LY900014 在 1 型糖尿病患者中的膳食试验研究
2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项混合膳食耐受性试验研究，以评估 LY900014 与 Humalog 在 1 型糖尿病成人中单次给药后的药代动力学和药效学
两种形式的赖脯胰岛素（LY900014 和 Humalog®）和两种形式的门冬胰岛素（NovoRapid® 和 Fiasp®）将通过皮下注射给予患有 1 型糖尿病的试验参与者。
该研究将评估活性成分（赖脯胰岛素或门冬胰岛素）进入血液的速度有多快，以及身体将其清除需要多长时间。
将向试验参与者提供测试餐，以评估研究产品的降血糖作用过程。
还将评估 LY900014 的安全性和耐受性。
需要在导入前 14 天内进行筛选。
对于每个参与者，研究将持续长达 91 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者是否患有 1 型糖尿病 (T1DM) 至少 1 年
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 35.0 千克 (kg/m²)
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 (<)9.0 百分 （％）
- 在过去 6 个月内没有发生过严重低血糖
排除标准：
-有能够显着改变药物吸收、代谢或消除的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌（T1DM 除外）、血液学或神经系统疾病的病史或目前的病史；在服用研究产品时构成风险；或干扰数据的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY900014
T1DM 参与者接受单次、个性化、皮下 (SC) 剂量的 LY900014。
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施行SC
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：赖脯胰岛素 (Humalog®)
T1DM 参与者接受单次、个体化、SC 剂量的赖脯胰岛素。
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施行SC
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：门冬胰岛素 (NovoRapid®)
T1DM 参与者接受单次、个体化、SC 剂量的门冬胰岛素。
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施行SC
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：门冬胰岛素 (Fiasp®)
T1DM 参与者接受单次、个体化、SC 剂量的门冬胰岛素。
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施行SC
其他名称：
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NO_INTERVENTION：健康参与者
未接受研究药物的健康参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：每个研究组给药后 0 到 7 小时 (AUC 0-7h) 浓度曲线下的赖脯胰岛素或门冬胰岛素面积
大体时间：0（给药前）、1、2、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360 和 420服药后分钟
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PK：赖脯胰岛素或门冬胰岛素 AUC(0-7h)
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0（给药前）、1、2、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360 和 420服药后分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学 (PD)：相对于混合膳食耐受试验 (MMTT)，葡萄糖浓度曲线下基线面积的变化
大体时间：时间范围：-30、-15、0（给药前）、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、给药后 225、240 和 300 分钟
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PD：相对于混合膳食耐受性测试 (MMTT) 的葡萄糖 AUC(0-5h)
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时间范围：-30、-15、0（给药前）、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、给药后 225、240 和 300 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年8月14日
研究完成 (实际的)
2018年8月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16911
- I8B-MC-ITSL (其他：Eli Lilly and Company)
- 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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Eli Lilly and Company完全的
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