Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 étkezési teszt vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2020. április 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Vegyes étkezési tolerancia teszt vizsgálat az LY900014 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére a Humaloghoz képest egyszeri adagot követően 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

A lispro inzulin két formáját (LY900014 és Humalog®) és az aszpart inzulin két formáját (NovoRapid® és Fiasp®) adják be a kísérletben részt vevők 1-es típusú diabetes mellitusban bőr alá injekció formájában. A vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a hatóanyag (lispro inzulin vagy aszpart inzulin) milyen gyorsan kerül be a véráramba, és mennyi idő alatt eltávolítja azt a szervezetből. A vizsgálatban résztvevők próbaétkezést kapnak, hogy felmérjék a vizsgálati készítmények vércukorszint-csökkentő hatásának lefolyását. Az LY900014 biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják. Szűrés szükséges a beadást megelőző 14 napon belül. A vizsgálat minden résztvevő esetében legfeljebb 91 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) legalább 1 éve
  • Testtömegindexe (BMI) 18,5-35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
  • Glikált hemoglobinja (HbA1c) kevesebb, mint (<)9,0 százalék (%)
  • Nem volt súlyos hipoglikémiás epizódja az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin (a T1DM kivételével), hematológiai vagy neurológiai rendellenessége van, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati készítmény szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LY900014
A T1DM résztvevői egyetlen, egyénre szabott, szubkután (SC) LY900014 dózist kaptak.
Drog: LY900014
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Lispro inzulin (Humalog®)
A T1DM-ben résztvevők egyetlen, személyre szabott, szubkután adag lispro inzulint kaptak.
Drog: Lispro inzulin
SC beadva
Más nevek:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpart inzulin (NovoRapid®)
A T1DM résztvevői egyetlen, személyre szabott, SC adag aszpart inzulint kaptak.
Drog: Aszpart inzulin
SC beadva
Más nevek:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpart inzulin (Fiasp®)
A T1DM résztvevői egyetlen, személyre szabott, SC adag aszpart inzulint kaptak.
Drog: Aszpart inzulin
SC beadva
Más nevek:
  • Fiasp®
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges résztvevők
Egészséges résztvevők, akik nem kaptak vizsgálati gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin vagy aszpart inzulin koncentrációs görbe alatti terület nullától hét óráig (AUC 0-7 óra) az egyes vizsgálati karok beadását követően
Időkeret: 0 (előadagolás), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 és perccel az adagolás után
PK: Insulin Lispro vagy Insulin Aspart AUC (0-7h)
0 (előadagolás), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 és perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika (PD): Változás a glükózkoncentrációs görbe alatti alapterületről a vegyes étkezési tolerancia tesztre (MMTT)
Időkeret: Időkeret: -30, -15, 0 (előadagolás), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, , 225, 240 és 300 perccel az adagolás után
PD: A glükóz AUC(0-5h) a vegyes étkezési tolerancia teszthez (MMTT) viszonyítva
Időkeret: -30, -15, 0 (előadagolás), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, , 225, 240 és 300 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a LY900014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel