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Uno studio del test del pasto di LY900014 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1

20 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sul test di tolleranza al pasto misto per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY900014 rispetto a Humalog dopo una singola dose in adulti con diabete di tipo 1

Due forme di insulina lispro (LY900014 e Humalog®) e due forme di insulina aspart (NovoRapid® e Fiasp®) verranno somministrate ai partecipanti allo studio con diabete mellito di tipo 1 mediante iniezione sottocutanea. Lo studio valuterà la velocità con cui il principio attivo (insulina lispro o insulina aspart) entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo. Ai partecipanti alla sperimentazione verrà somministrato un pasto di prova per valutare l'andamento dell'effetto ipoglicemizzante dei prodotti sperimentali. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di LY900014. Lo screening è richiesto entro 14 giorni prima dell'introduzione. Per ogni partecipante, lo studio durerà fino a 91 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono partecipanti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da almeno 1 anno
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere un'emoglobina glicata (HbA1c) inferiore a (<)9,0 per cento (%)
  • Non ha avuto episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

- Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (a parte il T1DM), ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY900014
I partecipanti al T1DM hanno ricevuto una dose singola, individualizzata, sottocutanea (SC) di LY900014.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Lispro (Humalog®)
I partecipanti al T1DM hanno ricevuto una singola dose SC personalizzata di insulina lispro.
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Aspart (NovoRapid®)
I partecipanti al T1DM hanno ricevuto una singola dose SC personalizzata di insulina aspart.
Droga: Insulina Aspart
SC amministrato
Altri nomi:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Aspart (Fiasp®)
I partecipanti al T1DM hanno ricevuto una singola dose SC personalizzata di insulina aspart.
Droga: Insulina Aspart
SC amministrato
Altri nomi:
  • Fiasp®
NESSUN_INTERVENTO: Partecipanti sani
Partecipanti sani che non hanno ricevuto il farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro o insulina aspart sotto la curva di concentrazione da zero a sette ore (AUC 0-7 ore) dopo la somministrazione di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo la somministrazione
PK: Insulina Lispro o Insulina Aspart AUC(0-7h)
0 (pre-dose), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 e 420 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): variazione dall'area basale sotto la curva di concentrazione del glucosio rispetto a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: -30, -15, 0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione
PD: AUC(0-5h) del glucosio rispetto a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Intervallo di tempo: -30, -15, 0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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