Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En måltidstestundersøgelse af LY900014 hos deltagere med type 1-diabetes mellitus

20. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En blandet måltidstolerancetest for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY900014 sammenlignet med Humalog efter en enkelt dosis hos voksne med type 1-diabetes

To former for insulin lispro (LY900014 og Humalog®) og to former for insulin aspart (NovoRapid® og Fiasp®) vil blive givet til forsøgsdeltagere med diabetes mellitus type 1 ved injektion under huden. Undersøgelsen vil vurdere, hvor hurtigt det aktive stof (insulin lispro eller insulin aspart) kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Et testmåltid vil blive givet til forsøgsdeltagerne for at vurdere forløbet af den blodsukkersænkende effekt af forsøgsprodukterne. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY900014 vil også blive vurderet. Screening er påkrævet inden for 14 dage før indledning. For hver deltager vil undersøgelsen vare op til 91 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mandlige eller kvindelige deltagere med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i mindst 1 år
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har et glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end (<)9,0 procent (%)
  • Har ikke haft episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

- Har en historie eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortset fra T1DM), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY900014
T1DM-deltagere modtog en enkelt, individualiseret, subkutan (SC) dosis af LY900014.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog®)
T1DM-deltagere modtog en enkelt, individualiseret SC-dosis insulin lispro.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart (NovoRapid®)
T1DM-deltagere modtog en enkelt, individualiseret, SC-dosis insulin aspart.
Medicin: Insulin Aspart
Administreret SC
Andre navne:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart (Fiasp®)
T1DM-deltagere modtog en enkelt, individualiseret, SC-dosis insulin aspart.
Medicin: Insulin Aspart
Administreret SC
Andre navne:
  • Fiasp®
NO_INTERVENTION: Sunde deltagere
Raske deltagere, der ikke modtog noget studielægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro eller Insulin Aspart område under koncentrationskurven fra nul til syv timer (AUC 0-7 timer) efter administration af hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 0 (foruddosis), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 3060 og 40 minutter efter dosis
PK: Insulin Lispro eller Insulin Aspart AUC(0-7 timer)
0 (foruddosis), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 3060 og 40 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Ændring fra basislinjeareal under koncentrationskurven for glukose i forhold til en tolerancetest for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: Tidsramme: -30, -15, 0 (foruddosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 105, 21 225, 240 og 300 minutter efter dosis
PD: AUC(0-5h) af glukose i forhold til en blandet måltidstolerancetest (MMTT)
Tidsramme: -30, -15, 0 (foruddosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 105, 21 225, 240 og 300 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner