Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opening Wedge High Tibial Osteotomi (OHTO)

25. oktober 2023 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Osteotomi med høy tibial åpningskile og konservativ behandling ved medial kneartrose - en randomisert kontrollert prøvelse

En prospektiv, randomisert kontrollert studie hvor klinisk og radiologisk utfall av høy tibial åpningskileosteotomi med fysioterapi sammenlignes med fysioterapi alene under behandling av symptomatisk medial kneartrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 Symptomatiske pasienter med mild til moderat medial kneartrose er randomisert til to grupper:

Gruppe 1 (HTO-gruppe) får en diagnostisk artroskopi med kileosteotomi med høy tibialåpning (Tomofix-plate). Postoperativt startes et veiledet fysioterapeutisk rehabiliteringsprogram.

Gruppe 2 (FT-gruppe) får samme veiledede fysioterapeutiske rehabiliteringsprogram uten HTO eller artroskopi.

Primært utfallsmål er sammensatt poengsum av kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS5).

Sekundære utfallsmål er smerte (VAS), KOOS-subskalaer, objektive fysiske ytelsesmålinger, progresjon av artrose (røntgen, MR), endring av mekanisk akse, komplikasjoner, behandlingskostnader, reoperasjonshastighet, revisjon til total kneartroplastikk (TKA) , biologiske markører for artroseprogresjon, 15D (livskvalitetsvurdering), QALY (Quality-Adjusted Life-Year), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, summen av offentlige ytelser mottatt.

Utfall vil bli målt 24, 60 og 120 måneder etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • University Hospital of Kuopio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerte: Subjektiv smerte i kneet mesteparten av måneden i minst én måned i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kneets bevegelsesområde (ROM) minst 5-120 grader
  • Røntgen: mediale leddrom Altman > 1. Sideleddsrom Altman < 2.
  • Mekanisk akse > 3 grader varus justering.
  • Medial proksimal tibialvinkel (MPTA) < 90 grader
  • alder 25-55.
  • Skriftlig samtykke, godtar begge behandlingsarmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter er forårsaket av noe annet enn medial kneartrose
  • mangelfull ROM (fleksjonskontraktur > 10 grader, fleksjon < 110 grader)
  • betydelig ustabilitet i leddbåndet
  • posttraumatisk OA
  • klinisk relevant nevrologisk sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom)
  • klinisk relevant metabolsk sykdom (f.eks. diabetes)
  • alkohol/narkotikamisbruk
  • infeksiøs/inflammatorisk leddsykdom
  • tidligere osteotomi i kneområdet eller artroplastikk i underekstremitetene
  • røyking (> 0 sigaretter per dag)
  • fedme (BMI > 33)
  • graviditet eller håp om graviditet de neste to årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HTO-gruppe
Gruppe mottar åpningskile høy tibial osteotomi med Tomofix -plate. Operativ intervensjon etterfølges av veiledet fysioterapeutisk rehabilitering.
Fremgangsmåte: HTO
Gruppe som får høy tibial osteotomi kombinert med veiledet fysioterapi som behandling.
Annen: Veiledet fysioterapeutisk program
Gruppe som kun får veiledet fysioterapi som behandling.
Aktiv komparator: FT -gruppe
Gruppen får kun veiledet fysioterapeutisk rehabilitering.
Annen: Veiledet fysioterapeutisk program
Gruppe som kun får veiledet fysioterapi som behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av KOOS5
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Endringen av sammensatt poengsum for kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) underskalaer
24, 60, 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte målt i numeric rated scale (NRS)
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Mengde subjektiv (kne) smerte
24, 60, 120 måneder
Endring av KOOS underskalaer
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Individuelle subskalaer av resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
24, 60, 120 måneder
Endring i resultatene av 40 meter rask gangtest
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
En fartsfylt gangtest som er tidsbestemt over 4 x 10 m (33 fot) for totalt 40 m (132 fot)
24, 60, 120 måneder
Endring i resultater av trappstigningstest
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Tiden (i sekunder) det tar å gå opp og ned en trapp
24, 60, 120 måneder
Endring i resultatene av time-up and go test
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Tid (sekunder) det tar å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake til stolen, og deretter sette seg ned iført vanlig fottøy og bruke et gåhjelpemiddel om nødvendig.
24, 60, 120 måneder
Radiologisk progresjon av artrose
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
røntgen, MR
24, 60, 120 måneder
Endring i mekanisk akse av underekstremitet
Tidsramme: 12, 24, 60, 120 måneder
Målt fra stående røntgenbilde av hele benet
12, 24, 60, 120 måneder
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 120 måneder
f.eks infeksjon, ikke-forening, tromboemboliske komplikasjoner etc.
Opptil 120 måneder
Totale kostnader ved behandling
Tidsramme: Opptil 120 måneder
Inkludert utgifter til sykehusbehandling, fysioterapi, utgifter til medisiner, utgifter til sykefravær
Opptil 120 måneder
Forekomst av reoperasjon
Tidsramme: Opptil 120 måneder
Antall reoperasjoner som trengs
Opptil 120 måneder
Hyaluronsyre (HA) konsentrasjon
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder

Ved 24, 60 og 120 måneders oppfølging analyseres blod- og leddvæskeprøver for HA-konsentrasjon.

Dette vil bli målt med antistoff-ELISA ved mg/g fra 10 µl væske. Den samme målingen vil bli utført på blodserum.
24, 60, 120 måneder
Fettsyre (FA) profilering
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Ved 24, 60 og 120 måneders oppfølging analyseres blod- og leddvæskeprøver for fettsyreprofilering (FA). FA vil bli analysert fra 75 µl leddvæske og 200 µl blodserum med gasskromatografi som mol-%.
24, 60, 120 måneder
Synovialvæskesammensetning
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder

Ved 24, 60 og 120 måneders oppfølging analyseres synovialvæskeprøver for sammensetning.

Leddvæskesammensetning vil bli vurdert visuelt med konfokalmikroskopi med en HA-bidende fluorescerende probe og Nile red probe som viser både HA-partikler og assosiasjonen av disse partiklene på ekstracellulære vesikler for å vurdere betydningen av vesikkelmediert HA-sekresjon til leddvæske.
24, 60, 120 måneder
Generelle variabler som gjenspeiler inflammatorisk status
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Ved 24, 60 og 120 måneders oppfølging analyseres blod- og blodserumprøver for generelle variabler som reflekterer inflammatorisk status (leukocytter, C-reaktivt protein, IL-6).
24, 60, 120 måneder
15D -livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Endringen av helserelatert livskvalitet (HRQoL) instrument
24, 60, 120 måneder
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Endringen av WPAI
24, 60, 120 måneder
Beløp mottatt nasjonale ytelser
Tidsramme: Opptil 120 måneder

Mengden av fordeler er samlet fra:

  1. Sykehusutskrivningsregisteret (vedlikeholdes av Nasjonalt institutt for helse og velferd)
  2. Nasjonale ytelser utbetalt av trygdeinstitusjonen i Finland
  3. Pensjonsvedtak tatt av det finske pensjonssenteret
Opptil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

Central Finland Hospital District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5203099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på HTO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere