Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Osteotomia Tibial Alta em Cunha de Abertura (OHTO)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Kuopio University Hospital

Osteotomia de cunha de abertura tibial alta e tratamento conservador na osteoartrite medial do joelho - um estudo controlado randomizado

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado em que o resultado clínico e radiológico da osteotomia de cunha de abertura tibial alta com fisioterapia é comparado à fisioterapia isolada durante o tratamento sintomático da osteoartrose medial do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

90 Pacientes sintomáticos com osteoartrose medial do joelho leve a moderada são randomizados para dois grupos:

O grupo 1 (grupo HTO) recebe uma artroscopia diagnóstica com osteotomia de cunha de abertura tibial alta (placa Tomofix). No pós-operatório é iniciado um programa supervisionado de reabilitação fisioterapêutica.

O grupo 2 (grupo FT) recebe o mesmo programa de reabilitação fisioterapêutica supervisionada sem HTO ou artroscopia.

A medida de resultado primário é a pontuação composta de lesão no joelho e pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS5).

As medidas de resultados secundários são dor (VAS), subescalas KOOS, medições objetivas de desempenho físico, progressão da osteoartrose (raio-X, ressonância magnética), alteração do eixo mecânico, complicações, custos de tratamento, taxa de reoperação, revisão para artroplastia total do joelho (ATJ) , marcadores biológicos de progressão da artrose, 15D (avaliação da qualidade de vida), QALY (Ano de Vida Ajustado pela Qualidade), Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade, Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade, somatório de benefícios governamentais recebidos.

Os resultados serão medidos em 24, 60 e 120 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • University Hospital of Kuopio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor: Dor subjetiva no joelho na maior parte do mês por pelo menos um mês nos últimos 12 meses.
  • Amplitude de movimento do joelho (ADM) de pelo menos 5-120 graus
  • Raio X: espaço articular medial Altman > 1. Espaço articular lateral Altman < 2.
  • Eixo mecânico > 3 graus de alinhamento em varo.
  • Ângulo medial proximal da tíbia (MPTA) < 90 graus
  • idade 25-55.
  • Consentimento por escrito, aceita ambos os braços de tratamento.

Critério de exclusão:

  • A dor é causada por outra coisa que não a osteoartrose medial do joelho
  • ADM deficiente (contratura em flexão > 10 graus, flexão < 110 graus)
  • instabilidade ligamentar significativa
  • OA pós-traumática
  • doença neurológica clinicamente relevante (por exemplo, Doença de Alzheimer)
  • doença metabólica clinicamente relevante (por exemplo, Diabetes)
  • abuso de álcool/drogas
  • doença articular infecciosa/inflamatória
  • osteotomia anterior da área do joelho ou artroplastia de membro inferior
  • tabagismo (> 0 cigarro por dia)
  • obesidade (IMC > 33)
  • gravidez ou esperança de gravidez nos próximos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo HTO
O grupo recebe osteotomia tibial alta em cunha de abertura com placa Tomofix. A intervenção operatória é seguida de reabilitação fisioterapêutica supervisionada.
Procedimento: HTO
Grupo que recebe osteotomia tibial alta combinada com fisioterapia supervisionada como tratamento.
Outro: Programa fisioterapêutico supervisionado
Grupo que recebe apenas fisioterapia supervisionada como tratamento.
Comparador Ativo: Grupo FT
O grupo recebe apenas reabilitação fisioterapêutica supervisionada.
Outro: Programa fisioterapêutico supervisionado
Grupo que recebe apenas fisioterapia supervisionada como tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de KOOS5
Prazo: 24, 60, 120 meses
A alteração da pontuação composta das subescalas Lesão no joelho e Pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS)
24, 60, 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor medida na escala nominal numérica (NRS)
Prazo: 24, 60, 120 meses
Quantidade de dor subjetiva (no joelho)
24, 60, 120 meses
Alteração das subescalas KOOS
Prazo: 24, 60, 120 meses
Subescalas individuais de lesões no joelho e pontuações de resultados de osteoartrite
24, 60, 120 meses
Alteração nos resultados do teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 metros
Prazo: 24, 60, 120 meses
Um teste de caminhada em ritmo acelerado cronometrado em 4 x 10 m (33 pés) para um total de 40 m (132 pés)
24, 60, 120 meses
Mudança nos resultados do teste de subir escadas
Prazo: 24, 60, 120 meses
O tempo (em segundos) que leva para subir e descer um lance de escadas
24, 60, 120 meses
Alteração nos resultados do teste timed up and go
Prazo: 24, 60, 120 meses
Tempo (segundos) gasto para levantar de uma cadeira, andar 3 m, virar, caminhar de volta para a cadeira e, em seguida, sentar-se usando calçados regulares e usando um auxiliar de caminhada, se necessário.
24, 60, 120 meses
Progressão radiológica da artrose
Prazo: 24, 60, 120 meses
raio-x, ressonância magnética
24, 60, 120 meses
Alteração no eixo mecânico do membro inferior
Prazo: 12, 24, 60, 120 meses
Conforme medido a partir da radiografia em pé de toda a perna
12, 24, 60, 120 meses
Incidência de complicações
Prazo: Até 120 meses
por exemplo, infecção, não união, complicações tromboembólicas, etc.
Até 120 meses
Custos totais do tratamento
Prazo: Até 120 meses
Incluindo o custo do tratamento hospitalar, fisioterapia, custo da medicação, custo da licença médica
Até 120 meses
Incidência de reoperação
Prazo: Até 120 meses
Quantidade de reoperações necessárias
Até 120 meses
Concentração de ácido hialurônico (HA)
Prazo: 24, 60, 120 meses

Aos 24, 60 e 120 meses de acompanhamento, amostras de sangue e líquido sinovial são analisadas quanto à concentração de HA.

Isso será medido com anticorpo-ELISA em mg/g de 10 µl de fluido. A mesma medição será realizada no soro sanguíneo.
24, 60, 120 meses
Perfil de ácidos graxos (FA)
Prazo: 24, 60, 120 meses
Aos 24, 60 e 120 meses de acompanhamento, as amostras de sangue e líquido sinovial são analisadas quanto ao perfil de ácidos graxos (FA). A FA será analisada a partir de 75 µl de líquido sinovial e 200 µl de soro sanguíneo por cromatografia gasosa em % molar.
24, 60, 120 meses
Composição do líquido sinovial
Prazo: 24, 60, 120 meses

Aos 24, 60 e 120 meses de acompanhamento, as amostras de fluido sinovial são analisadas quanto à composição.

A composição do líquido sinovial será avaliada visualmente com microscopia confocal com uma sonda fluorescente de ligação HA e sonda vermelha do Nilo que mostram partículas de HA e a associação dessas partículas em vesículas extracelulares para avaliar a significância da secreção de HA mediada por vesículas no líquido sinovial.
24, 60, 120 meses
Variáveis ​​gerais que refletem o estado inflamatório
Prazo: 24, 60, 120 meses
Aos 24, 60 e 120 meses de acompanhamento, as amostras de sangue e soro sanguíneo são analisadas quanto a variáveis ​​gerais que refletem o estado inflamatório (leucócitos, proteína C-reativa, IL-6).
24, 60, 120 meses
15D - avaliação da qualidade de vida
Prazo: 24, 60, 120 meses
A mudança do instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL)
24, 60, 120 meses
Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (WPAI)
Prazo: 24, 60, 120 meses
A mudança do WPAI
24, 60, 120 meses
Quantidade de benefícios nacionais recebidos
Prazo: Até 120 meses

A quantidade de benefícios são obtidos a partir de:

  1. O registro de alta hospitalar (mantido pelo Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar)
  2. Benefícios nacionais pagos pela Instituição de Seguro Social da Finlândia
  3. Decisão sobre pensão feita pelo Centro Finlandês de Pensões
Até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

Central Finland Hospital District

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH5203099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

Ensaios clínicos em HTO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever