Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 с приемом пищи у участников с сахарным диабетом 1 типа

20 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование толерантности к смешанной пище для оценки фармакокинетики и фармакодинамики LY900014 по сравнению с Хумалогом после однократного приема у взрослых с диабетом 1 типа

Две формы инсулина лизпро (LY900014 и Humalog®) и две формы инсулина аспарта (NovoRapid® и Fiasp®) будут вводиться участникам исследования с сахарным диабетом 1 типа путем инъекций под кожу. В исследовании будет оцениваться, насколько быстро активный ингредиент (инсулин лизпро или инсулин аспарт) попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления. Участникам испытания будет предложено тестовое питание для оценки действия исследуемых продуктов на снижение уровня сахара в крови. Безопасность и переносимость LY900014 также будут оцениваться. Скрининг требуется в течение 14 дней до ввода в эксплуатацию. Для каждого участника исследование продлится до 91 дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются ли участники мужского или женского пола с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в течение как минимум 1 года
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Иметь гликированный гемоглобин (HbA1c) менее (<)9,0 процент (%)
  • Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии за последние 6 мес.

Критерий исключения:

- иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные (кроме СД1), гематологические или неврологические нарушения, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого продукта; или вмешательства в интерпретацию данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014
Участники СД1 получили однократную индивидуализированную подкожную (п/к) дозу LY900014.
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Лиспро (Хумалог®)
Участники с СД1 получали однократную индивидуальную дозу инсулина лизпро подкожно.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY275585
  • Хумалог®
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Аспарт (НовоРапид®)
Участники с СД1 получали однократную индивидуальную дозу инсулина аспарт подкожно.
Лекарство: Инсулин Аспарт
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Фиасп®
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Аспарт (Фиасп®)
Участники с СД1 получали однократную индивидуальную дозу инсулина аспарт подкожно.
Лекарство: Инсулин Аспарт
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Фиасп®
NO_INTERVENTION: Здоровые участники
Здоровые участники, не получавшие исследуемого препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь инсулина лизпро или инсулина аспарта под кривой концентрации от нуля до семи часов (AUC 0–7 ч) после введения в каждой группе исследования
Временное ограничение: 0 (до приема), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут после приема
Фармакокинетика: инсулин лизпро или инсулин аспарт AUC (0–7 ч)
0 (до приема), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD): изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой концентрации глюкозы по сравнению с тестом на переносимость смешанной пищи (MMTT)
Временное ограничение: Временные рамки: -30, -15, 0 (предварительно), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 и 300 минут после введения дозы
PD: AUC (0–5 ч) глюкозы по отношению к тесту на переносимость смешанной пищи (MMTT)
Временные рамки: -30, -15, 0 (предварительно), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 и 300 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться