskou institucí sociálního pojištění
  3. O důchodu rozhodlo Finské centrum pro důchody
Až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Central Finland Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5203099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit