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Um estudo de teste de refeição de LY900014 em participantes com diabetes mellitus tipo 1

20 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de teste de tolerância a refeições mistas para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do LY900014 em comparação com o Humalog após uma dose única em adultos com diabetes tipo 1

Duas formas de insulina lispro (LY900014 e Humalog®) e duas formas de insulina aspártico (NovoRapid® e Fiasp®) serão dadas aos participantes do estudo com diabetes mellitus tipo 1 por injeção sob a pele. O estudo avaliará a rapidez com que o princípio ativo (insulina lispro ou insulina aspártico) chega à corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo. Uma refeição de teste será fornecida aos participantes do estudo para avaliar o curso do efeito de redução do açúcar no sangue dos produtos sob investigação. A segurança e a tolerabilidade do LY900014 também serão avaliadas. A triagem é necessária dentro de 14 dias antes da entrada. Para cada participante, o estudo durará até 91 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São participantes do sexo masculino ou feminino com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) há pelo menos 1 ano
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter uma hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a (<)9,0 por cento (%)
  • Não teve episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

- Ter histórico ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (exceto DM1), hematológicos ou neurológicos atuais capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY900014
Os participantes com DM1 receberam uma dose única, individualizada, subcutânea (SC) de LY900014.
Medicamento: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro (Humalog®)
Os participantes com DM1 receberam uma dose SC única e individualizada de insulina lispro.
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado
Outros nomes:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspártico (NovoRapid®)
Os participantes com DM1 receberam uma dose SC única e individualizada de insulina aspártico.
Medicamento: Insulina Aspártico
SC administrado
Outros nomes:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspártico (Fiasp®)
Os participantes com DM1 receberam uma dose SC única e individualizada de insulina aspártico.
Medicamento: Insulina Aspártico
SC administrado
Outros nomes:
  • Fiasp®
SEM_INTERVENÇÃO: Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis ​​que não receberam o medicamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Insulina Lispro ou Insulina Aspart Área sob a curva de concentração de zero a sete horas (AUC 0-7h) após a administração de cada braço do estudo
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-dose
PK: Insulina Lispro ou Insulina Asparte AUC(0-7h)
0 (pré-dose), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD): Alteração da área de linha de base sob a curva de concentração de glicose em relação a um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Prazo: Período de tempo: -30, -15, 0 (pré-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 e 300 minutos após a dose
PD: AUC(0-5h) de Glicose Relativa a um Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT)
Período de tempo: -30, -15, 0 (pré-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 e 300 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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