Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En måltidsteststudie av LY900014 hos deltakere med type 1 diabetes mellitus

20. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En blandet måltidstoleranseteststudie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY900014 sammenlignet med Humalog etter en enkeltdose hos voksne med type 1-diabetes

To former for insulin lispro (LY900014 og Humalog®) og to former for insulin aspart (NovoRapid® og Fiasp®) vil bli gitt til forsøksdeltakere med diabetes mellitus type 1 ved injeksjon under huden. Studien vil vurdere hvor raskt den aktive ingrediensen (insulin lispro eller insulin aspart) kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det. Et testmåltid vil bli gitt til forsøksdeltakerne for å vurdere forløpet av den blodsukkersenkende effekten av undersøkelsesproduktene. Sikkerheten og toleransen til LY900014 vil også bli vurdert. Screening er nødvendig innen 14 dager før innlevering. For hver deltaker vil studien vare i opptil 91 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mannlige eller kvinnelige deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har et glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn (<)9,0 prosent (%)
  • Har ikke hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

- Har en historie eller pågående kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortsett fra T1DM), hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrre tolkningen av data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY900014
T1DM-deltakere fikk en enkelt, individualisert, subkutan (SC) dose av LY900014.
Legemiddel: LY900014
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog®)
T1DM-deltakere fikk en enkelt, individualisert SC-dose insulin lispro.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC
Andre navn:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart (NovoRapid®)
T1DM-deltakere fikk en enkelt, individualisert SC-dose insulin aspart.
Legemiddel: Insulin Aspart
Administrert SC
Andre navn:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart (Fiasp®)
T1DM-deltakere fikk en enkelt, individualisert SC-dose insulin aspart.
Legemiddel: Insulin Aspart
Administrert SC
Andre navn:
  • Fiasp®
INGEN_INTERVENSJON: Friske deltakere
Friske deltakere som ikke fikk noen studiemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro eller Insulin Aspart Area under konsentrasjonskurven fra null til syv timer (AUC 0-7 timer) etter administrering av hver studiearm
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 2060 og 40 minutter etter dose
PK: Insulin Lispro eller Insulin Aspart AUC(0-7t)
0 (fordose), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 2060 og 40 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Endring fra utgangsområdet under konsentrasjonskurven av glukose i forhold til en toleransetest for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: Tidsramme: -30, -15, 0 (forhåndsdose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 105, 21 225, 240 og 300 minutter etter dose
PD: AUC(0-5t) av glukose i forhold til en toleransetest for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: -30, -15, 0 (forhåndsdose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 105, 21 225, 240 og 300 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på LY900014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere