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Une étude de test de repas de LY900014 chez des participants atteints de diabète sucré de type 1

20 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de test de tolérance aux repas mixtes pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY900014 par rapport à Humalog après une dose unique chez des adultes atteints de diabète de type 1

Deux formes d'insuline lispro (LY900014 et Humalog®) et deux formes d'insuline asparte (NovoRapid® et Fiasp®) seront administrées aux participants à l'essai atteints de diabète sucré de type 1 par injection sous la peau. L'étude évaluera à quelle vitesse l'ingrédient actif (insuline lispro ou insuline asparte) pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut au corps pour l'éliminer. Un repas test sera donné aux participants à l'essai pour évaluer l'évolution de l'effet hypoglycémiant des produits expérimentaux. La sécurité et la tolérabilité du LY900014 seront également évaluées. Le dépistage est requis dans les 14 jours précédant l'entrée. Pour chaque participant, l'étude durera jusqu'à 91 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des participants masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) depuis au moins 1 an
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir une hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à (<)9,0 pourcentage (%)
  • N'avoir eu aucun épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

- Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (hors DT1), hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY900014
Les participants au DT1 ont reçu une dose unique, individualisée, sous-cutanée (SC) de LY900014.
Médicament: LY900014
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro (Humalog®)
Les participants au DT1 ont reçu une seule dose SC individualisée d'insuline lispro.
Médicament: Insuline Lispro
SC administré
Autres noms:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Asparte (NovoRapid®)
Les participants au DT1 ont reçu une seule dose SC individualisée d'insuline asparte.
Médicament: Insuline asparte
SC administré
Autres noms:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Asparte (Fiasp®)
Les participants au DT1 ont reçu une seule dose SC individualisée d'insuline asparte.
Médicament: Insuline asparte
SC administré
Autres noms:
  • Fiasp®
AUCUNE_INTERVENTION: Participants en bonne santé
Participants en bonne santé qui n'ont reçu aucun médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire de l'insuline lispro ou de l'insuline asparte sous la courbe de concentration de zéro à sept heures (AUC 0-7h) après l'administration de chaque groupe d'étude
Délai: 0 (prédose), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 et 420 minutes après la dose
PK : Insuline Lispro ou Insuline Asparte AUC(0-7h)
0 (prédose), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 et 420 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamie (PD) : modification de l'aire de référence sous la courbe de concentration du glucose par rapport à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: Période : -30, -15, 0 (prédose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 et 300 minutes après l'administration
PD : ASC(0-5h) du glucose par rapport à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Période : -30, -15, 0 (prédose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 et 300 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (RÉEL)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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