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Un estudio de prueba de comidas de LY900014 en participantes con diabetes mellitus tipo 1

20 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de prueba de tolerancia a comidas mixtas para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de LY900014 en comparación con Humalog después de una dosis única en adultos con diabetes tipo 1

Se administrarán dos formas de insulina lispro (LY900014 y Humalog®) y dos formas de insulina aspart (NovoRapid® y Fiasp®) a los participantes del ensayo con diabetes mellitus tipo 1 mediante inyección debajo de la piel. El estudio evaluará qué tan rápido el ingrediente activo (insulina lispro o insulina aspart) ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo. Se dará una comida de prueba a los participantes del ensayo para evaluar el curso del efecto reductor del azúcar en sangre de los productos en investigación. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY900014. Se requiere una evaluación dentro de los 14 días anteriores a la introducción. Para cada participante, el estudio durará hasta 91 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son participantes masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) durante al menos 1 año
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a (<)9,0 porcentaje (%)
  • No haber tenido episodios de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

- Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos (aparte de la DM1), hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY900014
Los participantes con DM1 recibieron una dosis única, individualizada y subcutánea (SC) de LY900014.
Droga: LY900014
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Lispro (Humalog®)
Los participantes con DM1 recibieron una sola dosis SC individualizada de insulina lispro.
Droga: Insulina lispro
CS administrado
Otros nombres:
  • LY275585
  • Humalog®
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina aspart (NovoRapid®)
Los participantes con DM1 recibieron una sola dosis SC individualizada de insulina aspart.
Droga: Insulina aspart
CS administrado
Otros nombres:
  • Fiasp®
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Aspart (Fiasp®)
Los participantes con DM1 recibieron una sola dosis SC individualizada de insulina aspart.
Droga: Insulina aspart
CS administrado
Otros nombres:
  • Fiasp®
SIN INTERVENCIÓN: Participantes Saludables
Participantes sanos que no recibieron el fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Insulina Lispro o Insulina Aspart Área bajo la curva de concentración de cero a siete horas (AUC 0-7h) después de la administración de cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la dosis
PK: Insulina Lispro o Insulina Aspart AUC(0-7h)
0 (predosis), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (PD): cambio desde el área inicial bajo la curva de concentración de glucosa en relación con una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo:-30, -15, 0 (antes de la dosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 y 300 minutos después de la dosis
PD: AUC(0-5h) de glucosa en relación con una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Marco de tiempo:-30, -15, 0 (antes de la dosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 y 300 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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