Osteotomía tibial alta con cuña de apertura (OHTO)
25 de octubre de 2023 actualizado por: Kuopio University Hospital
Osteotomía en cuña de apertura tibial alta y tratamiento conservador en la osteoartritis de la parte media de la rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en el que se compara el resultado clínico y radiológico de la osteotomía en cuña de apertura tibial alta con fisioterapia con la fisioterapia sola mientras se trata la osteoartrosis medial de rodilla sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
90 Los pacientes sintomáticos con osteoartrosis medial de rodilla de leve a moderada se aleatorizan en dos grupos:
El grupo 1 (grupo HTO) recibe una artroscopia diagnóstica con osteotomía en cuña de apertura tibial alta (placa Tomofix). En el postoperatorio se inicia un programa de rehabilitación fisioterapéutica supervisada.
El grupo 2 (grupo FT) recibe el mismo programa de rehabilitación fisioterapéutica supervisada sin OTA ni artroscopia.
La medida de resultado primaria es la puntuación compuesta de lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS5).
Las medidas de resultado secundarias son el dolor (VAS), las subescalas KOOS, las medidas objetivas del rendimiento físico, la progresión de la osteoartrosis (rayos X, resonancia magnética), el cambio del eje mecánico, las complicaciones, los costos del tratamiento, la tasa de reoperación, la revisión de la artroplastia total de rodilla (TKA) , marcadores biológicos de progresión de la artrosis, 15D (evaluación de calidad de vida), QALY (año de vida ajustado por calidad), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, suma de los beneficios gubernamentales recibidos.
Los resultados se medirán a los 24, 60 y 120 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antti Joukainen, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +358447174703
- Correo electrónico: antti.joukainen@kuh.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jussi Jalkanen, M.D.
- Número de teléfono: +358447174913
- Correo electrónico: jussi.jalkanen@kuh.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- University Hospital of Kuopio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor: dolor subjetivo en la rodilla la mayor parte del mes durante al menos un mes durante los últimos 12 meses.
- Rango de movimiento de la rodilla (ROM) al menos 5-120 grados
- Radiografía: espacio articular medial Altman > 1. Espacio articular lateral Altman < 2.
- Eje mecánico > 3 grados de alineación en varo.
- Ángulo tibial proximal medial (MPTA) < 90 grados
- edad 25-55.
- Consentimiento por escrito, acepta ambos brazos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El dolor es causado por algo más que la osteoartrosis de la rodilla medial
- ROM deficiente (contractura en flexión > 10 grados, flexión < 110 grados)
- inestabilidad importante del ligamento
- OA postraumática
- enfermedad neurológica clínicamente relevante (p. enfermedad de alzheimer)
- enfermedad metabólica clínicamente relevante (p. Diabetes)
- abuso de alcohol/drogas
- enfermedad articular infecciosa/inflamatoria
- Osteotomía anterior del área de la rodilla o artroplastia de miembros inferiores.
- Tabaquismo (> 0 cigarrillos al día)
- obesidad (IMC > 33)
- embarazo o esperanza de embarazo en los próximos dos años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo HTO
El grupo recibe una osteotomía tibial alta en cuña abierta con placa Tomofix.
La intervención quirúrgica va seguida de rehabilitación fisioterapéutica supervisada.
|
Grupo que recibe osteotomía tibial alta combinada con fisioterapia supervisada como tratamiento.
Grupo que recibe únicamente fisioterapia supervisada como tratamiento.
|
|
Comparador activo: Grupo FT
El grupo recibe únicamente rehabilitación fisioterapéutica supervisada.
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Grupo que recibe únicamente fisioterapia supervisada como tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de KOOS5
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
|
El cambio de la puntuación compuesta de las subescalas de lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS)
|
24, 60, 120 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dolor medido en escala numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
|
Cantidad de dolor subjetivo (rodilla)
|
24, 60, 120 meses
|
|
Cambio de subescalas KOOS
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
|
Subescalas individuales de lesiones de rodilla y puntajes de resultados de osteoartritis
|
24, 60, 120 meses
|
|
Cambio en los resultados de la prueba de marcha rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
|
Una prueba de caminata de ritmo rápido que se cronometra en 4 x 10 m (33 pies) para un total de 40 m (132 pies)
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24, 60, 120 meses
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|
Cambio en los resultados de la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
|
El tiempo (en segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras
|
24, 60, 120 meses
|
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Cambio en los resultados de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
|
Tiempo (segundos) que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 m, girar, caminar de regreso a la silla y luego sentarse con calzado normal y ayuda para caminar si es necesario.
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24, 60, 120 meses
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Progresión radiológica de la artrosis
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
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radiografía, resonancia magnética
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24, 60, 120 meses
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Cambio en el eje mecánico del miembro inferior
Periodo de tiempo: 12, 24, 60, 120 meses
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Medido a partir de una radiografía de pie de toda la pierna
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12, 24, 60, 120 meses
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
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por ejemplo, infección, pseudoartrosis, complicaciones tromboembólicas, etc.
|
Hasta 120 meses
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Costos totales del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
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Incluyendo el costo del tratamiento hospitalario, fisioterapia, costo de la medicación, costo de la baja por enfermedad
|
Hasta 120 meses
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Incidencia de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
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Cantidad de reoperaciones necesarias
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Hasta 120 meses
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Concentración de ácido hialurónico (AH)
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
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A los 24, 60 y 120 meses de seguimiento, se analizan muestras de sangre y líquido sinovial para determinar la concentración de HA. Esto se medirá con anticuerpos-ELISA a mg/g de 10 µl de líquido. La misma medición se realizará en suero sanguíneo. |
24, 60, 120 meses
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Perfil de ácidos grasos (FA)
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
|
A los 24, 60 y 120 meses de seguimiento, se analizan muestras de sangre y líquido sinovial para determinar el perfil de ácidos grasos (FA).
La FA se analizará a partir de 75 µl de líquido sinovial y 200 µl de suero sanguíneo con cromatografía de gases como % mol.
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24, 60, 120 meses
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Composición del líquido sinovial
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
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A los 24, 60 y 120 meses de seguimiento, se analiza la composición de las muestras de líquido sinovial. La composición del líquido sinovial se evaluará visualmente con microscopía confocal con una sonda fluorescente fijada a HA y una sonda roja del Nilo que muestran partículas de HA y la asociación de estas partículas en vesículas extracelulares para evaluar la importancia de la secreción de HA mediada por vesículas en el líquido sinovial. |
24, 60, 120 meses
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Variables generales que reflejan el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
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A los 24, 60 y 120 meses de seguimiento, las muestras de sangre y suero sanguíneo se analizan en busca de variables generales que reflejen el estado inflamatorio (leucocitos, proteína C reactiva, IL-6).
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24, 60, 120 meses
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15D - evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
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El cambio del instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
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24, 60, 120 meses
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 24, 60, 120 meses
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El cambio de WPAI
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24, 60, 120 meses
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Monto de los beneficios nacionales recibidos
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
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El monto de los beneficios se obtiene de:
|
Hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5203099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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