Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateriatestitutkimus LY900014:stä osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Seka-aterian sietotestitutkimus LY900014:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi verrattuna Humalogiin kerta-annoksen jälkeen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tutkimuksen osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, annetaan kaksi lisproinsuliinin muotoa (LY900014 ja Humalog®) ja kaksi aspartinsuliinin muotoa (NovoRapid® ja Fiasp®) injektiona ihon alle. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka nopeasti vaikuttava aine (lisproinsuliini tai aspartinsuliini) pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää. Kokeiluun osallistuville tarjotaan koe-ateria, jossa arvioidaan tutkimustuotteiden verensokeria alentavan vaikutuksen kulumista. Myös LY900014:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Seulonta vaaditaan 14 päivän sisällä ennen sisääntuloa. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää enintään 91 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) vähintään vuoden ajan
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on alle (<)9,0 prosenttia (%)
  • Sinulla ei ole ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

- Sinulla on ollut tai sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä (lukuun ottamatta T1DM:ää), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY900014
T1DM-osallistujat saivat yhden, yksilöllisen, ihonalaisen (SC) annoksen LY900014:ää.
Lääke: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini Lispro (Humalog®)
T1DM-osallistujat saivat yhden, yksilöllisen, SC-annoksen lisproinsuliinia.
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartinsuliini (NovoRapid®)
T1DM-osallistujat saivat yhden, yksilöllisen SC-annoksen aspartinsuliinia.
Lääke: Aspartinsuliini
Annettu SC
Muut nimet:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartinsuliini (Fiasp®)
T1DM-osallistujat saivat yhden, yksilöllisen SC-annoksen aspartinsuliinia.
Lääke: Aspartinsuliini
Annettu SC
Muut nimet:
  • Fiasp®
EI_INTERVENTIA: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat, jotka eivät saaneet tutkimuslääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Insuliini Lispro tai Aspartinsuliini Pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta seitsemään tuntiin (AUC 0-7 h) kunkin tutkimushaaran annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 ja 4420 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Insuliini Lispro tai Insulin Aspart AUC (0-7h)
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 ja 4420 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD): muutos glukoosin pitoisuuskäyrän alla olevasta lähtötilanteesta seka-aterian sietotestiin (MMTT)
Aikaikkuna: Aikakehys: -30, -15, 0 (ennakkoannostus), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, , 225, 240 ja 300 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
PD: glukoosin AUC(0-5h) suhteessa seka-aterian sietotestiin (MMTT)
Aikakehys: -30, -15, 0 (ennakkoannostus), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, , 225, 240 ja 300 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset LY900014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa