Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testu jídla LY900014 u účastníků s diabetes mellitus 1.

20. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie testu tolerance smíšeného jídla k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky LY900014 ve srovnání s Humalogem po jedné dávce u dospělých s diabetem 1.

Dvě formy inzulínu lispro (LY900014 a Humalog®) a dvě formy inzulínu aspart (NovoRapid® a Fiasp®) budou podávány účastníkům studie s diabetes mellitus 1. typu injekcí pod kůži. Studie posoudí, jak rychle se účinná látka (inzulin lispro nebo inzulin aspart) dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ji odstraní. Účastníci studie obdrží testovací jídlo, aby se vyhodnotil průběh účinku hodnocených produktů na snížení hladiny cukru v krvi. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost LY900014. Screening je vyžadován do 14 dnů před zahájením. Pro každého účastníka bude studie trvat až 91 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou mužskými nebo ženskými účastníky s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu alespoň 1 roku
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než (<)9,0 procent (%)
  • Za posledních 6 měsíců jsem neměl žádné epizody těžké hypoglykémie

Kritéria vyloučení:

- máte v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní (kromě T1DM), hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014
Účastníci T1DM dostali jednu, individualizovanou, subkutánní (SC) dávku LY900014.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog®)
Účastníci T1DM dostali jednu, individualizovanou SC dávku inzulínu lispro.
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart (NovoRapid®)
Účastníci T1DM dostali jednu, individualizovanou SC dávku inzulinu aspart.
Lék: Inzulin Aspart
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin Aspart (Fiasp®)
Účastníci T1DM dostali jednu, individualizovanou SC dávku inzulinu aspart.
Lék: Inzulin Aspart
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Fiasp®
NO_INTERVENTION: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci, kteří nedostali žádný studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro nebo inzulínu aspart pod koncentrační křivkou od nuly do sedmi hodin (AUC 0-7h) po podání každého ramene studie
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 3060 a 3040 minut po dávce
PK: Insulin Lispro nebo Insulin Aspart AUC(0-7h)
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 3060 a 3040 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Změna z výchozí plochy pod křivkou koncentrace glukózy ve vztahu k testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: Časový rámec: -30, -15, 0 (před dávkou), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 21 225, 240 a 300 minut po dávce
PD: AUC(0-5h) glukózy v poměru k testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časový rámec: -30, -15, 0 (před dávkou), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 21 225, 240 a 300 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit