Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avauskiila korkea sääriluun osteotomia (OHTO)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kuopio University Hospital

Korkean sääriluun avautuva kiila-osteotomia ja konservatiivinen hoito mediaalisen polven nivelrikossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa fysioterapian kanssa tehdyn korkean sääriluun avautumisen kiila-osteotomia kliinisiä ja radiologisia tuloksia verrataan pelkkään fysioterapiaan hoidettaessa oireista mediaalista polven osteoartroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

90 Oireiset potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1 (HTO-ryhmä) saa diagnostisen artroskopian, jossa on korkea sääriluun aukkokiila osteotomia (Tomofix-levy). Leikkauksen jälkeen aloitetaan ohjattu fysioterapeuttinen kuntoutusohjelma.

Ryhmä 2 (FT-ryhmä) saa saman ohjatun fysioterapeuttisen kuntoutusohjelman ilman HTO:ta tai artroskopiaa.

Ensisijainen tulosmitta on polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS5) yhdistelmäpiste.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kipu (VAS), KOOS-ala-asteikot, objektiiviset fyysisen suorituskyvyn mittaukset, osteoartroosin eteneminen (röntgen, MRI), mekaanisen akselin muutos, komplikaatiot, hoitokustannukset, uusintaleikkaus, revisio polven kokonaisartroplastiaan (TKA) , niveltulehduksen etenemisen biologiset markkerit, 15D (elämänlaadun arviointi), QALY (Quality-Adjusted Life-Year), työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely, työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomake, saatujen valtionetuuksien summa.

Tulokset mitataan 24, 60 ja 120 kuukauden kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kuopio, Suomi
        • University Hospital of Kuopio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kipu: Subjektiivinen kipu polvessa suurimman osan kuukaudesta vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Polven liikerata (ROM) vähintään 5-120 astetta
  • Röntgen: mediaalinen nivelavaruus Altman > 1. Lateraalinen nivelauko Altman < 2.
  • Mekaaninen akseli > 3 astetta varus-kohdistus.
  • Mediaaalinen proksimaalinen sääriluun kulma (MPTA) < 90 astetta
  • ikä 25-55.
  • Kirjallinen suostumus, hyväksyy molemmat hoitohaarat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipu johtuu jostain muusta kuin mediaalisesta polven nivelrikosta
  • puutteellinen ROM (fleksikontraktuuri > 10 astetta, fleksio < 110 astetta)
  • merkittävä nivelsiteen epävakaus
  • posttraumaattinen OA
  • kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus (esim. Alzheimerin tauti)
  • kliinisesti merkittävä aineenvaihduntasairaus (esim. Diabetes)
  • alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • tarttuva/tulehduksellinen nivelsairaus
  • edellinen polvialueen osteotomia tai alaraajan artroplastia
  • tupakointi (> 0 savuketta päivässä)
  • liikalihavuus (BMI > 33)
  • raskaus tai toivo raskaudesta seuraavan kahden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HTO-ryhmä
Ryhmälle tehdään avauskiila korkea sääriluun osteotomia Tomofix -levyllä. Leikkaustoimenpiteitä seuraa ohjattu fysioterapeuttinen kuntoutus.
Menettely: HTO
Ryhmä, joka saa korkean sääriluun osteotomia yhdistettynä ohjattuun fysioterapiaan hoitona.
Muut: Ohjattu fysioterapeuttinen ohjelma
Ryhmä, joka saa hoitona vain ohjattua fysioterapiaa.
Active Comparator: FT -ryhmä
Ryhmä saa vain ohjattua fysioterapeuttista kuntoutusta.
Muut: Ohjattu fysioterapeuttinen ohjelma
Ryhmä, joka saa hoitona vain ohjattua fysioterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS5:n vaihto
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) alaasteikkojen yhdistelmäpisteiden muutos
24, 60, 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos numeerisella mitoitusasteikolla (NRS) mitattuna
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
Subjektiivisen (polvi)kivun määrä
24, 60, 120 kuukautta
KOOS-aliasteikkojen vaihto
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden yksittäiset ala-asteikot
24, 60, 120 kuukautta
Muutos 40 metrin nopeatempoisen kävelykokeen tuloksissa
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
Nopeatempoinen kävelytesti, joka on ajoitettu yli 4 x 10 metriin (33 jalkaa) yhteensä 40 metriin (132 jalkaa)
24, 60, 120 kuukautta
Muutos portaiden nousutestin tuloksissa
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
Aika (sekunteina), joka kuluu portaiden nousuun ja laskemiseen
24, 60, 120 kuukautta
Muutos tuloksiin ajasta ja mene testiin
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
Aika (sekunneissa) nousta tuolista, kävele 3 m, käänny, kävele takaisin tuolille, sitten istu alas tavallisissa jalkineissa ja käytä tarvittaessa kävelyapua.
24, 60, 120 kuukautta
Artroosin radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
röntgen, MRI
24, 60, 120 kuukautta
Muutos alaraajan mekaanisessa akselissa
Aikaikkuna: 12, 24, 60, 120 kuukautta
Koko jalan seisova röntgenkuvasta mitattuna
12, 24, 60, 120 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
esim. infektio, liittoutumattomuus, tromboemboliset komplikaatiot jne.
Jopa 120 kuukautta
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
Sisältää sairaalahoidon, fysioterapian, lääkityskustannukset, sairausloman kulut
Jopa 120 kuukautta
Uusintaleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
Tarvittavien uusintaleikkausten määrä
Jopa 120 kuukautta
Hyaluronihapon (HA) pitoisuus
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta

24, 60 ja 120 kuukauden seurantajaksolla veri- ja nivelnestenäytteet analysoidaan HA-konsentraation suhteen.

Tämä mitataan vasta-aine-ELISA:lla mg/g 10 µl:sta nestettä. Sama mittaus tehdään veriseerumista.
24, 60, 120 kuukautta
Rasvahappoprofilointi (FA).
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
24, 60 ja 120 kuukauden seurantajaksolla veri- ja nivelnestenäytteet analysoidaan rasvahappoprofiloinnin (FA) suhteen. FA analysoidaan 75 µl:sta nivelnestettä ja 200 µl:sta veriseerumia kaasukromatografialla mooliprosenttina.
24, 60, 120 kuukautta
Nivelnesteen koostumus
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta

24, 60 ja 120 kuukauden seurantajaksolla nivelnestenäytteiden koostumus analysoidaan.

Nivelnesteen koostumus arvioidaan visuaalisesti konfokaalimikroskopialla HA:ta sitovalla fluoresoivalla koettimella ja Niilinpunaisella koettimella, jotka osoittavat sekä HA-partikkeleita että näiden hiukkasten assosiaatiota solunulkoisissa vesikkeleissä, jotta voidaan arvioida vesikkelivälitteisen HA-erityksen merkitys nivelnesteeseen.
24, 60, 120 kuukautta
Yleiset muuttujat, jotka heijastavat tulehdustilaa
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
24, 60 ja 120 kuukauden seuranta-ajan jälkeen veri- ja veriseeruminäytteet analysoidaan yleisten muuttujien suhteen, jotka heijastavat tulehdustilaa (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini, IL-6).
24, 60, 120 kuukautta
15D - elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQoL) -instrumentti
24, 60, 120 kuukautta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI)
Aikaikkuna: 24, 60, 120 kuukautta
WPAI:n muutos
24, 60, 120 kuukautta
Saatujen kansallisten etuuksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta

Edut kerätään seuraavista:

  1. Sairaalan kotiutusrekisteri (ylläpitää Terveyden ja hyvinvoinnin laitos)
  2. Kansaneläkelaitoksen maksamat kansalliset etuudet
  3. Eläkepäätöksen tekee Eläketurvakeskus
Jopa 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuopio University Hospital

Yhteistyökumppanit

Central Finland Hospital District

Tutkijat

  • Päätutkija: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUH5203099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset HTO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa