Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открывающая клиновидная остеотомия высокой большеберцовой кости (OHTO)

25 октября 2023 г. обновлено: Kuopio University Hospital

Клиновидная остеотомия с высоким отверстием большеберцовой кости и консервативное лечение медиального остеоартроза коленного сустава — рандомизированное контролируемое исследование

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором клинические и рентгенологические результаты клиновидной остеотомии с высоким раскрытием большеберцовой кости с физиотерапией сравниваются с физиотерапией только при лечении симптоматического медиального остеоартроза коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

90 Симптоматических пациентов с медиальным остеоартрозом коленного сустава легкой и средней степени тяжести рандомизируют в две группы:

Группа 1 (HTO-группа) получает диагностическую артроскопию с клиновидной остеотомией с высоким отверстием большеберцовой кости (пластина Томофикс). После операции начинается контролируемая программа физиотерапевтической реабилитации.

Группа 2 (группа ФТ) получает ту же программу физиотерапевтической реабилитации под наблюдением врача без ВТО или артроскопии.

Первичным критерием исхода является совокупная оценка травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS5).

Вторичными показателями исхода являются боль (ВАШ), субшкалы KOOS, объективные показатели физической работоспособности, прогрессирование остеоартроза (рентгенография, МРТ), изменение механической оси, осложнения, стоимость лечения, частота повторных операций, ревизия до тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). , биологические маркеры прогрессирования артроза, 15D (оценка качества жизни), QALY (год жизни с поправкой на качество), Опросник производительности труда и нарушения активности, Опросник снижения производительности труда и активности, сумма полученных государственных пособий.

Результаты будут оцениваться через 24, 60 и 120 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Боль: субъективная боль в колене большую часть месяца в течение как минимум одного месяца в течение последних 12 месяцев.
  • Диапазон движений колена (ROM) не менее 5-120 градусов
  • Рентгенологически: медиальная суставная щель Альтмана > 1. Латеральная суставная щель Альтмана < 2.
  • Механическая ось > 3 градуса варусного выравнивания.
  • Медиальный проксимальный большеберцовый угол (MPTA) < 90 градусов
  • возраст 25-55 лет.
  • Письменное согласие, принимает обе группы лечения.

Критерий исключения:

  • Боль вызвана чем-то другим, а не медиальным остеоартрозом коленного сустава.
  • недостаточный объем движений (сгибательная контрактура > 10 градусов, сгибание < 110 градусов)
  • значительная нестабильность связок
  • посттравматический ОА
  • клинически значимое неврологическое заболевание (например, Болезнь Альцгеймера)
  • клинически значимое метаболическое заболевание (например, Диабет)
  • злоупотребление алкоголем / наркотиками
  • инфекционно-воспалительное заболевание суставов
  • предшествующая остеотомия коленного сустава или эндопротезирование нижних конечностей
  • курение (> 0 сигарет в день)
  • ожирение (ИМТ > 33)
  • беременность или надежда на беременность в ближайшие два года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ХТО-группа
Группе выполнена открывающая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости с использованием пластины Tomofix. После оперативного вмешательства следует контролируемая физиотерапевтическая реабилитация.
Процедура: ХТО
Группа, которая получает высокую остеотомию большеберцовой кости в сочетании с контролируемой физиотерапией в качестве лечения.
Другой: Физиотерапевтическая программа под наблюдением
Группа, которая получает только контролируемую физиотерапию в качестве лечения.
Активный компаратор: ФТ-группа
Группа получает только контролируемую физиотерапевтическую реабилитацию.
Другой: Физиотерапевтическая программа под наблюдением
Группа, которая получает только контролируемую физиотерапию в качестве лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена КООС5
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
Изменение сводной оценки травмы колена и подшкал оценки исхода остеоартрита (KOOS)
24, 60, 120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, измеренное по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
Субъективная боль (в колене)
24, 60, 120 месяцев
Изменение подшкал KOOS
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
Индивидуальные подшкалы оценки травмы колена и результатов остеоартрита
24, 60, 120 месяцев
Изменение результатов теста быстрой ходьбы на 40 м
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
Тест на быструю ходьбу, рассчитанный на 4 x 10 м (33 фута), в общей сложности 40 м (132 фута).
24, 60, 120 месяцев
Изменение результатов теста подъема по лестнице
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
Время (в секундах), необходимое для подъема и спуска по лестнице
24, 60, 120 месяцев
Изменение результатов теста timed up and go
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
Время (в секундах), затрачиваемое на то, чтобы встать со стула, пройти 3 м, повернуться, вернуться к стулу, затем сесть в обычной обуви и, при необходимости, с помощью вспомогательного средства для ходьбы.
24, 60, 120 месяцев
Рентгенологическое прогрессирование артроза
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
рентген, МРТ
24, 60, 120 месяцев
Изменение механической оси нижней конечности
Временное ограничение: 12, 24, 60, 120 месяцев
Измерено по рентгенограмме всей ноги в положении стоя
12, 24, 60, 120 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: До 120 месяцев
например, инфекция, несращение, тромбоэмболические осложнения и т. д.
До 120 месяцев
Общие затраты на лечение
Временное ограничение: До 120 месяцев
В том числе стоимость стационарного лечения, физиотерапии, стоимость медикаментов, стоимость больничного листа
До 120 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: До 120 месяцев
Необходимое количество повторных операций
До 120 месяцев
Концентрация гиалуроновой кислоты (ГК)
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев

Через 24, 60 и 120 месяцев наблюдения образцы крови и синовиальной жидкости анализируют на концентрацию ГК.

Это будет измерено с помощью ИФА на антитела в мг/г из 10 мкл жидкости. Такое же измерение будет проведено на сыворотке крови.
24, 60, 120 месяцев
Профилирование жирных кислот (ЖК)
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
Через 24, 60 и 120 месяцев наблюдения образцы крови и синовиальной жидкости анализируют на определение профиля жирных кислот (ЖК). ФА будут анализировать из 75 мкл синовиальной жидкости и 200 мкл сыворотки крови методом газовой хроматографии в молярных %.
24, 60, 120 месяцев
Состав синовиальной жидкости
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев

В последующие 24, 60 и 120 месяцев образцы синовиальной жидкости анализируют на состав.

Состав синовиальной жидкости будет оцениваться визуально с помощью конфокальной микроскопии с флуоресцентным зондом, связывающим ГК, и зондом Нильского красного, которые показывают как частицы ГК, так и ассоциацию этих частиц с внеклеточными везикулами, чтобы оценить значение секреции ГК, опосредованной везикулами, в синовиальную жидкость.
24, 60, 120 месяцев
Общие переменные, отражающие воспалительный статус
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
Через 24, 60 и 120 месяцев наблюдения образцы крови и сыворотки крови анализируют на общие переменные, отражающие воспалительный статус (лейкоциты, С-реактивный белок, ИЛ-6).
24, 60, 120 месяцев
15D - оценка качества жизни
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
Инструмент изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
24, 60, 120 месяцев
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI)
Временное ограничение: 24, 60, 120 месяцев
Изменение WPAI
24, 60, 120 месяцев
Сумма полученных национальных пособий
Временное ограничение: До 120 месяцев

Сумма пособий формируется из:

  1. Журнал выписки из больницы (ведется Национальным институтом здравоохранения и социального обеспечения)
  2. Государственные пособия, выплачиваемые Институтом социального страхования Финляндии
  3. Пенсионное решение принимает Финский пенсионный центр
До 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Соавторы

Central Finland Hospital District

Следователи

  • Главный следователь: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH5203099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХТО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться