Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppningskil hög tibial osteotomi (OHTO)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Kuopio University Hospital

Osteotomi med hög tibial öppningskil och konservativ behandling vid medial knäartros - en randomiserad kontrollerad studie

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie där kliniskt och radiologiskt utfall av hög tibial öppningskil-osteotomi med sjukgymnastik jämförs med enbart sjukgymnastik vid behandling av symtomatisk mediala knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

90 Symtomatiska patienter med mild till måttlig mediall knäartros randomiseras till två grupper:

Grupp 1 (HTO-grupp) får en diagnostisk artroskopi med hög tibial öppningskil-osteotomi (Tomofix-platta). Postoperativt påbörjas ett övervakat sjukgymnastisk rehabiliteringsprogram.

Grupp 2 (FT-grupp) får samma övervakade fysioterapeutiska rehabiliteringsprogram utan HTO eller artroskopi.

Primärt utfallsmått är sammansatt poäng av knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS5).

Sekundära utfallsmått är smärta (VAS), KOOS-subskalor, objektiva fysiska prestationsmätningar, progression av artros (röntgen, MR), förändring av mekanisk axel, komplikationer, behandlingskostnader, reoperationshastighet, revision till total knäprotesplastik (TKA) , biologiska markörer för artrosprogression, 15D (livskvalitetsbedömning), QALY (kvalitetsjusterat livsår), frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning, frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning, summan av mottagna statliga förmåner.

Resultaten kommer att mätas 24, 60 och 120 månader efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • University Hospital of Kuopio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta: Subjektiv smärta i knät större delen av månaden under minst en månad under de senaste 12 månaderna.
  • Knäets rörelseomfång (ROM) minst 5-120 grader
  • Röntgen: medialt ledutrymme Altman > 1. Lateralledsutrymme Altman < 2.
  • Mekanisk axel > 3 grader varus inriktning.
  • Medial proximal tibialvinkel (MPTA) < 90 grader
  • ålder 25-55.
  • Skriftligt samtycke, accepterar båda behandlingsarmarna.

Exklusions kriterier:

  • Smärta orsakas av något annat än medial knäartros
  • bristfällig ROM (flexionskontraktur > 10 grader, flexion < 110 grader)
  • betydande ligamentinstabilitet
  • posttraumatisk artros
  • kliniskt relevant neurologisk sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom)
  • kliniskt relevant metabolisk sjukdom (t.ex. Diabetes)
  • alkohol/drogmissbruk
  • infektiös/inflammatorisk ledsjukdom
  • tidigare osteotomi i knäområdet eller artroplastik i underbenen
  • rökning (> 0 cigaretter per dag)
  • fetma (BMI > 33)
  • graviditet eller hopp om graviditet under de följande två åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HTO-grupp
Gruppen får öppningskil hög tibial osteotomi med Tomofix -platta. Operativ intervention följs av övervakad sjukgymnastisk rehabilitering.
Procedur: HTO
Grupp som får hög tibial osteotomi kombinerat med övervakad sjukgymnastik som behandling.
Övrig: Handledd fysioterapeutiskt program
Grupp som endast får övervakad sjukgymnastik som behandling.
Aktiv komparator: FT -grupp
Gruppen får endast övervakad sjukgymnastisk rehabilitering.
Övrig: Handledd fysioterapeutiskt program
Grupp som endast får övervakad sjukgymnastik som behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av KOOS5
Tidsram: 24, 60, 120 månader
Förändringen av sammansatt poäng av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskalor
24, 60, 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta mätt i numerisk skala (NRS)
Tidsram: 24, 60, 120 månader
Mängden subjektiv (knä) smärta
24, 60, 120 månader
Ändring av KOOS underskalor
Tidsram: 24, 60, 120 månader
Individuella subskalor av resultatpoäng för knäskada och artros
24, 60, 120 månader
Förändring i resultat av 40 meter snabbt gångtest
Tidsram: 24, 60, 120 månader
Ett snabbt gångtest som är tidsbestämt över 4 x 10 m (33 fot) för totalt 40 m (132 fot)
24, 60, 120 månader
Förändring i resultat av trappklättringstest
Tidsram: 24, 60, 120 månader
Tiden (i sekunder) det tar att gå upp och ner för en trappa
24, 60, 120 månader
Ändring i resultat av time up and go test
Tidsram: 24, 60, 120 månader
Tid (sekunder) det tar att resa sig från en stol, gå 3 m, vända, gå tillbaka till stolen och sedan sitta ner i vanliga skor och använda ett gånghjälp om det behövs.
24, 60, 120 månader
Radiologisk progression av artros
Tidsram: 24, 60, 120 månader
röntgen, MRI
24, 60, 120 månader
Förändring i den mekaniska axeln i nedre extremiteten
Tidsram: 12, 24, 60, 120 månader
Som mätt från hela ben stående röntgenbild
12, 24, 60, 120 månader
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Upp till 120 månader
t ex infektion, non-union, tromboemboliska komplikationer etc.
Upp till 120 månader
Totala kostnader för behandling
Tidsram: Upp till 120 månader
Inklusive kostnad för sjukhusvård, sjukgymnastik, kostnad för medicinering, kostnad för sjukskrivning
Upp till 120 månader
Förekomst av reoperation
Tidsram: Upp till 120 månader
Antal omoperationer som behövs
Upp till 120 månader
Hyaluronsyra (HA) koncentration
Tidsram: 24, 60, 120 månader

Vid 24, 60 och 120 månaders uppföljning analyseras blod- och ledvätskeprover för HA-koncentration.

Detta kommer att mätas med antikropp-ELISA vid mg/g från 10 µl vätska. Samma mätning kommer att utföras på blodserum.
24, 60, 120 månader
Fettsyra (FA) profilering
Tidsram: 24, 60, 120 månader
Vid 24, 60 och 120 månaders uppföljning analyseras blod- och ledvätskeprover för fettsyraprofilering (FA). FA kommer att analyseras från 75 µl ledvätska och 200 µl blodserum med gaskromatografi som mol-%.
24, 60, 120 månader
Ledvätskans sammansättning
Tidsram: 24, 60, 120 månader

Vid 24, 60 och 120 månaders uppföljning analyseras synovialvätskeprover för sammansättning.

Ledvätskans sammansättning kommer att bedömas visuellt med konfokalmikroskopi med en HA-bidande fluorescerande sond och Nile röd sond som visar både HA-partiklar och associationen av dessa partiklar på extracellulära vesiklar för att bedöma betydelsen av vesikelmedierad HA-utsöndring till ledvätska.
24, 60, 120 månader
Allmänna variabler som återspeglar inflammatorisk status
Tidsram: 24, 60, 120 månader
Vid 24, 60 och 120 månaders uppföljning analyseras blod- och blodserumprover för allmänna variabler som återspeglar inflammatorisk status (leukocyter, C-reaktivt protein, IL-6).
24, 60, 120 månader
15D - livskvalitetsbedömning
Tidsram: 24, 60, 120 månader
Instrument för förändring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
24, 60, 120 månader
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsram: 24, 60, 120 månader
Förändringen av WPAI
24, 60, 120 månader
Belopp av erhållna nationella förmåner
Tidsram: Upp till 120 månader

Mängden förmåner samlas in från:

  1. Sjukhusutskrivningsregistret (upprätthålls av Institutet för hälsa och välfärd)
  2. Nationella förmåner som betalas av Folkpensionsanstalten
  3. Pensionsbeslut fattat av Pensionsskyddscentralen
Upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbetspartners

Central Finland Hospital District

Utredare

  • Huvudutredare: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUH5203099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på HTO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera