1型糖尿病の参加者におけるLY900014の食事検査研究
2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
1 型糖尿病の成人における単回投与後の LY900014 の薬物動態および薬力学をヒューマログと比較して評価する混合食事耐性試験研究
2 種類のインスリン リスプロ (LY900014 および Humalog®) と 2 種類のインスリン アスパルト (NovoRapid® および Fiasp®) が、1 型糖尿病の治験参加者に皮下注射で投与されます。
この研究では、有効成分（インスリンリスプロまたはインスリンアスパルト）が血流に入る速度と、体がそれを除去するのにかかる時間を評価します.
治験薬の血糖降下作用の経過を評価するために、治験参加者に試験食が与えられます。
LY900014の安全性と忍容性も評価されます。
導入前14日以内にスクリーニングが必要です。
参加者ごとに、研究は最大91日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間、1型糖尿病（T1DM）の男性または女性の参加者です
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が (<) 9.0 未満であること パーセント (%)
- 過去6か月間、重度の低血糖のエピソードはありませんでした
除外基準:
-歴史または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌（T1DMを除く）、血液学的、または神経学的障害がある 薬物の吸収、代謝または排泄を著しく変化させることができる;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY900014
1 型糖尿病の参加者は、LY900014 の単回、個別化された皮下 (SC) 投与を受けました。
|
管理SC
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インスリンリスプロ（ヒューマログ®）
1 型糖尿病の参加者は、個別化された SC 用量のインスリン リスプロを 1 回投与されました。
|
管理SC
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン アスパルト (NovoRapid®)
1 型糖尿病の参加者は、個別化された SC 用量のインスリン アスパルトを 1 回投与されました。
|
管理SC
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インスリンアスパルト（Fiasp®）
1 型糖尿病の参加者は、個別化された SC 用量のインスリン アスパルトを 1 回投与されました。
|
管理SC
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：健康な参加者
治験薬を投与されていない健康な参加者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): 各研究アームの投与後、0 から 7 時間 (AUC 0-7h) までの濃度曲線下のインスリン リスプロまたはインスリン アスパルト領域
時間枠：0 (投与前)、1、2、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、および 420投与後数分
|
PK: Insulin Lispro または Insulin Aspart AUC(0-7h)
|
0 (投与前)、1、2、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、および 420投与後数分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬力学 (PD): 混合食事耐性試験 (MMTT) と比較したグルコース濃度曲線下のベースライン領域からの変化
時間枠：時間枠:-30、-15、0 (投与前)、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、投与後 225、240、および 300 分
|
PD: 混合食事耐性試験 (MMTT) と比較したグルコースの AUC(0-5h)
|
時間枠:-30、-15、0 (投与前)、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、投与後 225、240、および 300 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2018年8月14日
研究の完了 (実際)
2018年8月14日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16911
- I8B-MC-ITSL (他の：Eli Lilly and Company)
- 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
LY900014の臨床試験
-
Eli Lilly and Company完了
-
Eli Lilly and Company完了