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Eine Mahlzeit-Teststudie von LY900014 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

20. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Toleranzprüfung bei gemischten Mahlzeiten zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY900014 im Vergleich zu Humalog nach einer Einzeldosis bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Zwei Formen von Insulin lispro (LY900014 und Humalog®) und zwei Formen von Insulin aspart (NovoRapid® und Fiasp®) werden Studienteilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 1 durch Injektion unter die Haut verabreicht. In der Studie wird untersucht, wie schnell der Wirkstoff (Insulin Lispro oder Insulin Aspart) in die Blutbahn gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper ihn entfernt hat. Den Studienteilnehmern wird eine Testmahlzeit gegeben, um den Verlauf der blutzuckersenkenden Wirkung der Prüfpräparate zu beurteilen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von LY900014 wird ebenfalls bewertet. Das Screening ist innerhalb von 14 Tagen vor der Einführung erforderlich. Für jeden Teilnehmer dauert die Studie bis zu 91 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männliche oder weibliche Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes Mellitus (T1DM) für mindestens 1 Jahr
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Haben Sie ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als (<) 9,0 Prozent (%)
  • Hatten in den letzten 6 Monaten keine Episoden schwerer Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

- eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine (außer T1DM), hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY900014
T1DM-Teilnehmer erhielten eine einzelne, individualisierte, subkutane (SC) Dosis von LY900014.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog®)
T1DM-Teilnehmer erhielten eine einzelne, individualisierte subkutane Dosis von Insulin lispro.
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY275585
  • Humalog®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart (NovoRapid®)
T1DM-Teilnehmer erhielten eine einzelne, individualisierte subkutane Dosis Insulin aspart.
Arzneimittel: Insulin Aspart
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Fiasp®
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart (Fiasp®)
T1DM-Teilnehmer erhielten eine einzelne, individualisierte subkutane Dosis Insulin aspart.
Arzneimittel: Insulin Aspart
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Fiasp®
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer, die kein Studienmedikament erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentrationskurve von Insulin Lispro oder Insulin Aspart von 0 bis 7 Stunden (AUC 0–7 h) nach Verabreichung jedes Studienarms
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Einnahme
PK: Insulin Lispro oder Insulin Aspart AUC(0-7h)
0 (Vordosis), 1, 2, 3,5,10, 15, 20, 25, 30,35, 40, 45, 50, 55,60, 70, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Veränderung vom Ausgangsbereich unter der Konzentrationskurve von Glukose relativ zu einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: -30, -15, 0 (Vordosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 und 300 Minuten nach der Einnahme
PD: AUC(0-5h) von Glukose relativ zu einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT)
Zeitrahmen: -30, -15, 0 (Vordosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 und 300 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16911
  • I8B-MC-ITSL (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003459-47 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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